고령자의 MMFS 용량 비교

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 하에 스크리닝 시점에 60세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
2. 체중이 50~125kg 이내이고 키가 152.4~198.12cm 이내이며 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자; 고등학교 졸업장, GED 또는 이와 동등한 것을 받았습니다.
3. 피험자는 온라인 평가를 완료하기 위해 인터넷에 연결된 컴퓨터, iPad, 태블릿 컴퓨터 및/또는 스마트폰에 정기적으로 액세스할 수 있어야 합니다.

4. 다음 기준에 따라 수면 유지에 어려움이 있는 피험자:

   • 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥ 10 및 ≤ 21

     • ISI의 질문 2 또는 질문 3에서 2(보통) 이상

5. 경미한 행동 장애 - 체크리스트(MBI-C) 정보원-보고 척도에서 6점 이상의 점수로 결정된 최소한 "중등도" 신경정신병적 증상이 있는 피험자;

   • 50세 이후 악화된 신경정신과적 증상(예: 동기, 우울증, 불안, 충동 조절, 망상과 같은 MBI-C 항목)의 주관적 보고, 최근 감소

6. D-KEFS 트레일 메이킹 테스트 조건 4에서 점수 ≤ 7 및 ≥ 4 - 스크리닝 시 실행 기능의 문자-숫자 전환 테스트, 모터 속도에 대해 제어됨(조건 5)

   • 50세 이후 악화된 기억력에 대한 주관적 보고, 최근 감소
7. WMS-IV 논리 메모리 II에서 ≤ 7 및 ≥ 4의 점수(지연됨)
8. 과목은 영어에 능통해야합니다
9. 피험자는 채혈에 응할 의향이 있어야 합니다.
10. 피험자는 연구를 이해할 수 있어야 하고, 요구 사항 및 제한 사항에 동의하고, 예정된 모든 방문에 참석할 수 있어야 하며, 연구 참여에 대해 자발적으로 동의할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 방광 문제로 인한 불면증 또는 만성 통증 증후군, 만성 편두통, 심장 질환, 야간뇨(> 3회/야간), 천식, 위식도 역류 질환(GERD) 또는 안면 홍조와 같은 다른 혼란스러운 의학적 상태가 조사관에 의해 결정된 피험자 .
2. 치료/잘 관리되지 않는 중증 수면 무호흡증 진단을 받은 피험자(예: 지속 기도 양압(CPAP) 또는 이중 수준 기도 양압(BIPAP) 장치의 정기적 사용)
3. 피험자의 거주지는 요양원과 같은 제도적 시설입니다.
4. 초경 시작 후 상태로 정의되는 가임기 여성으로서 다음 조건 중 하나를 충족하지 않음: 최소 2년 동안의 폐경, 최소 1년 동안 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 적출 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태 중 하나를 충족하지 않음 .

5. 다음 수면 상태의 병력 또는 진단:

   • 기면증
   • 탈력발작(가족성 또는 특발성)
   • 일주기 리듬 수면 장애
   • 원발성 수면과다증

6. 임상적으로 유의한 심혈관(심근경색, 관상동맥 성형술 또는 우회술, 판막 질환 또는 복구, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 울혈성 심부전 또는 관상동맥 동맥 질환(CAD), 임상적으로 중요한 경동맥 또는 척추기저골 협착증 또는 플라크, 폐, 호흡기, 간, 신장(빈약한 신장 기능 포함, eGFR <55 mL/min), 혈액학적(낫적혈구빈혈 또는 지중해빈혈, 철적혈모구빈혈 또는 모든 종류의 빈혈 병인), 위장관, 내분비(당뇨병 유형 I 또는 II), 면역학적, 피부과적, 신경학적, 정신과적 질병 또는 장애, 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 제어되지 않는 의학적 질병.

   그럼에도 불구하고 통제된 동반이환 상태(당뇨병, 고혈압, 심장병 등 포함)가 있는 피험자는 연구 시작 후 3개월 이내에 안정적인 것으로 간주되는 경우 허용됩니다. 모든 병용 약물, 보충제 또는 기타 물질은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량이어야 하며 시험 기간 동안 의학적으로 가능한 한 안정적으로 유지되어야 합니다.

7. 임상의 인터뷰에 기반한 다음 중 하나:

   1. 지난 6개월 동안 입원을 필요로 하는 임상적으로 중요한 정신 질환
   2. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 정신과적 상태
8. 지난 1개월 동안 계획이나 방법이 있거나 없는 의도가 있는 자살 생각 또는 지난 6개월의 스크리닝 동안 자살 행동
9. 인터뷰에 따르면 스크리닝의 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 의존/남용 이력

10. 다음 중 하나를 정기적으로 소비(주당 3일 이상)한 최근 이력(스크리닝 전 6개월 이내):

    1. 하루 2잔 이상(여성) 또는 3잔 이상(남성) 또는 취침 전 3시간 이내에 음주
    2. 하루 600mg 이상의 카페인(예: 원두 커피 표준 8온스 컵 4잔 또는 일반적으로 오후 4시[16:00] 이후에 카페인 섭취)
11. 마그네슘 또는 제형 성분에 대한 알려진 과민성(마그네슘 보충제의 일반적인 완하제 효과 제외)
12. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 현재 참여했거나 참여했거나 이 실험을 수행하는 동안 언제라도 다른 임상 실험에 참여할 의사가 있습니다.
13. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.