転移性メルケル細胞癌におけるINCMGA00012の研究（POD1UM-201）
2024年4月9日 更新者：Incyte Corporation
転移性メルケル細胞癌（POD1UM-201）の参加者におけるINCMGA00012の第2相試験
この研究の目的は、進行性/転移性メルケル細胞癌 (MCC) の参加者における INCMGA00012 の臨床活性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Upmc Cancercenter
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals Inc
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
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Bari、イタリア、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Candiolo、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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Modena、イタリア、41124
- A.O.U. di Modena - Policlinico
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padova、イタリア、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Rome、イタリア、00167
- ONCOLOGIA � IDI IRCCS ISTITUTO DERMOPATICO DELL'IMMACOLATA
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、02010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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CA
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Calgary Ab、CA、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Lhsc - South Street Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital Segal Cancer Ctr
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Lausanne、スイス、01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
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Zuerich、スイス、08091
- Universitatsspital Zurich
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha、チェコ、110 00
- Prof Mudr Petr Arenberger Drsc Mba
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Praha、チェコ、180-81
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha 4-krc、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Buxtehude、ドイツ、21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Erfurt、ドイツ
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitatsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh, Klinik Für Innere Medizin
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Regensburg、ドイツ、93053
- University Hospital Regensburg
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Tubingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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Budapest、ハンガリー、01122
- National Institute of Oncology
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Debrecen、ハンガリー、04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
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Szeged、ハンガリー、06720
- Szte Borgyogyszati Es Allergologiai Klinika
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Boulogne-billancourt、フランス、92100
- H�PITAL AMBROISE PAR
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- Chu Hopital de La Timone
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Nantes Cedex、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nice Cedex 3、フランス、06202
- CHU DE NICE - H�PITAL L'ARCHET 1
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Paris、フランス、75 010
- Hospital Saint Louis
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Rouen、フランス、76031
- HOPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN - H�PITAL DE BOIS-GUILLAUME
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -遠隔転移性疾患または再発性、進行した局所領域疾患を伴うMCCの診断 手術または放射線療法の影響を受けない
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
- 中央病理検査のための腫瘍組織（新鮮またはアーカイブ）の入手可能性。
- -プロトコルで定義された基準に基づいて、妊娠または父親の子供を避ける意欲。
除外基準:
- -化学療法および以前のPD-1またはPD-L1を対象とした治療を含む、MCCの以前の全身療法。
- -治験薬の最初の投与前21日以内の抗がん剤による治療または別の介入臨床試験への参加。
- -以前の治療の毒性効果からグレード1以下またはベースラインまで回復していない（輸血サポートを必要としない貧血およびあらゆるグレードの脱毛症を除く）および/または以前の外科的介入による合併症 研究治療を開始する前の7日以内。
- -試験治療の初回投与から2週間以内に放射線療法が施行された、または試験治療の初回投与から6か月以内に30 Gyを超える胸部領域への放射線療法が行われた。
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
- -3年以内の2番目の悪性腫瘍の病歴（例外あり）。
- -スクリーニング時のプロトコルで定義された範囲外の検査値。
- -臨床的に重要な肺、心臓、胃腸または自己免疫疾患。
- A型、B型、C型肝炎を含む活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染。
- -研究療法の開始予定から28日以内の生ワクチンの受領。
- -プロトコルで定義された禁止薬物の現在の使用。
- -標準的な手段（例、抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイド）では制御できない別のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症。
- 治験責任医師の意見では、議定書の要件を遵守できない、または遵守する可能性は低い。
- 妊娠中または授乳中の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レチファンリマブ: 化学療法: 難治性
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INCMGA00012 を 500 ミリグラム (mg) で 4 週間に 1 回静脈内注入
他の名前：
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実験的：レチファンリマブ: 化学療法: ナイーブ
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INCMGA00012 を 500 ミリグラム (mg) で 4 週間に 1 回静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：26.8ヶ月まで
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ORR は、Independent Central Radiographic によって決定された、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の全体応答が確認された参加者の割合として定義されました。最初の進行性疾患 (PD) または新しい抗がん療法まで、ベースライン後の任意の来院時にレビュー (ICR)。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小されている必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
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26.8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：24.9ヶ月まで
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DOR は、RECIST v1.1 による最初の客観的反応 (CR または PR) から、ICR によって決定される PD または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
PD: 標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。
分布関数の Kaplan-Meier 推定 (推定中央値) が報告されます。
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24.9ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：26.8ヶ月まで
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DCR は、治療開始から最初の PD または新規治療まで少なくとも 6 か月持続する、全体的な反応 (CR および PR) または病勢安定 (SD) (非 CR/非 PD) が確認された参加者の割合として定義されました。 ICRによって決定されたRECIST v1.1による抗がん療法。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
PD: 標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。
SD: CR、PR、または PD の対象となる標的病変の変化なし。
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26.8ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：26.8ヶ月まで
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RESIST v1.1 によると、PFS は、ICR によって決定されるように、治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間と定義されました。
標的病変の評価: PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、研究における最小の合計を参考にします。
合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。
(注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も PD と見なされます)。
非標的病変の評価: PD: 既存の非標的病変の明確な進行。
(注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も PD と見なされます)。
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26.8ヶ月まで
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全生存
時間枠：33.9ヶ月まで
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全生存期間は、初回投与日 (1 日目) から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されました。
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33.9ヶ月まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長823日（最長約2.3年）
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有害事象 (AE) は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事です。
したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
TEAE は、初めて報告された AE、または治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後 90 日までの既存の事象の悪化のいずれかと定義されました。
新しい抗がん療法の開始時または開始後に発症した AE は、TEAE として要約されませんでした。
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最長823日（最長約2.3年）
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レチファンリマブの初回投与 Cmax
時間枠：注入前、注入後 10 分 (± 10 分)、注入後 4 時間 (± 10 分)、サイクル 1 の 1 日目
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Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されました。
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注入前、注入後 10 分 (± 10 分)、注入後 4 時間 (± 10 分)、サイクル 1 の 1 日目
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レチファンリマブの初回投与 Cmin
時間枠：注入前、注入後 10 分 (± 10 分)、注入後 4 時間 (± 10 分)、サイクル 1 の 1 日目
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Cmin は、投与間隔にわたって観察された最小血漿濃度として定義されました。
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注入前、注入後 10 分 (± 10 分)、注入後 4 時間 (± 10 分)、サイクル 1 の 1 日目
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レチファンリマブの初回投与 AUC0-t
時間枠：注入前、注入後 10 分 (± 10 分)、注入後 4 時間 (± 10 分)、サイクル 1 の 1 日目
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AUC0-t は、時間ゼロから時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
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注入前、注入後 10 分 (± 10 分)、注入後 4 時間 (± 10 分)、サイクル 1 の 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (実際)
2022年1月21日
研究の完了 (推定)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCMGA 0012-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。