Comparação de dosagens de MMFS em adultos mais velhos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 60 e 85 anos, inclusive, no momento da triagem com consentimento informado.
2. Indivíduos com peso corporal entre 50 e 125 kg e altura entre 152,4 e 198,12 cm, capazes de cumprir os requisitos do estudo; ter recebido diploma do ensino médio, GED ou equivalente.
3. Os participantes devem ter acesso regular a um computador conectado à Internet, iPad, tablet e/ou smartphone para concluir as avaliações on-line.

4. Sujeitos com dificuldade em manter o sono pelos seguintes critérios:

   • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥ 10 e ≤ 21

     • 2 (moderado) ou superior na questão 2 OU questão 3 do ISI

5. Indivíduos com pelo menos sintomas neuropsiquiátricos "moderados", conforme determinado por uma pontuação de 6 ou mais na escala de relatório de informante de Comprometimento Comportamental Leve - Checklist (MBI-C);

   • Relato subjetivo de piora dos sintomas neuropsiquiátricos (por exemplo, itens do MBI-C, como motivação, depressão, ansiedade, controle de impulsos, delírios) desde os 50 anos de idade, com declínio recente

6. Pontuação ≤ 7 e ≥ 4 no D-KEFS Trail Making Test Condição 4 - teste de troca de letras e números da função executiva na triagem, controlada pela velocidade do motor (condição 5)

   • Relato subjetivo de memória piorada desde os 50 anos, com declínio recente
7. Pontuação ≤ 7 e ≥ 4 na Memória Lógica WMS-IV II (atrasada)
8. Os assuntos devem ser fluentes em inglês
9. O sujeito deve estar disposto a se submeter à(s) coleta(s) de sangue.
10. Os sujeitos devem ser capazes de entender o estudo, concordar com os requisitos e restrições, ser capazes de comparecer a todas as visitas agendadas e estar dispostos a dar consentimento voluntário para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com insônia devido a problemas de bexiga ou outra condição médica confusa, como síndromes de dor crônica, enxaqueca crônica, doença cardíaca, noctúria (> 3 vezes/noite), asma, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou ondas de calor, determinadas pelos investigadores .
2. Sujeito diagnosticado com apneia do sono grave que não é tratada/bem gerenciada (por exemplo, pelo uso regular de pressão positiva contínua nas vias aéreas, CPAP ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas, BIPAP, dispositivo)
3. A residência do sujeito é uma instalação institucional, como uma casa de repouso.
4. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como status após o início da menarca e que não atendem a nenhuma das seguintes condições: menopausa por pelo menos 2 anos, status após laqueadura bilateral por pelo menos 1 ano, status após ooforectomia bilateral ou status após histerectomia .

5. História ou diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições de sono:

   • Narcolepsia
   • Cataplexia (familiar ou idiopática)
   • Distúrbio do Sono do Ritmo Circadiano
   • Hipersonia Primária

6. Indivíduos com histórico ou presença de qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa (infarto do miocárdio; angioplastia coronária ou enxerto(s) de bypass); doença ou reparo valvular; angina pectoris instável; ataque isquêmico transitório (AIT); acidentes vasculares cerebrais (AVC); insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana (DAC), estenose ou placa carotídea ou vertebrobasilar clinicamente importante, pulmonar, respiratória, hepática, renal (incluindo insuficiência renal, eGFR <55 mL/min), hematológica (anemia falciforme ou talassemia, anemia sideroblástica ou anemia de qualquer etiologia), doença ou distúrbio gastrointestinal, endócrino (diabetes tipo I ou II), imunológico, dermatológico, neurológico, psiquiátrico dentro de 6 meses, ou qualquer doença médica não controlada que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito.

   No entanto, indivíduos com comorbidades controladas (incluindo diabetes, hipertensão, doença cardíaca, etc.) são permitidos se considerados estáveis ​​dentro de três meses do início do estudo. Todos os medicamentos concomitantes, suplementos ou outras substâncias devem estar em doses estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da triagem e devem ser mantidos tão estáveis ​​quanto clinicamente possível durante o estudo.

7. Qualquer um dos seguintes com base na entrevista clínica:

   1. Doença psiquiátrica clinicamente significativa nos últimos 6 meses requerendo hospitalização
   2. Outra condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo
8. Ideação suicida com intenção, com ou sem plano ou método no último 1 mês ou comportamento suicida nos últimos 6 meses de Triagem
9. Histórico de alcoolismo ou dependência/abuso de drogas nos últimos 5 anos de Triagem, de acordo com a entrevista

10. Histórico recente (nos 6 meses anteriores à triagem) de consumo regular (3 ou mais dias por semana) de:

    1. 2 ou mais (mulheres) ou 3 ou mais (homens) bebidas alcoólicas por dia ou consumo de álcool nas 3 horas antes de dormir
    2. Mais de 600 mg de cafeína por dia (por exemplo, 4 xícaras padrão de 8 onças de café coado ou normalmente consome cafeína após as 16h [16h])
11. Hipersensibilidade conhecida ao magnésio ou a qualquer um dos componentes da formulação (não incluindo os efeitos laxativos comuns dos suplementos de magnésio)
12. Atualmente participando ou tendo participado de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado, ou intenção de participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo
13. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.