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Uno studio su INCMGA00012 nel carcinoma a cellule di Merkel metastatico (POD1UM-201)

9 aprile 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2 su INCMGA00012 nei partecipanti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico (POD1UM-201)

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività clinica e la sicurezza di INCMGA00012 nei partecipanti con carcinoma a cellule di Merkel (MCC) avanzato/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • CA
      • Calgary Ab, CA, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre Lhsc - South Street Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital Segal Cancer Ctr
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha, Cechia, 110 00
        • Prof Mudr Petr Arenberger Drsc Mba
      • Praha, Cechia, 180-81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 4-krc, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Francia
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100
        • H�PITAL AMBROISE PAR
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • CHU DE NICE - H�PITAL L'ARCHET 1
      • Paris, Francia, 75 010
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Francia, 76031
        • HOPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN - H�PITAL DE BOIS-GUILLAUME
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Erfurt, Germania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh, Klinik Für Innere Medizin
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Genova, Italia, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rome, Italia, 00167
        • ONCOLOGIA � IDI IRCCS ISTITUTO DERMOPATICO DELL'IMMACOLATA
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Upmc Cancercenter
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
      • Zuerich, Svizzera, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungheria, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Szeged, Ungheria, 06720
        • Szte Borgyogyszati Es Allergologiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Diagnosi di MCC con malattia metastatica a distanza o malattia locoregionale ricorrente e avanzata non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Disponibilità di tessuto tumorale (fresco o di archivio) per la revisione patologica centrale.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione in base a criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per MCC, inclusa la chemioterapia e precedente terapia diretta a PD-1 o PD-L1.
  • Trattamento con farmaci antitumorali o partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • - Non si è ripreso a ≤ Grado 1 o al basale dagli effetti tossici della terapia precedente (con l'eccezione dell'anemia che non richiede supporto trasfusionale e di qualsiasi grado di alopecia) e/o delle complicanze derivanti da un precedente intervento chirurgico nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Radioterapia somministrata entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio o radioterapia alla regione toracica > 30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Storia di secondo tumore maligno entro 3 anni (con eccezioni).
  • Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo allo screening.
  • Patologie polmonari, cardiache, gastrointestinali o autoimmuni clinicamente significative.
  • Infezioni batteriche, fungine o virali attive, inclusa l'epatite A, B e C.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.
  • Uso corrente di farmaci proibiti definiti dal protocollo.
  • Ipersensibilità nota ad un altro anticorpo monoclonale che non può essere controllato con misure standard (p. es., antistaminici e corticosteroidi).
  • Incapacità o improbabilità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di conformarsi ai requisiti del Protocollo.
  • Partecipante in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retifanlimab: Chemioterapia: refrattaria
Droga: Retifanlimab
INCMGA00012 somministrato a 500 milligrammi (mg) per infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • INCMGA00012
  • MGA012
Sperimentale: Retifanlimab: Chemioterapia: Naïve
Droga: Retifanlimab
INCMGA00012 somministrato a 500 milligrammi (mg) per infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 26,8 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta globale confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1), come determinato dall'Independent Central Radiographic Revisione (ICR), a qualsiasi visita post-basale fino alla prima malattia progressiva (PD) o nuova terapia antitumorale. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio.
fino a 26,8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24,9 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo da una risposta obiettiva iniziale (CR o PR) secondo RECIST v1.1 fino a PD, o morte per qualsiasi causa, come determinato dall'ICR. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione bersaglio o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. Viene riportata una stima di Kaplan-Meier (mediana stimata) della funzione di distribuzione.
fino a 24,9 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 26,8 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta globale confermata (CR e PR) o malattia stabile (SD) (non CR/non PD) che durano almeno 6 mesi dall'inizio del trattamento, fino alla prima PD o nuova terapia antitumorale, secondo RECIST v1.1 come determinato dall'ICR. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione bersaglio o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: nessun cambiamento nelle lesioni bersaglio per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a 26,8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 26,8 mesi
Secondo RESIST v1.1, la PFS è stata definita come il tempo dall'inizio della terapia fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, come determinato dall'ICR. Valutazione delle lesioni bersaglio: PD: aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio. La somma deve inoltre dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni). Valutazione delle lesioni non bersaglio: PD: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. (Nota: è considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
fino a 26,8 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 33,9 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi tra la data della prima dose (giorno 1) e la data del decesso per qualsiasi causa.
fino a 33,9 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 823 giorni (fino a circa 2,3 anni)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del trattamento in studio. Un TEAE è stato definito come un evento avverso riportato per la prima volta o un peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un EA con insorgenza durante/dopo l'inizio di una nuova terapia antitumorale non è stato riassunto come TEAE.
fino a 823 giorni (fino a circa 2,3 anni)
Cmax della prima dose di Retifanlimab
Lasso di tempo: prima dell'infusione, 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) e 4 ore dopo l'infusione (± 10 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1
Cmax è stato definito come la concentrazione plasmatica massima osservata.
prima dell'infusione, 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) e 4 ore dopo l'infusione (± 10 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1
Cmin della prima dose di Retifanlimab
Lasso di tempo: prima dell'infusione, 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) e 4 ore dopo l'infusione (± 10 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1
Cmin è stata definita come la concentrazione plasmatica minima osservata nell'intervallo tra le dosi.
prima dell'infusione, 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) e 4 ore dopo l'infusione (± 10 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1
AUC0-t della prima dose di Retifanlimab
Lasso di tempo: prima dell'infusione, 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) e 4 ore dopo l'infusione (± 10 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1
L'AUC0-t è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t.
prima dell'infusione, 10 minuti dopo l'infusione (± 10 minuti) e 4 ore dopo l'infusione (± 10 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCMGA 0012-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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