Tutkimus INCMGA00012:sta metastasoituneessa Merkel-solukarsinoomassa (POD1UM-201)
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 2 tutkimus INCMGA00012:sta osallistujilla, joilla on metastaattinen Merkel-solusyöpä (POD1UM-201)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCMGA00012:n kliinistä aktiivisuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on edennyt/metastaattinen Merkel-solusyöpä (MCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Genova, Italia, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rome, Italia, 00167
- ONCOLOGIA � IDI IRCCS ISTITUTO DERMOPATICO DELL'IMMACOLATA
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
CA
-
Calgary Ab, CA, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Lhsc - South Street Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital Segal Cancer Ctr
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Boulogne-billancourt, Ranska, 92100
- H�PITAL AMBROISE PAR
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Nantes Cedex, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- CHU DE NICE - H�PITAL L'ARCHET 1
-
Paris, Ranska, 75 010
- Hospital Saint Louis
-
Rouen, Ranska, 76031
- HOPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN - H�PITAL DE BOIS-GUILLAUME
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Erfurt, Saksa
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitatsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh, Klinik Für Innere Medizin
-
Regensburg, Saksa, 93053
- University Hospital Regensburg
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zuerich, Sveitsi, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tšekki, 110 00
- Prof Mudr Petr Arenberger Drsc Mba
-
Praha, Tšekki, 180-81
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4-krc, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 01122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Unkari, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Szeged, Unkari, 06720
- Szte Borgyogyszati Es Allergologiai Klinika
-
-
-
-
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- MCC:n diagnoosi, jossa on kaukainen metastaattinen sairaus tai toistuva, pitkälle edennyt paikallissairaus, joka ei sovi leikkaukseen tai säteilytykseen
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–1.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Kasvainkudoksen (tuore tai arkistoitu) saatavuus keskuspatologian tarkastelua varten.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä protokollan määrittelemien kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen MCC-hoito, mukaan lukien kemoterapia ja aikaisempi PD-1- tai PD-L1-ohjattu hoito.
- Hoito syöpälääkkeillä tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista (poikkeuksena verensiirtotukea vaatimaton anemia ja minkä tahansa asteinen hiustenlähtö) ja/tai aiemman kirurgisen toimenpiteen aiheuttamia komplikaatioita 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sädehoito, joka annetaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai sädehoito rintakehän alueelle, joka on > 30 Gy 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
- Toisen pahanlaatuisuuden historia 3 vuoden sisällä (poikkeuksia lukuun ottamatta).
- Laboratorioarvot seulonnassa protokollassa määritellyn alueen ulkopuolella.
- Kliinisesti merkittävät keuhko-, sydän-, maha-suolikanavan tai autoimmuunisairaudet.
- Aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, mukaan lukien hepatiitti A, B ja C.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
- Protokollan määrittelemien kiellettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Tunnettu yliherkkyys toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle, jota ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä (esim. antihistamiinit ja kortikosteroidit).
- Tutkijan mielestä kyvyttömyys tai epätodennäköisyys noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
- Osallistuja, joka on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retifanlimabi: Kemoterapia: Refractory
|
INCMGA00012 annettuna 500 milligrammaa (mg) suonensisäisenä infuusiona kerran 4 viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Retifanlimabi: Kemoterapia: Naiivi
|
INCMGA00012 annettuna 500 milligrammaa (mg) suonensisäisenä infuusiona kerran 4 viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 26,8 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa 1.1 (v1.1) Independent Central Radiographin määrittämänä. Tarkista (ICR) millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ensimmäiseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai uuteen syöpähoitoon asti.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm).
PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä.
|
jopa 26,8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retifanlimabin ensimmäinen annos Cmax
Aikaikkuna: esiinfuusio, 10 minuuttia infuusion jälkeen (± 10 minuuttia) ja 4 tuntia infuusion jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 1 ensimmäisenä päivänä
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi.
|
esiinfuusio, 10 minuuttia infuusion jälkeen (± 10 minuuttia) ja 4 tuntia infuusion jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 1 ensimmäisenä päivänä
|
|
Retifanlimabin ensimmäinen annos Cmin
Aikaikkuna: esiinfuusio, 10 minuuttia infuusion jälkeen (± 10 minuuttia) ja 4 tuntia infuusion jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 1 ensimmäisenä päivänä
|
Cmin määriteltiin pienimmäksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi annosvälin aikana.
|
esiinfuusio, 10 minuuttia infuusion jälkeen (± 10 minuuttia) ja 4 tuntia infuusion jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 1 ensimmäisenä päivänä
|
|
Retifanlimabin ensimmäinen annos AUC0-t
Aikaikkuna: esiinfuusio, 10 minuuttia infuusion jälkeen (± 10 minuuttia) ja 4 tuntia infuusion jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 1 ensimmäisenä päivänä
|
AUC0-t määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 hetkeen t.
|
esiinfuusio, 10 minuuttia infuusion jälkeen (± 10 minuuttia) ja 4 tuntia infuusion jälkeen (± 10 minuuttia) syklin 1 ensimmäisenä päivänä
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 55,3 kuukautta
|
DOR määritettiin ajankohtana alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) RECIST V1.1: tä kohti PD: tä tai kuolemaa mistä tahansa syystä johtuen ICR: n määrittämästä.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusien leesioiden ulkonäköä.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm: iin.
PR: Täydellinen katoaminen tai vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä perussumman halkaisijoita, uusia vaurioita ja ei-kohdeleesioiden etenemistä.
PD: Kohde- tai ei-kohdevaurion eteneminen tai uuden vaurion läsnäolo.
Jakelufunktion Kaplan-Meier-arvio (arvioitu mediaani) raportoidaan.
|
jopa 55,3 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 57,1 kuukautta
|
DCR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla oli vahvistettu kokonaisvaste (CR ja PR) tai stabiili tauti (SD) (ei-CR/ei-PD), joka kestää vähintään 6 kuukautta hoidon alkamisesta, kunnes ensimmäinen PD tai uusi syövän vastainen terapia, RECIST V1.1: tä kohden ICR: n määrittämä.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusien leesioiden ulkonäköä.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm: iin.
PR: Täydellinen katoaminen tai vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä perussumman halkaisijoita, uusia vaurioita ja ei-kohdeleesioiden etenemistä.
PD: Kohde- tai ei-kohdevaurion eteneminen tai uuden vaurion läsnäolo.
SD: Ei muutosta kohdevaurioissa saadaksesi CR: n, PR: n tai PD: n.
|
jopa 57,1 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 57,1 kuukautta
|
Vastusta V1.1 mukaan PFS määritettiin ajan hoidon alusta alkaen taudin etenemiseen tai minkä tahansa syyn vuoksi, ICR: n määrittämänä.
Kohdevaurioiden arviointi: PD: ≥20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summan nousu, ottaen viittauksen pienimmäksi summalle tutkimuksessa.
Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
(Huomaa: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD).
Ei-kohdevaurioiden arviointi: PD: Nykyisten muiden kuin kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
(Huomaa: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD).
|
jopa 57,1 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 60,4 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin kuukausina ensimmäisen annoksen päivämäärän (päivä 1) ja kuoleman päivämäärän välillä minkä tahansa syyn vuoksi.
|
jopa 60,4 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa hoidon esiintyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 846 päivää (jopa noin 2,3 vuotta)
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisissä riippumatta siitä, pidetäänkö huumeisiin liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määritettiin joko AE: ksi ensimmäistä kertaa ilmoitettua AE: tä tai ennen olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 90 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
AE: ta, jonka alkamista on/uuden syöpälääkehoidon aloittamisen jälkeen/sen jälkeen, ei ollut tiivistelmä TEAE: ksi.
|
jopa 846 päivää (jopa noin 2,3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- DNA-virusinfektiot
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Karsinooma
- Karsinooma, Merkelin solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCMGA 0012-201
- 2018-001627-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .