Vergleich der MMFS-Dosierungen bei älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 60 bis einschließlich 85 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings mit Einverständniserklärung.
2. Probanden mit einem Körpergewicht zwischen 50 und 125 kg und einer Körpergröße zwischen 152,4 und 198,12 cm, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen; einen High-School-Abschluss, GED oder einen gleichwertigen Abschluss erworben haben.
3. Die Probanden müssen regelmäßig Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer, iPad, Tablet-Computer und/oder Smartphone haben, um Online-Bewertungen durchführen zu können.

4. Personen mit Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten, nach folgenden Kriterien:

   • Insomnia Severity Index (ISI)-Wert ≥ 10 und ≤ 21

     • 2 (mäßig) oder höher bei Frage 2 ODER Frage 3 des ISI

5. Probanden mit mindestens „moderaten“ neuropsychiatrischen Symptomen, bestimmt durch einen Wert von 6 oder höher auf der Informantenberichtsskala „Mild Behavioral Impairment – ​​Checklist (MBI-C)“;

   • Subjektiver Bericht über eine Verschlechterung neuropsychiatrischer Symptome (z. B. MBI-C-Elemente wie Motivation, Depression, Angst, Impulskontrolle, Wahnvorstellungen) seit dem 50. Lebensjahr, mit jüngstem Rückgang

6. Punktzahl ≤ 7 und ≥ 4 beim D-KEFS Trail Making Test, Bedingung 4 – Buchstaben-Zahlen-Umschalttest der exekutiven Funktion beim Screening, kontrolliert auf Motorgeschwindigkeit (Bedingung 5)

   • Subjektiver Bericht über eine Verschlechterung des Gedächtnisses seit dem 50. Lebensjahr, mit jüngstem Rückgang
7. Punktzahl ≤ 7 und ≥ 4 für WMS-IV Logical Memory II (verzögert)
8. Die Fächer müssen fließend Englisch sprechen
9. Der Proband muss bereit sein, sich einer Blutabnahme zu unterziehen.
10. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen, den Anforderungen und Einschränkungen zuzustimmen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und bereit zu sein, freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Schlaflosigkeit aufgrund von Blasenproblemen oder anderen verwirrenden Erkrankungen wie chronischen Schmerzsyndromen, chronischer Migräne, Herzerkrankungen, Nykturie (> 3 Mal/Nacht), Asthma, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) oder Hitzewallungen, wie von den Ermittlern festgestellt .
2. Patient mit diagnostizierter schwerer Schlafapnoe, die nicht behandelt/gut behandelt wird (z. B. durch regelmäßige Anwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) oder eines BIPAP-Geräts (Bilevel Positive Airway Pressure))
3. Der Wohnsitz des Probanden ist eine institutionelle Einrichtung wie ein Pflegeheim.
4. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Status nach Einsetzen der Menarche und ohne Erfüllung einer der folgenden Bedingungen: Menopause für mindestens 2 Jahre, Status nach bilateraler Tubenligatur für mindestens 1 Jahr, Status nach bilateraler Oophorektomie oder Status nach Hysterektomie .

5. Anamnese oder Diagnose einer der folgenden Schlafstörungen:

   • Narkolepsie
   • Kataplexie (familiär oder idiopathisch)
   • Schlafstörung mit zirkadianem Rhythmus
   • Primäre Hypersomnie

6. Personen mit Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Systems (Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Bypass-Transplantation(en), Herzklappenerkrankung oder -reparatur, instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskuläre Unfälle (CVA), Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz Arterienerkrankung (KHK), klinisch bedeutsame Karotis- oder vertebrobasiläre Stenose oder Plaque, pulmonale, respiratorische, hepatische, renale (einschließlich schlechter Nierenfunktion, eGFR <55 ml/min), hämatologische (Sichelzellenanämie oder Thalassämie, sideroblastische Anämie oder Anämie jeglicher Art). Ätiologie), gastrointestinale, endokrine (Diabetes Typ I oder II), immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische Erkrankung oder Störung innerhalb von 6 Monaten oder jede unkontrollierte medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde.

   Dennoch sind Probanden mit kontrollierten Komorbiditäten (einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen usw.) zugelassen, wenn sie innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn als stabil gelten. Alle begleitenden Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder anderen Substanzen müssen vor dem Screening mindestens drei Monate lang in stabilen Dosen vorliegen und während der Studie so stabil wie medizinisch möglich gehalten werden.

7. Eine der folgenden Aussagen basierend auf einem Arztgespräch:

   1. Klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung in den letzten 6 Monaten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
   2. Andere psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
8. Suizidgedanken mit Absicht, mit oder ohne Plan oder Methode im letzten 1 Monat oder suizidales Verhalten in den letzten 6 Monaten des Screenings
9. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre des Screenings, laut Interview

10. Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der 6 Monate vor dem Screening) des regelmäßigen Verzehrs (3 oder mehr Tage pro Woche) von:

    1. 2 oder mehr (Frauen) bzw. 3 oder mehr (Männer) alkoholische Getränke pro Tag oder Alkoholkonsum innerhalb von 3 Stunden vor dem Schlafengehen
    2. Mehr als 600 mg Koffein pro Tag (z. B. 4 normale 8-Unzen-Tassen gebrühten Kaffees oder typischer Koffeinkonsum nach 16:00 Uhr [16:00])
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Magnesium oder einen der Formulierungsbestandteile (mit Ausnahme der üblichen abführenden Wirkung von Magnesiumpräparaten)
12. Sie nehmen derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder haben innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung daran teilgenommen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
13. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.