Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av INCMGA00012 i metastatisk Merkelcellekarsinom (POD1UM-201)

9. april 2024 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2-studie av INCMGA00012 hos deltakere med metastatisk Merkelcellekarsinom (POD1UM-201)

Formålet med denne studien er å vurdere den kliniske aktiviteten og sikkerheten til INCMGA00012 hos deltakere med avansert/metastatisk Merkelcellekarsinom (MCC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • CA
      • Calgary Ab, CA, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre Lhsc - South Street Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital Segal Cancer Ctr
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Upmc Cancercenter
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Frankrike
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92100
        • H�PITAL AMBROISE PAR
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • CHU DE NICE - H�PITAL L'ARCHET 1
      • Paris, Frankrike, 75 010
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • HOPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN - H�PITAL DE BOIS-GUILLAUME
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Rome, Italia, 00167
        • ONCOLOGIA � IDI IRCCS ISTITUTO DERMOPATICO DELL'IMMACOLATA
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Storbritannia
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
      • Zuerich, Sveits, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjekkia, 110 00
        • Prof Mudr Petr Arenberger Drsc Mba
      • Praha, Tsjekkia, 180-81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 4-krc, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh, Klinik Für Innere Medizin
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Szeged, Ungarn, 06720
        • Szte Borgyogyszati Es Allergologiai Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Diagnostisering av MCC med fjernmetastatisk sykdom eller tilbakevendende, avansert lokoregional sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi eller stråling
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Tilgjengelighet av tumorvev (fersk eller arkiv) for sentral patologigjennomgang.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn basert på protokolldefinerte kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for MCC, inkludert kjemoterapi og tidligere PD-1 eller PD-L1-rettet behandling.
  • Behandling med legemidler mot kreft eller deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 21 dager før første administrasjon av studiemedisin.
  • Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline fra toksiske effekter av tidligere behandling (med unntak for anemi som ikke krever transfusjonsstøtte og noen grad av alopecia) og/eller komplikasjoner fra tidligere kirurgisk intervensjon innen 7 dager før start av studiebehandling.
  • Strålebehandling administrert innen 2 uker etter første dose av studiebehandling eller strålebehandling til thoraxregionen som er > 30 Gy innen 6 måneder etter første dose av studiebehandling.
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Anamnese med andre malignitet innen 3 år (med unntak).
  • Laboratorieverdier utenfor det protokolldefinerte området ved screening.
  • Klinisk signifikante lunge-, hjerte-, gastrointestinale eller autoimmune lidelser.
  • Aktive bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner, inkludert hepatitt A, B og C.
  • Mottak av levende vaksine innen 28 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.
  • Gjeldende bruk av protokolldefinerte forbudte medisiner.
  • Kjent overfølsomhet overfor et annet monoklonalt antistoff som ikke kan kontrolleres med standardtiltak (f.eks. antihistaminer og kortikosteroider).
  • Manglende evne eller usannsynlig, etter etterforskerens oppfatning, til å overholde protokollkravene.
  • Deltaker som er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retifanlimab: Kjemoterapi: Refraktær
Legemiddel: Retifanlimab
INCMGA00012 administrert ved 500 milligram (mg) ved intravenøs infusjon en gang hver 4. uke
Andre navn:
  • INCMGA00012
  • MGA012
Eksperimentell: Retifanlimab: Kjemoterapi: Naiv
Legemiddel: Retifanlimab
INCMGA00012 administrert ved 500 milligram (mg) ved intravenøs infusjon en gang hver 4. uke
Andre navn:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 26,8 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1), som bestemt av Independent Central Radiographic Gjennomgang (ICR), ved ethvert besøk etter baseline frem til den første progressive sykdommen (PD) eller ny anti-kreftbehandling. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 millimeter (mm). PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse.
opptil 26,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 24,9 måneder
DOR ble definert som tiden fra en initial objektiv respons (CR eller PR) per RECIST v1.1 til PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, som bestemt av ICR. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse. PD: progresjon av en mål- eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon. Et Kaplan-Meier-estimat (estimert median) av distribusjonsfunksjonen rapporteres.
opptil 24,9 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 26,8 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet total respons (CR og PR) eller stabil sykdom (SD) (ikke-CR/non-PD) som varte i minst 6 måneder fra behandlingsstart, til første PD eller ny anti-kreftbehandling, i henhold til RECIST v1.1 som bestemt av ICR. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse. PD: progresjon av en mål- eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon. SD: ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere for CR, PR eller PD.
opptil 26,8 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 26,8 måneder
I følge RESIST v1.1 ble PFS definert tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, som bestemt av ICR. Evaluering av mållesjoner: PD: ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD). Evaluering av ikke-mål-lesjoner: PD: Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål-lesjoner. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD).
opptil 26,8 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 33,9 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden i måneder mellom første dosedato (dag 1) og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 33,9 måneder
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil 823 dager (opptil ca. 2,3 år)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studiebehandling. En TEAE ble definert som enten en AE rapportert for første gang eller en forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet inntil 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. En AE med debut på/etter oppstart av en ny kreftbehandling ble ikke oppsummert som en TEAE.
opptil 823 dager (opptil ca. 2,3 år)
Første dose Cmax av Retifanlimab
Tidsramme: preinfusjon, 10 minutter etter infusjon (± 10 minutter) og 4 timer etter infusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
preinfusjon, 10 minutter etter infusjon (± 10 minutter) og 4 timer etter infusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1
Første dose Cmin av Retifanlimab
Tidsramme: preinfusjon, 10 minutter etter infusjon (± 10 minutter) og 4 timer etter infusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1
Cmin ble definert som minimum observert plasmakonsentrasjon over doseintervallet.
preinfusjon, 10 minutter etter infusjon (± 10 minutter) og 4 timer etter infusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1
Første dose AUC0-t av Retifanlimab
Tidsramme: preinfusjon, 10 minutter etter infusjon (± 10 minutter) og 4 timer etter infusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1
AUC0-t ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t.
preinfusjon, 10 minutter etter infusjon (± 10 minutter) og 4 timer etter infusjon (± 10 minutter) på dag 1 av syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCMGA 0012-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk Merkelcellekarsinom

Kliniske studier på Retifanlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere