En undersøgelse af INCMGA00012 i metastatisk Merkelcellekarcinom (POD1UM-201)
1. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation
Et fase 2-studie af INCMGA00012 i deltagere med metastatisk Merkelcellekarcinom (POD1UM-201)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske aktivitet og sikkerhed af INCMGA00012 hos deltagere med avanceret/metastatisk Merkelcellecarcinom (MCC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
CA
-
Calgary Ab, CA, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Lhsc - South Street Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital Segal Cancer Ctr
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
-
Boulogne-billancourt, Frankrig, 92100
- H�PITAL AMBROISE PAR
-
Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Nantes Cedex, Frankrig, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
- CHU DE NICE - H�PITAL L'ARCHET 1
-
Paris, Frankrig, 75 010
- Hospital Saint Louis
-
Rouen, Frankrig, 76031
- HOPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN - H�PITAL DE BOIS-GUILLAUME
-
Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Candiolo, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Genova, Italien, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, Italien, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rome, Italien, 00167
- ONCOLOGIA � IDI IRCCS ISTITUTO DERMOPATICO DELL'IMMACOLATA
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zuerich, Schweiz, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tjekkiet, 110 00
- Prof Mudr Petr Arenberger Drsc Mba
-
Praha, Tjekkiet, 180-81
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 4-krc, Tjekkiet, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Erfurt, Tyskland
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitatsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh, Klinik Für Innere Medizin
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 01122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Ungarn, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Szeged, Ungarn, 06720
- Szte Borgyogyszati Es Allergologiai Klinika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Diagnose af MCC med fjernmetastatisk sygdom eller tilbagevendende, fremskreden lokoregional sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi eller stråling
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
- Tilgængelighed af tumorvæv (frisk eller arkiveret) til central patologigennemgang.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn baseret på protokol-definerede kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk terapi for MCC, herunder kemoterapi og tidligere PD-1 eller PD-L1-styret terapi.
- Behandling med kræftlægemidler eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 21 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 eller baseline fra toksiske virkninger af tidligere behandling (med undtagelser for anæmi, der ikke kræver transfusionsstøtte og enhver grad af alopeci) og/eller komplikationer fra tidligere kirurgisk indgreb inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling.
- Strålebehandling administreret inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling eller strålebehandling til thoraxregionen, der er > 30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
- Anamnese med anden malignitet inden for 3 år (med undtagelser).
- Laboratorieværdier uden for det protokoldefinerede område ved screening.
- Klinisk signifikante lunge-, hjerte-, gastrointestinale eller autoimmune lidelser.
- Aktive bakterie-, svampe- eller virusinfektioner, herunder hepatitis A, B og C.
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage efter planlagt start af studieterapi.
- Nuværende brug af protokoldefineret forbudt medicin.
- Kendt overfølsomhed over for et andet monoklonalt antistof, som ikke kan kontrolleres med standardforanstaltninger (f.eks. antihistaminer og kortikosteroider).
- Manglende evne eller usandsynlig, efter efterforskerens mening, til at overholde protokollens krav.
- Deltager, der er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retifanlimab: Kemoterapi: Refraktær
|
INCMGA00012 administreret ved 500 milligram (mg) ved intravenøs infusion én gang hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Retifanlimab: Kemoterapi: Naiv
|
INCMGA00012 administreret ved 500 milligram (mg) ved intravenøs infusion én gang hver 4. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 26,8 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med et bekræftet overordnet respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1), som bestemt af Independent Central Radiographic Gennemgang (ICR), ved ethvert post-baseline besøg indtil den første progressive sygdom (PD) eller ny anti-cancer terapi.
CR: forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm).
PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
|
op til 26,8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første dosis Cmax af Retifanlimab
Tidsramme: præinfusion, 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) og 4 timer efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 af cyklus 1
|
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
præinfusion, 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) og 4 timer efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 af cyklus 1
|
|
Første dosis Cmin af Retifanlimab
Tidsramme: præinfusion, 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) og 4 timer efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 af cyklus 1
|
Cmin blev defineret som den minimale observerede plasmakoncentration over dosisintervallet.
|
præinfusion, 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) og 4 timer efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 af cyklus 1
|
|
Første dosis AUC0-t af Retifanlimab
Tidsramme: præinfusion, 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) og 4 timer efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 af cyklus 1
|
AUC0-t blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t.
|
præinfusion, 10 minutter efter infusion (± 10 minutter) og 4 timer efter infusion (± 10 minutter) på dag 1 af cyklus 1
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: op til 55,3 måneder
|
DOR blev defineret som tiden fra en indledende objektiv respons (CR eller PR) pr. RECIST V1.1 indtil PD eller død på grund af enhver årsag, som bestemt af ICR.
CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm.
PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
Et Kaplan-Meier-estimat (estimeret median) af distributionsfunktionen rapporteres.
|
op til 55,3 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: op til 57,1 måneder
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet samlet respons (CR og PR) eller stabil sygdom (SD) (ikke-CR/ikke-PD), der varede mindst 6 måneder fra behandlingsstart, indtil den første PD eller ny anti-kræftbehandling, pr. RECIST V1.1 som bestemt af ICR.
CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm.
PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
|
op til 57,1 måneder
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 57,1 måneder
|
I henhold til Resist V1.1 blev PFS defineret tiden fra starten af terapi til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, som bestemt af ICR.
Evaluering af mållæsioner: PD: ≥20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på studiet.
Summen skal også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
(Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD).
Evaluering af ikke-mållæsioner: PD: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
(Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD).
|
op til 57,1 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 60,4 måneder
|
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden i måneder mellem den første dosisdato (dag 1) og dødsdatoen på grund af enhver årsag.
|
op til 60,4 måneder
|
|
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandling af behandling (TEAE)
Tidsramme: Op til 846 dage (op til cirka 2,3 år)
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om de betragtes som lægemiddelrelateret eller ej.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling.
En TEAE blev defineret som enten en AE rapporteret for første gang eller en forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
En AE med begyndelse på/efter at have startet en ny anticancerterapi blev ikke opsummeret som en TEAE.
|
Op til 846 dage (op til cirka 2,3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- DNA-virusinfektioner
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Tumorvirusinfektioner
- Polyomavirus infektioner
- Karcinom, neuroendokrin
- Karcinom
- Karcinom, Merkel Cell
Andre undersøgelses-id-numre
- INCMGA 0012-201
- 2018-001627-39 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .