Um estudo de INCMGA00012 em carcinoma metastático de células de Merkel (POD1UM-201)
9 de abril de 2024 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 2 de INCMGA00012 em participantes com carcinoma metastático de células de Merkel (POD1UM-201)
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade clínica e a segurança de INCMGA00012 em participantes com carcinoma avançado/metastático de células de Merkel (MCC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Erfurt, Alemanha
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitatsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh, Klinik Für Innere Medizin
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Regensburg, Alemanha, 93053
- University Hospital Regensburg
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 02010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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CA
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Calgary Ab, CA, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Lhsc - South Street Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital Segal Cancer Ctr
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Upmc Cancercenter
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
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Boulogne-billancourt, França, 92100
- H�PITAL AMBROISE PAR
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- Chu Hopital de La Timone
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Nantes Cedex, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nice Cedex 3, França, 06202
- CHU DE NICE - H�PITAL L'ARCHET 1
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Paris, França, 75 010
- Hospital Saint Louis
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Rouen, França, 76031
- HOPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN - H�PITAL DE BOIS-GUILLAUME
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hungria, 01122
- National Institute of Oncology
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Debrecen, Hungria, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
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Szeged, Hungria, 06720
- Szte Borgyogyszati Es Allergologiai Klinika
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Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Candiolo, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
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Modena, Itália, 41124
- A.O.U. di Modena - Policlinico
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Rome, Itália, 00167
- ONCOLOGIA � IDI IRCCS ISTITUTO DERMOPATICO DELL'IMMACOLATA
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
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Lausanne, Suíça, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
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Zuerich, Suíça, 08091
- Universitatsspital Zurich
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha, Tcheca, 110 00
- Prof Mudr Petr Arenberger Drsc Mba
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Praha, Tcheca, 180-81
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha 4-krc, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Diagnóstico de MCC com doença metastática distante ou doença locorregional avançada e recorrente não passível de cirurgia ou radiação
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Disponibilidade de tecido tumoral (fresco ou arquivado) para revisão de patologia central.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos com base em critérios definidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para MCC, incluindo quimioterapia e terapia anterior dirigida a PD-1 ou PD-L1.
- Tratamento com drogas anticancerígenas ou participação em outro estudo clínico intervencionista dentro de 21 dias antes da primeira administração da droga em estudo.
- Não recuperou para ≤ Grau 1 ou linha de base de efeitos tóxicos de terapia anterior (com exceção de anemia que não requer suporte transfusional e qualquer grau de alopecia) e/ou complicações de intervenção cirúrgica anterior dentro de 7 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Radioterapia administrada dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento em estudo ou radioterapia na região torácica > 30 Gy dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento em estudo.
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- História de segunda malignidade em 3 anos (com exceções).
- Valores laboratoriais fora do intervalo definido pelo protocolo na triagem.
- Distúrbios pulmonares, cardíacos, gastrointestinais ou autoimunes clinicamente significativos.
- Infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas, incluindo hepatite A, B e C.
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias do início planejado da terapia do estudo.
- Uso atual de medicação proibida definida pelo protocolo.
- Hipersensibilidade conhecida a outro anticorpo monoclonal que não pode ser controlada com medidas padrão (por exemplo, anti-histamínicos e corticosteroides).
- Incapacidade ou improvável, na opinião do investigador, de cumprir os requisitos do Protocolo.
- Participante que está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retifanlimabe: Quimioterapia: Refratária
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INCMGA00012 administrado a 500 miligramas (mg) por infusão intravenosa uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Retifanlimabe: Quimioterapia: Naïve
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INCMGA00012 administrado a 500 miligramas (mg) por infusão intravenosa uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 26,8 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1), conforme determinado pelo Independent Central Radiographic Revisão (ICR), em qualquer visita pós-linha de base até a primeira doença progressiva (DP) ou nova terapia anticâncer.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo.
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até 26,8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 24,9 meses
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DOR foi definido como o tempo desde uma resposta objetiva inicial (CR ou PR) por RECIST v1.1 até PD, ou morte por qualquer causa, conforme determinado pelo ICR.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo.
DP: progressão de uma lesão alvo ou não alvo ou presença de uma nova lesão.
Uma estimativa de Kaplan-Meier (mediana estimada) da função de distribuição é relatada.
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até 24,9 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 26,8 meses
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A DCR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta geral confirmada (CR e PR) ou doença estável (SD) (não CR/não PD) com duração de pelo menos 6 meses desde o início do tratamento, até a primeira DP ou nova terapia anti-câncer, por RECIST v1.1 conforme determinado pelo ICR.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo.
DP: progressão de uma lesão alvo ou não alvo ou presença de uma nova lesão.
SD: nenhuma alteração nas lesões-alvo para se qualificar para CR, PR ou PD.
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até 26,8 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 26,8 meses
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De acordo com RESIST v1.1, PFS foi definido como o tempo desde o início da terapia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, conforme determinado pelo ICR.
Avaliação das lesões-alvo: PD: aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
(Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP).
Avaliação de lesões não-alvo: PD: Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
(Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP).
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até 26,8 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: até 33,9 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo em meses entre a data da primeira dose (Dia 1) e a data da morte por qualquer causa.
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até 33,9 meses
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: até 823 dias (até aproximadamente 2,3 anos)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento em estudo.
Um TEAE foi definido como um EA relatado pela primeira vez ou uma piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Um EA com início em/após o início de uma nova terapia anticancerígena não foi resumido como um TEAE.
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até 823 dias (até aproximadamente 2,3 anos)
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Cmáx da primeira dose de Retifanlimabe
Prazo: pré-infusão, 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) e 4 horas pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1
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A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada.
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pré-infusão, 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) e 4 horas pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1
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Cmin da primeira dose de Retifanlimabe
Prazo: pré-infusão, 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) e 4 horas pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1
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A Cmin foi definida como a concentração plasmática mínima observada durante o intervalo da dose.
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pré-infusão, 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) e 4 horas pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1
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AUC0-t da primeira dose de Retifanlimabe
Prazo: pré-infusão, 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) e 4 horas pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1
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AUC0-t foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo t.
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pré-infusão, 10 minutos pós-infusão (± 10 minutos) e 4 horas pós-infusão (± 10 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Tumores Neuroendócrinos
- Infecções por poliomavírus
- Carcinoma Neuroendócrino
- Carcinoma
- Carcinoma de Células de Merkel
Outros números de identificação do estudo
- INCMGA 0012-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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