Porównanie dawek MMFS u osób starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 60 do 85 lat włącznie w momencie badania przesiewowego za świadomą zgodą.
2. Osoby o masie ciała od 50 do 125 kg i wzroście od 152,4 do 198,12 cm, zdolne do spełnienia wymogów badania; otrzymali dyplom ukończenia szkoły średniej, GED lub równoważny.
3. Uczestnicy muszą mieć regularny dostęp do komputera podłączonego do Internetu, iPada, tabletu i/lub smartfona, aby ukończyć testy online.

4. Osoby z trudnością w utrzymaniu snu według następujących kryteriów:

   • Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 10 i ≤ 21

     • 2 (umiarkowane) lub wyższe w pytaniu 2 LUB pytaniu 3 ISI

5. Osoby z co najmniej „umiarkowanymi” objawami neuropsychiatrycznymi, co określono na podstawie wyniku 6 lub wyższego w skali zgłaszania przez informatora listy kontrolnej łagodnego upośledzenia zachowania (MBI-C);

   • Subiektywne zgłoszenie pogorszenia objawów neuropsychiatrycznych (np. pozycje MBI-C, takie jak motywacja, depresja, lęk, kontrola impulsów, urojenia) od 50 roku życia, z niedawnym spadkiem

6. Wynik ≤ 7 i ≥ 4 w teście D-KEFS Trail Making Test Warunek 4 - test przełączania liter-cyfr funkcji wykonawczych podczas przesiewania, kontrolowany pod kątem prędkości silnika (warunek 5)

   • Subiektywny raport o pogorszeniu pamięci od 50 roku życia, z niedawnym spadkiem
7. Wynik ≤ 7 i ≥ 4 w pamięci logicznej WMS-IV II (opóźniony)
8. Przedmioty muszą biegle posługiwać się językiem angielskim
9. Tester musi być chętny do poddania się pobraniu krwi.
10. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć badanie, wyrazić zgodę na wymagania i ograniczenia, być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i być gotowi do wyrażenia dobrowolnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby cierpiące na bezsenność z powodu problemów z pęcherzem lub innych współistniejących schorzeń, takich jak przewlekłe zespoły bólowe, przewlekła migrena, choroby serca, oddawanie moczu w nocy (> 3 razy na noc), astma, choroba refluksowa przełyku (GERD) lub uderzenia gorąca, określone przez badaczy .
2. U pacjenta zdiagnozowano ciężki bezdech senny, który nie jest leczony/dobrze zarządzany (np. poprzez regularne stosowanie urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, CPAP lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, BIPAP)
3. Miejscem zamieszkania podmiotu jest placówka instytucjonalna, taka jak dom opieki.
4. Kobiety w wieku rozrodczym zdefiniowane jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełniające żadnego z poniższych warunków: menopauza od co najmniej 2 lat, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów od co najmniej 1 roku, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii .

5. Historia lub diagnoza któregokolwiek z następujących warunków snu:

   • Narkolepsja
   • Katapleksja (rodzinna lub idiopatyczna)
   • Zaburzenia rytmu okołodobowego snu
   • Pierwotna hipersomnia

6. Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały jakiekolwiek istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie tętnic wieńcowych, choroba lub naprawa zastawek, niestabilna dusznica bolesna, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA), zastoinowa niewydolność serca lub choroba wieńcowa choroba tętnic (CAD), klinicznie istotne zwężenie lub płytka miażdżycowa tętnicy szyjnej lub kręgowo-podstawnej, płucna, oddechowa, wątrobowa, nerkowa (w tym słaba czynność nerek, eGFR <55 ml/min), hematologiczna (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub talasemia, niedokrwistość syderoblastyczna lub niedokrwistość dowolnej etiologii), żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej (cukrzyca typu I lub II), immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej w ciągu 6 miesięcy lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu badanego.

   Niemniej jednak osoby z kontrolowanymi chorobami współistniejącymi (w tym cukrzycą, nadciśnieniem, chorobami serca itp.) są dozwolone, jeśli stan ich zdrowia zostanie uznany za stabilny w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania. Wszystkie towarzyszące leki, suplementy lub inne substancje muszą być w stabilnych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i muszą być utrzymywane na możliwie stabilnym poziomie podczas badania.

7. Którekolwiek z poniższych na podstawie wywiadu z lekarzem:

   1. Klinicznie istotna choroba psychiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagająca hospitalizacji
   2. Inny stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
8. Myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub metodą lub bez planu lub metody w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego
9. Historia alkoholizmu lub uzależnienia/nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat badania przesiewowego, zgodnie z wywiadem

10. Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe) regularnego spożywania (3 lub więcej dni w tygodniu) jednego z następujących produktów:

    1. 2 lub więcej (kobiety) lub 3 lub więcej (mężczyźni) napojów alkoholowych dziennie lub spożywanie alkoholu w ciągu 3 godzin przed snem
    2. Ponad 600 mg kofeiny dziennie (np. 4 standardowe 8-uncjowe filiżanki parzonej kawy lub zazwyczaj spożywa kofeinę po godzinie 16:00 [16:00])
11. Znana nadwrażliwość na magnez lub którykolwiek ze składników preparatu (z wyłączeniem powszechnego działania przeczyszczającego suplementów magnezu)
12. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu z badanym związkiem lub wyrobem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania
13. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.