Badanie INCMGA00012 w przerzutowym raku z komórek Merkla (POD1UM-201)
1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Badanie fazy 2 INCMGA00012 u uczestników z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (POD1UM-201)
Celem tego badania jest ocena aktywności klinicznej i bezpieczeństwa INCMGA00012 u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym rakiem z komórek Merkla (MCC).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Czechy, 110 00
- Prof Mudr Petr Arenberger Drsc Mba
-
Praha, Czechy, 180-81
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4-krc, Czechy, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Boulogne-billancourt, Francja, 92100
- H�PITAL AMBROISE PAR
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Nantes Cedex, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice Cedex 3, Francja, 06202
- CHU DE NICE - H�PITAL L'ARCHET 1
-
Paris, Francja, 75 010
- Hospital Saint Louis
-
Rouen, Francja, 76031
- HOPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN - H�PITAL DE BOIS-GUILLAUME
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
CA
-
Calgary Ab, CA, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Lhsc - South Street Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital Segal Cancer Ctr
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Buxtehude, Niemcy, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Erfurt, Niemcy
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitatsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh, Klinik Für Innere Medizin
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- University Hospital Regensburg
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zuerich, Szwajcaria, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 01122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Węgry, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Szeged, Węgry, 06720
- Szte Borgyogyszati Es Allergologiai Klinika
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Genova, Włochy, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Modena, Włochy, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, Włochy, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rome, Włochy, 00167
- ONCOLOGIA � IDI IRCCS ISTITUTO DERMOPATICO DELL'IMMACOLATA
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Rozpoznanie MCC z przerzutami odległymi lub nawracającą, zaawansowaną chorobą lokoregionalną niekwalifikującą się do operacji lub radioterapii
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
- Dostępność tkanki nowotworowej (świeżej lub archiwalnej) do centralnego przeglądu patologicznego.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci w oparciu o kryteria określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa MCC, w tym chemioterapia i wcześniejsza terapia ukierunkowana na PD-1 lub PD-L1.
- Leczenie lekami przeciwnowotworowymi lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Nie powrócił do stopnia ≤ 1. lub do poziomu wyjściowego po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii (z wyjątkiem niedokrwistości niewymagającej wspomagania transfuzji i łysienia dowolnego stopnia) i/lub powikłań po wcześniejszej interwencji chirurgicznej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Radioterapia podana w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku lub radioterapia okolicy klatki piersiowej > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Historia drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat (z wyjątkami).
- Wartości laboratoryjne poza zakresem zdefiniowanym w protokole podczas badania przesiewowego.
- Klinicznie istotne zaburzenia płuc, serca, przewodu pokarmowego lub autoimmunologiczne.
- Aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
- Bieżące stosowanie zabronionych leków zdefiniowanych w protokole.
- Znana nadwrażliwość na inne przeciwciało monoklonalne, której nie można kontrolować za pomocą standardowych środków (np. leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów).
- Niezdolność lub mało prawdopodobne, w opinii badacza, spełnienie wymagań Protokołu.
- Uczestnik, który jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Retifanlimab: Chemioterapia: Oporna
|
INCMGA00012 podawany w dawce 500 miligramów (mg) we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Retifanlimab: Chemioterapia: naiwna
|
INCMGA00012 podawany w dawce 500 miligramów (mg) we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 26,8 miesiąca
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (v1.1), jak określono przez Independent Central Radiographic Przegląd (ICR) podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym, aż do wystąpienia pierwszej postępującej choroby (PD) lub nowej terapii przeciwnowotworowej.
CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm).
PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych.
|
do 26,8 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax pierwszej dawki retifanlimabu
Ramy czasowe: przed infuzją, 10 minut po infuzji (± 10 minut) i 4 godziny po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
przed infuzją, 10 minut po infuzji (± 10 minut) i 4 godziny po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1
|
|
Cmin pierwszej dawki retifanlimabu
Ramy czasowe: przed infuzją, 10 minut po infuzji (± 10 minut) i 4 godziny po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1
|
Cmin zdefiniowano jako minimalne obserwowane stężenie w osoczu w przedziale dawek.
|
przed infuzją, 10 minut po infuzji (± 10 minut) i 4 godziny po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1
|
|
AUC0-t pierwszej dawki retifanlimabu
Ramy czasowe: przed infuzją, 10 minut po infuzji (± 10 minut) i 4 godziny po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1
|
AUC0-t zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t.
|
przed infuzją, 10 minut po infuzji (± 10 minut) i 4 godziny po infuzji (± 10 minut) w 1. dniu cyklu 1
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 55,3 miesiąca
|
DOR zdefiniowano jako czas od początkowej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) na recist v1.1 do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z określonymi przez ICR.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych.
PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany.
Podano oszacowanie Kaplana-Meiera (szacowana mediana) funkcji rozkładu.
|
do 55,3 miesiąca
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 57,1 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną ogólną odpowiedź (CR i PR) lub stabilną chorobę (SD) (nie-CR/Non-PD) trwającą co najmniej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, aż do pierwszej PD lub nowej leczenia przeciwakermeratorskiego, na rekompensatę V1.1 zgodnie z ICR.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych.
PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany.
SD: Brak zmiany zmian docelowych, aby zakwalifikować się do CR, PR lub PD.
|
do 57,1 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 57,1 miesięcy
|
Według oporności V1.1 PFS zdefiniowano czas od rozpoczęcia terapii aż do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z ustaleniami ICR.
Ocena zmian docelowych: PD: ≥20% Wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD).
Ocena zmian nie-celowych: PD: Jednostosowy postęp istniejących zmian nie-celowych.
(Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD).
|
do 57,1 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: do 60,4 miesiąca
|
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach między pierwszą datą dawki (dzień 1) a datą śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 60,4 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: do 846 dni (do około 2,3 roku)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekiem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z zastosowaniem badanego leczenia.
Teae zdefiniowano jako AE zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leku badanego do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
AE z początkiem/po rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej nie została podsumowana jako Teae.
|
do 846 dni (do około 2,3 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Zakażenia poliomawirusem
- Rak, neuroendokrynny
- Rak
- Rak, Komórka Merkla
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCMGA 0012-201
- 2018-001627-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .