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Eine Studie zu INCMGA00012 beim metastasierten Merkelzellkarzinom (POD1UM-201)

1. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-2-Studie zu INCMGA00012 bei Teilnehmern mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (POD1UM-201)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit von INCMGA00012 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Erfurt, Deutschland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh, Klinik Für Innere Medizin
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Frankreich
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92100
        • H�PITAL AMBROISE PAR
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • CHU DE NICE - H�PITAL L'ARCHET 1
      • Paris, Frankreich, 75 010
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • HOPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN - H�PITAL DE BOIS-GUILLAUME
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Genova, Italien, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rome, Italien, 00167
        • ONCOLOGIA � IDI IRCCS ISTITUTO DERMOPATICO DELL'IMMACOLATA
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • CA
      • Calgary Ab, CA, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre Lhsc - South Street Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital Segal Cancer Ctr
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zuerich, Schweiz, 08091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien, 110 00
        • Prof Mudr Petr Arenberger Drsc Mba
      • Praha, Tschechien, 180-81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 4-krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Szeged, Ungarn, 06720
        • Szte Borgyogyszati Es Allergologiai Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Upmc Cancercenter
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Diagnose eines MCC mit entfernter metastasierter Erkrankung oder rezidivierender, fortgeschrittener lokoregionärer Erkrankung, die einer Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1.
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe (frisch oder archiviert) für die zentrale pathologische Überprüfung.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern basierend auf protokolldefinierten Kriterien zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie für MCC, einschließlich Chemotherapie und vorherige PD-1- oder PD-L1-gerichtete Therapie.
  • Behandlung mit Krebsmedikamenten oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Hat sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert von toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie erholt (mit Ausnahme von Anämie, die keine Transfusionsunterstützung erfordert, und jeglichen Grades von Alopezie) und/oder Komplikationen aufgrund eines vorherigen chirurgischen Eingriffs.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Strahlentherapie im Brustbereich, die > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ist.
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Geschichte der zweiten Malignität innerhalb von 3 Jahren (mit Ausnahmen).
  • Laborwerte außerhalb des im Protokoll definierten Bereichs beim Screening.
  • Klinisch signifikante Lungen-, Herz-, Magen-Darm- oder Autoimmunerkrankungen.
  • Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen, einschließlich Hepatitis A, B und C.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach geplantem Beginn der Studientherapie.
  • Aktuelle Verwendung von protokolldefinierten verbotenen Medikamenten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen anderen monoklonalen Antikörper, die nicht mit Standardmaßnahmen kontrolliert werden kann (z. B. Antihistaminika und Kortikosteroide).
  • Unfähigkeit oder nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retifanlimab: Chemotherapie: Refraktär
Arzneimittel: Retifanlimab
INCMGA00012 wird einmal alle 4 Wochen mit 500 Milligramm (mg) als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • INCMGA00012
  • MGA012
Experimental: Retifanlimab: Chemotherapie: Naiv
Arzneimittel: Retifanlimab
INCMGA00012 wird einmal alle 4 Wochen mit 500 Milligramm (mg) als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 26,8 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1), wie von Independent Central Radiographic bestimmt Überprüfung (ICR) bei jedem Besuch nach Studienbeginn bis zur ersten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder einer neuen Krebstherapie. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden, keine neuen Läsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen.
bis 26,8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax der ersten Dosis von Retifanlimab
Zeitfenster: vor der Infusion, 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) und 4 Stunden nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
vor der Infusion, 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) und 4 Stunden nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1
Cmin der ersten Dosis von Retifanlimab
Zeitfenster: vor der Infusion, 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) und 4 Stunden nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1
Cmin wurde als minimal beobachtete Plasmakonzentration über das Dosisintervall definiert.
vor der Infusion, 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) und 4 Stunden nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1
AUC0-t der ersten Dosis von Retifanlimab
Zeitfenster: vor der Infusion, 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) und 4 Stunden nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1
AUC0-t wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t definiert.
vor der Infusion, 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) und 4 Stunden nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 55,3 Monate
DOR wurde als Zeit von einer anfänglichen objektiven Antwort (CR oder PR) pro Rezist v1.1 bis zur PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, wie durch ICR festgelegt. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion. Eine Kaplan-Meier-Schätzung (geschätzter Median) der Verteilungsfunktion wird angegeben.
bis zu 55,3 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 57,1 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten Gesamtantwort (CR und PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) (Nicht-CR/nicht-PD) von mindestens 6 Monaten von Beginn der Behandlung bis zur ersten PD- oder neuen Anti-Krebs-Therapie gemäß Recist V1.1 gemäß ICR (NICHT CR/NON-PD) definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion. SD: Keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren.
bis zu 57,1 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 57,1 Monate
Laut Resist V1.1 wurde PFS die Zeit von Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten oder zum Tod des Krankheit oder des durch ICR festgelegten Ursache definiert. Bewertung von Zielläsionen: PD: ≥ 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die kleinste Summe bei der Studie als Referenz dient. Die Summe muss auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm zeigen. (Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD). Bewertung von Nicht-Ziel-Läsionen: PD: Eindeutiger Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen. (Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD).
bis zu 57,1 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 60,4 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Monaten zwischen dem ersten Dosistermin (Tag 1) und dem Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes definiert.
bis zu 60,4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Behandlung von Behandlungen (Teee)
Zeitfenster: bis zu 846 Tage (bis zu ungefähr 2,3 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbezogenes als drogenbedingt eingestuft werden oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert sind. Ein Tee wurde entweder als AE definiert, das erstmals gemeldet wurde, oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis Studienmedikamente bis 90 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente. Ein AE mit Beginn/Nach dem Start einer neuen Antikrebstherapie wurde nicht als Teee zusammengefasst.
bis zu 846 Tage (bis zu ungefähr 2,3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCMGA 0012-201
  • 2018-001627-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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