Studie INCMGA00012 u metastatického karcinomu z Merkelových buněk (POD1UM-201)
1. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation
Studie 2. fáze INCMGA00012 u účastníků s metastatickým karcinomem z Merkelových buněk (POD1UM-201)
Účelem této studie je posoudit klinickou aktivitu a bezpečnost INCMGA00012 u účastníků s pokročilým/metastatickým karcinomem z Merkelových buněk (MCC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Boulogne-billancourt, Francie, 92100
- H�PITAL AMBROISE PAR
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- Chu Hopital de La Timone
-
Nantes Cedex, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice Cedex 3, Francie, 06202
- CHU DE NICE - H�PITAL L'ARCHET 1
-
Paris, Francie, 75 010
- Hospital Saint Louis
-
Rouen, Francie, 76031
- HOPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN - H�PITAL DE BOIS-GUILLAUME
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Genova, Itálie, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
Modena, Itálie, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
-
Padova, Itálie, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rome, Itálie, 00167
- ONCOLOGIA � IDI IRCCS ISTITUTO DERMOPATICO DELL'IMMACOLATA
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
CA
-
Calgary Ab, CA, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Lhsc - South Street Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital Segal Cancer Ctr
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 01122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Maďarsko, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Szeged, Maďarsko, 06720
- Szte Borgyogyszati Es Allergologiai Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Buxtehude, Německo, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Erfurt, Německo
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Německo, 35043
- Universitatsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh, Klinik Für Innere Medizin
-
Regensburg, Německo, 93053
- University Hospital Regensburg
-
Tubingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Česko, 110 00
- Prof Mudr Petr Arenberger Drsc Mba
-
Praha, Česko, 180-81
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4-krc, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zuerich, Švýcarsko, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Diagnóza MCC se vzdáleným metastatickým onemocněním nebo rekurentním pokročilým lokoregionálním onemocněním, které nelze podstoupit operaci nebo ozařování
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
- Dostupnost nádorové tkáně (čerstvé nebo archivní) pro centrální patologický přehled.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí na základě kritérií definovaných protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba MCC, včetně chemoterapie a předchozí terapie zaměřené na PD-1 nebo PD-L1.
- Léčba protinádorovými léky nebo účast v jiné intervenční klinické studii během 21 dnů před prvním podáním studovaného léku.
- Nedošlo k úpravě na ≤ 1. stupeň nebo výchozí úroveň z toxických účinků předchozí terapie (s výjimkou anémie nevyžadující transfuzní podporu a jakéhokoli stupně alopecie) a/nebo komplikací z předchozí chirurgické intervence během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
- Radiační terapie podávaná během 2 týdnů od první dávky studijní léčby nebo radiační terapie do hrudní oblasti, která je > 30 Gy, během 6 měsíců od první dávky studijní léčby.
- Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
- Anamnéza druhé malignity do 3 let (až na výjimky).
- Laboratorní hodnoty mimo protokolem definovaný rozsah při screeningu.
- Klinicky významné plicní, srdeční, gastrointestinální nebo autoimunitní poruchy.
- Aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce, včetně hepatitidy A, B a C.
- Příjem živé vakcíny do 28 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
- Současné používání protokolem definované zakázané medikace.
- Známá přecitlivělost na jinou monoklonální protilátku, kterou nelze kontrolovat standardními opatřeními (např. antihistaminika a kortikosteroidy).
- Neschopnost nebo nepravděpodobné, podle názoru zkoušejícího, splnit požadavky protokolu.
- Účastnice, která je těhotná nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retifanlimab: Chemoterapie: Refrakterní
|
INCMGA00012 podávaný v dávce 500 miligramů (mg) intravenózní infuzí jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Retifanlimab: Chemoterapie: Naivní
|
INCMGA00012 podávaný v dávce 500 miligramů (mg) intravenózní infuzí jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 26,8 měsíce
|
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1), jak bylo stanoveno nezávislým centrálním radiografickým vyšetřením Kontrola (ICR) při jakékoli návštěvě po základním vyšetření až do prvního progresivního onemocnění (PD) nebo nové protinádorové léčby.
CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm).
PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
|
až 26,8 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax první dávky Retifanlimabu
Časové okno: před infuzí, 10 minut po infuzi (± 10 minut) a 4 hodiny po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklu 1
|
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
před infuzí, 10 minut po infuzi (± 10 minut) a 4 hodiny po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklu 1
|
|
První dávka Cmin Retifanlimabu
Časové okno: před infuzí, 10 minut po infuzi (± 10 minut) a 4 hodiny po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklu 1
|
Cmin byla definována jako minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v průběhu dávkového intervalu.
|
před infuzí, 10 minut po infuzi (± 10 minut) a 4 hodiny po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklu 1
|
|
AUC0-t první dávky Retifanlimabu
Časové okno: před infuzí, 10 minut po infuzi (± 10 minut) a 4 hodiny po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklu 1
|
AUC0-t byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t.
|
před infuzí, 10 minut po infuzi (± 10 minut) a 4 hodiny po infuzi (± 10 minut) v den 1 cyklu 1
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 55,3 měsíce
|
DOR byl definován jako čas z počáteční objektivní reakce (CR nebo PR) na RECIST v1.1 až do PD nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, jak bylo stanoveno ICR.
CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.
PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze.
Je hlášen odhad Kaplan-Meier (odhadovaný medián) distribuční funkce.
|
Až 55,3 měsíce
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 57,1 měsíce
|
DCR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou celkovou odpovědí (CR a PR) nebo stabilním onemocněním (SD) (ne CR/non-PD) trvající nejméně 6 měsíců od začátku léčby, až do prvního PD nebo nové protirakovinové terapie, na RECIST V1.1, jak bylo stanoveno ICR.
CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.
PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze.
SD: Žádná změna cílových lézí, která by se kvalifikovala pro CR, PR nebo PD.
|
Až 57,1 měsíce
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 57,1 měsíce
|
Podle Resing v1.1 byl PFS definován čas od začátku terapie až do progrese onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, jak bylo stanoveno ICR.
Hodnocení cílových lézí: PD: ≥ 20% Zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet při studiu odkazuje.
Součet musí také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm.
(Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD).
Hodnocení necílových lézí: PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
(Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD).
|
Až 57,1 měsíce
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 60,4 měsíce
|
Celkové přežití bylo definováno jako čas v měsících mezi prvním datem dávky (1. den) a datem úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až 60,4 měsíce
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí s léčbou (Teae)
Časové okno: až 846 dní (až 2,3 roku)
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním studijní léčby.
Teae byl definován buď jako AE hlášený poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva až do 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
AE s nástupem na/po spuštění nové protirakovinné terapie nebyl shrnut jako čaj.
|
až 846 dní (až 2,3 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- DNA virové infekce
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nádorové virové infekce
- Polyomavirové infekce
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Karcinom
- Karcinom, Merkelová buňka
Další identifikační čísla studie
- INCMGA 0012-201
- 2018-001627-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .