Comparaison des doses de MMFS chez les personnes âgées

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 60 à 85 ans inclus au moment du dépistage avec consentement éclairé.
2. Sujets pesant entre 50 et 125 kg et mesurant entre 152,4 et 198,12 cm, capables de se conformer aux exigences de l'étude ; avoir obtenu un diplôme d'études secondaires, un GED ou l'équivalent.
3. Les sujets doivent avoir un accès régulier à un ordinateur connecté à Internet, un iPad, une tablette et/ou un smartphone pour effectuer les évaluations en ligne.

4. Sujets ayant des difficultés à maintenir le sommeil selon les critères suivants :

   • Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥ 10 et ≤ 21

     • 2 (modéré) ou plus à la question 2 OU à la question 3 de l'ISI

5. Sujets présentant au moins des symptômes neuropsychiatriques "modérés", tels que déterminés par un score de 6 ou plus sur l'échelle de rapport d'informateur sur la liste de contrôle des troubles du comportement légers ;

   • Rapport subjectif de symptômes neuropsychiatriques aggravés (par exemple, éléments MBI-C tels que la motivation, la dépression, l'anxiété, le contrôle des impulsions, les délires) depuis l'âge de 50 ans, avec un déclin récent

6. Score ≤ 7 et ≥ 4 au D-KEFS Trail Making Test Condition 4 - test de commutation lettre-chiffre de la fonction exécutive au dépistage, contrôlé pour la vitesse du moteur (condition 5)

   • Rapport subjectif d'aggravation de la mémoire depuis l'âge de 50 ans, avec déclin récent
7. Score ≤ 7 et ≥ 4 sur WMS-IV Logical Memory II (Delayed)
8. Les sujets doivent parler couramment l'anglais
9. Le sujet doit être disposé à se soumettre à des prises de sang.
10. Les sujets doivent être en mesure de comprendre l'étude, accepter les exigences et les restrictions, être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et être disposés à donner leur consentement volontaire pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet souffrant d'insomnie due à des problèmes de vessie ou à d'autres troubles médicaux confondants tels que des syndromes de douleur chronique, une migraine chronique, une maladie cardiaque, une nycturie (> 3 fois/nuit), de l'asthme, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des bouffées de chaleur, déterminé par les enquêteurs .
2. Sujet diagnostiqué avec une apnée du sommeil sévère qui n'est pas traitée / bien gérée (par exemple, par l'utilisation régulière d'un appareil à pression positive continue, CPAP ou à pression positive à deux niveaux, BIPAP)
3. La résidence du sujet est une installation institutionnelle telle qu'une maison de retraite.
4. Femmes en âge de procréer telles que définies par le statut post-apparition des premières règles et ne remplissant aucune des conditions suivantes : ménopause depuis au moins 2 ans, statut après ligature bilatérale des trompes pendant au moins 1 an, statut après ovariectomie bilatérale ou statut après hystérectomie .

5. Antécédents ou diagnostic de l'un des troubles du sommeil suivants :

   • Narcolepsie
   • Cataplexie (familiale ou idiopathique)
   • Trouble du sommeil lié aux rythmes circadiens
   • Hypersomnie primaire

6. Sujets ayant des antécédents ou la présence de tout cardiovasculaire cliniquement significatif (infarctus du myocarde ; angioplastie coronarienne ou pontage(s) ; maladie ou réparation valvulaire ; angine de poitrine instable ; accident ischémique transitoire (AIT) ; accidents vasculaires cérébraux (AVC) ; insuffisance cardiaque congestive ou maladie coronarienne maladie artérielle (CAD), sténose ou plaque carotidienne ou vertébrobasilaire cliniquement importante, pulmonaire, respiratoire, hépatique, rénale (y compris mauvaise fonction rénale, DFGe < 55 mL/min), hématologique (anémie falciforme ou thalassémie, anémie sidéroblastique ou anémie de tout étiologie), gastro-intestinal, endocrinien (diabète de type I ou II), immunologique, dermatologique, neurologique, maladie ou trouble psychiatrique dans les 6 mois, ou toute maladie médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet.

   Néanmoins, les sujets présentant des comorbidités contrôlées (y compris le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques, etc.) sont autorisés s'ils sont considérés comme stables dans les trois mois suivant le début de l'étude. Tous les médicaments, suppléments ou autres substances concomitants doivent être à des doses stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage et doivent être maintenus aussi stables que médicalement possible pendant l'essai.

7. L'un des éléments suivants basé sur l'entretien avec le clinicien :

   1. Maladie psychiatrique cliniquement significative au cours des 6 derniers mois nécessitant une hospitalisation
   2. Autre affection psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude
8. Idées suicidaires avec intention, avec ou sans plan ou méthode au cours du dernier mois ou comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois de dépistage
9. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie / abus au cours des 5 dernières années de dépistage, selon l'entretien

10. Antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) de consommation régulière (3 jours ou plus par semaine) de :

    1. 2 ou plus (femmes) ou 3 ou plus (hommes) boissons alcoolisées par jour ou consommation d'alcool dans les 3 heures avant le coucher
    2. Plus de 600 mg de caféine par jour (par exemple, 4 tasses standard de 8 onces de café infusé, ou consomme généralement de la caféine après 16h [16h00])
11. Hypersensibilité connue au magnésium ou à l'un des composants de la formulation (à l'exclusion des effets laxatifs courants des suppléments de magnésium)
12. Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé, ou l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai
13. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.