Une étude de INCMGA00012 dans le carcinome à cellules de Merkel métastatique (POD1UM-201)
9 avril 2024 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 2 sur INCMGA00012 chez des participants atteints d'un carcinome à cellules de Merkel métastatique (POD1UM-201)
Le but de cette étude est d'évaluer l'activité clinique et l'innocuité de INCMGA00012 chez les participants atteints d'un carcinome à cellules de Merkel (MCC) avancé/métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Buxtehude, Allemagne, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Erfurt, Allemagne
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitatsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh, Klinik Für Innere Medizin
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Regensburg, Allemagne, 93053
- University Hospital Regensburg
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 02010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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CA
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Calgary Ab, CA, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Lhsc - South Street Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital Segal Cancer Ctr
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Boulogne-billancourt, France, 92100
- H�PITAL AMBROISE PAR
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Marseille Cedex 5, France, 13385
- Chu Hopital de La Timone
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Nantes Cedex, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nice Cedex 3, France, 06202
- CHU DE NICE - H�PITAL L'ARCHET 1
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Paris, France, 75 010
- Hospital Saint Louis
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Rouen, France, 76031
- HOPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN - H�PITAL DE BOIS-GUILLAUME
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hongrie, 01122
- National Institute of Oncology
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Debrecen, Hongrie, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
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Szeged, Hongrie, 06720
- Szte Borgyogyszati Es Allergologiai Klinika
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Bari, Italie, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Candiolo, Italie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
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Modena, Italie, 41124
- A.O.U. di Modena - Policlinico
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, Italie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Rome, Italie, 00167
- ONCOLOGIA � IDI IRCCS ISTITUTO DERMOPATICO DELL'IMMACOLATA
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
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Lausanne, Suisse, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Zuerich, Suisse, 08091
- Universitätsspital Zürich
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha, Tchéquie, 110 00
- Prof Mudr Petr Arenberger Drsc Mba
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Praha, Tchéquie, 180-81
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha 4-krc, Tchéquie, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Upmc Cancercenter
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Diagnostic de MCC avec une maladie métastatique à distance ou une maladie locorégionale avancée récurrente ne pouvant pas être opérée ou irradiée
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
- Disponibilité de tissu tumoral (frais ou d'archives) pour l'examen central de la pathologie.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants sur la base de critères définis par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique antérieur pour le MCC, y compris la chimiothérapie et le traitement antérieur dirigé contre PD-1 ou PD-L1.
- Traitement avec des médicaments anticancéreux ou participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 21 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- N'a pas récupéré au grade ≤ 1 ou au niveau de référence des effets toxiques d'un traitement antérieur (à l'exception de l'anémie ne nécessitant pas de soutien transfusionnel et de tout grade d'alopécie) et/ou des complications d'une intervention chirurgicale antérieure dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Radiothérapie administrée dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude ou radiothérapie dans la région thoracique > 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
- Antécédents de deuxième malignité dans les 3 ans (avec exceptions).
- Valeurs de laboratoire en dehors de la plage définie par le protocole lors du dépistage.
- Affections pulmonaires, cardiaques, gastro-intestinales ou auto-immunes cliniquement significatives.
- Infections bactériennes, fongiques ou virales actives, y compris les hépatites A, B et C.
- Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
- Utilisation actuelle de médicaments interdits définis par le protocole.
- Hypersensibilité connue à un autre anticorps monoclonal qui ne peut pas être contrôlée par des mesures standard (p. ex., antihistaminiques et corticostéroïdes).
- Incapacité ou improbabilité, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux exigences du protocole.
- Participante enceinte ou qui allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétifanlimab : Chimiothérapie : Réfractaire
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INCMGA00012 administré à 500 milligrammes (mg) par perfusion intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Retifanlimab : Chimiothérapie : Naïve
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INCMGA00012 administré à 500 milligrammes (mg) par perfusion intraveineuse une fois toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 26,8 mois
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ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse globale confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1), tel que déterminé par Independent Central Radiographic Examen (ICR), à toute visite post-Baseline jusqu'à la première maladie progressive (MP) ou un nouveau traitement anticancéreux.
RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 millimètres (mm).
RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles.
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jusqu'à 26,8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 24,9 mois
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre une réponse objective initiale (CR ou PR) selon RECIST v1.1 jusqu'à la MP, ou le décès quelle qu'en soit la cause, tel que déterminé par l'ICR.
RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles.
MP : progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion.
Une estimation de Kaplan-Meier (médiane estimée) de la fonction de distribution est rapportée.
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jusqu'à 24,9 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 26,8 mois
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Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse globale confirmée (RC et RP) ou une maladie stable (SD) (non-RC/non-PD) durant au moins 6 mois depuis le début du traitement, jusqu'au premier PD ou nouveau traitement anticancéreux, selon RECIST v1.1 tel que déterminé par l'ICR.
RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles.
MP : progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion.
SD : aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD.
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jusqu'à 26,8 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 26,8 mois
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Selon RESIST v1.1, la SSP était définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, tel que déterminé par l'ICR.
Évaluation des lésions cibles : DP : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude.
La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
(Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une MP).
Évaluation des lésions non cibles : PD : Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
(Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une MP).
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jusqu'à 26,8 mois
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La survie globale
Délai: jusqu'à 33,9 mois
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La survie globale a été définie comme le temps en mois entre la date de la première dose (jour 1) et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 33,9 mois
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Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 823 jours (jusqu'à environ 2,3 ans)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude.
Un TEAE a été défini soit comme un EI signalé pour la première fois, soit comme une aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Un EI survenant au moment ou après le début d'un nouveau traitement anticancéreux n'a pas été résumé comme un EIAT.
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jusqu'à 823 jours (jusqu'à environ 2,3 ans)
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Cmax de la première dose de Retifanlimab
Délai: avant la perfusion, 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) et 4 heures après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 du cycle 1
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La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
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avant la perfusion, 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) et 4 heures après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 du cycle 1
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Cmin de la première dose de Retifanlimab
Délai: avant la perfusion, 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) et 4 heures après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 du cycle 1
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La Cmin a été définie comme la concentration plasmatique minimale observée sur l'intervalle de dose.
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avant la perfusion, 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) et 4 heures après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 du cycle 1
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ASC0-t de la première dose de rétifanlimab
Délai: avant la perfusion, 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) et 4 heures après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 du cycle 1
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L'ASC0-t a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t.
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avant la perfusion, 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) et 4 heures après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 du cycle 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Tumeurs neuroendocrines
- Infections à polyomavirus
- Carcinome neuroendocrinien
- Carcinome
- Carcinome, cellule de Merkel
Autres numéros d'identification d'étude
- INCMGA 0012-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .