Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INCMGA00012 vizsgálata áttétes Merkel-sejtes karcinómában (POD1UM-201)

2024. április 9. frissítette: Incyte Corporation

Az INCMGA00012 2. fázisú vizsgálata áttétes Merkel-sejtes karcinómában (POD1UM-201) szenvedő résztvevőknél

A vizsgálat célja az INCMGA00012 klinikai aktivitásának és biztonságosságának felmérése előrehaladott/metasztatikus Merkel-sejtes karcinómában (MCC) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 02010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Csehország, 110 00
        • Prof Mudr Petr Arenberger Drsc Mba
      • Praha, Csehország, 180-81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 4-krc, Csehország, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Egyesült Királyság
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Upmc Cancercenter
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Franciaország
      • Boulogne-billancourt, Franciaország, 92100
        • H�PITAL AMBROISE PAR
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes Cedex, Franciaország, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
        • CHU DE NICE - H�PITAL L'ARCHET 1
      • Paris, Franciaország, 75 010
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • HOPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN - H�PITAL DE BOIS-GUILLAUME
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • CA
      • Calgary Ab, CA, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre Lhsc - South Street Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital Segal Cancer Ctr
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Magyarország, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Szeged, Magyarország, 06720
        • Szte Borgyogyszati Es Allergologiai Klinika
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Buxtehude, Németország, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Erfurt, Németország
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Németország, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh, Klinik Für Innere Medizin
      • Regensburg, Németország, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Tubingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Genova, Olaszország, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Olaszország, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Modena, Olaszország, 41124
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Olaszország, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Rome, Olaszország, 00167
        • ONCOLOGIA � IDI IRCCS ISTITUTO DERMOPATICO DELL'IMMACOLATA
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
      • Zuerich, Svájc, 08091
        • Universitatsspital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • MCC diagnózisa távoli áttétes betegséggel vagy visszatérő, előrehaladott lokoregionális betegséggel, amely nem alkalmas műtétre vagy sugárkezelésre
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 1 között van.
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
  • A tumorszövet (friss vagy archív) elérhetősége a központi patológiai áttekintéshez.
  • A terhesség vagy a gyermeknemzés elkerülésére való hajlandóság a protokollban meghatározott kritériumok alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás MCC terápia, beleértve a kemoterápiát és a korábbi PD-1 vagy PD-L1 terápiát.
  • Kezelés rákellenes gyógyszerekkel vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 21 napon belül.
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül nem állt helyre ≤ 1. fokozatra vagy kiindulási értékre a korábbi terápia toxikus hatásaiból (kivétel a transzfúziós támogatást nem igénylő vérszegénység és bármilyen fokú alopecia) és/vagy korábbi sebészeti beavatkozások szövődményei.
  • A vizsgálati kezelés első dózisát követő 2 héten belül alkalmazott sugárterápia vagy a mellkasi régió sugárterápiája, amely > 30 Gy a vizsgálati kezelés első dózisát követő 6 hónapon belül.
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Második rosszindulatú daganat anamnézisében 3 éven belül (kivételekkel).
  • A szűréskor a protokollban meghatározott tartományon kívül eső laboratóriumi értékek.
  • Klinikailag jelentős tüdő-, szív-, gasztrointesztinális vagy autoimmun betegségek.
  • Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések, beleértve a hepatitis A-t, B-t és C-t.
  • Élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 28 napon belül.
  • A protokollban meghatározott tiltott gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • Más monoklonális antitestekkel szembeni ismert túlérzékenység, amely nem szabályozható szokásos intézkedésekkel (pl. antihisztaminok és kortikoszteroidok).
  • A vizsgáló véleménye szerint képtelenség vagy valószínűtlen, hogy megfeleljen a jegyzőkönyv követelményeinek.
  • Terhes vagy szoptató résztvevő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Retifanlimab: Kemoterápia: Refrakter
Drog: Retifanlimab
INCMGA00012 500 milligramm (mg) adagban intravénás infúzióban 4 hetente egyszer
Más nevek:
  • INCMGA00012
  • MGA012
Kísérleti: Retifanlimab: Kemoterápia: Naív
Drog: Retifanlimab
INCMGA00012 500 milligramm (mg) adagban intravénás infúzióban 4 hetente egyszer
Más nevek:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 26,8 hónapig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősített általános választ kaptak, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója (v1.1) szerint, az Independent Central Radiographia szerint. Felülvizsgálat (ICR) minden kiindulási állapot utáni vizit alkalmával az első progresszív betegség (PD) vagy új rákellenes terápia megkezdéséig. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók.
26,8 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24,9 hónapig
A DOR-t úgy határozták meg, mint a kezdeti objektív választól (CR vagy PR) a RECIST v1.1-en belül a PD-ig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, az ICR meghatározása szerint. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók. PD: cél vagy nem céllézió progressziója vagy új lézió jelenléte. Az eloszlásfüggvény Kaplan-Meier becslését (becsült medián) közöljük.
24,9 hónapig
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 26,8 hónapig
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősített általános válasz (CR és PR) vagy stabil betegség (SD) (nem CR/nem PD) jelentkezett, amely legalább 6 hónapig tartott a kezelés kezdetétől az első PD-ig vagy az újonnan. rákellenes terápia, az ICR által meghatározott RECIST v1.1 szerint. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók. PD: cél vagy nem céllézió progressziója vagy új lézió jelenléte. SD: nincs változás a célléziókban a CR, PR vagy PD minősítéshez.
26,8 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 26,8 hónapig
A RESIST v1.1 szerint a PFS-t a terápia kezdetétől a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig tartó időtartamot határozták meg, az ICR alapján. A célléziók értékelése: PD: ≥20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve. Az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számít). Nem célpont elváltozások értékelése: PD: A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számít).
26,8 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 33,9 hónapig
A teljes túlélést az első adagolás dátuma (1. nap) és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti hónapokban kifejezett időként határozták meg.
33,9 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben résztvevők száma (TEAE)
Időkeret: akár 823 nap (akár körülbelül 2,3 év)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez. A TEAE-t úgy határozták meg, mint egy első alkalommal jelentett nemkívánatos eseményt, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90. napig. Az új rákellenes terápia megkezdésekor/után jelentkező nemkívánatos eseményeket nem foglalták össze TEAE-ként.
akár 823 nap (akár körülbelül 2,3 év)
A Retifanlimab első adagjának Cmax-ja
Időkeret: infúzió előtt, 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) és 4 órával az infúzió után (± 10 perccel) az 1. ciklus 1. napján
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg.
infúzió előtt, 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) és 4 órával az infúzió után (± 10 perccel) az 1. ciklus 1. napján
A Retifanlimab első adagjának Cmin
Időkeret: infúzió előtt, 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) és 4 órával az infúzió után (± 10 perccel) az 1. ciklus 1. napján
A Cmin-t a minimális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg a dózisintervallumban.
infúzió előtt, 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) és 4 órával az infúzió után (± 10 perccel) az 1. ciklus 1. napján
A Retifanlimab első adagja AUC0-t
Időkeret: infúzió előtt, 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) és 4 órával az infúzió után (± 10 perccel) az 1. ciklus 1. napján
Az AUC0-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a t időpontig.
infúzió előtt, 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) és 4 órával az infúzió után (± 10 perccel) az 1. ciklus 1. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCMGA 0012-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus Merkel-sejtes karcinóma

  • Yale University
    National Cancer Institute (NCI)
    Megszűnt
    Indium In 111 pentetreotid a refrakter rákos betegek kezelésében
    Veserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisa
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Retifanlimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel