Confronto dei dosaggi di MMFS negli anziani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 60 e 85 anni inclusi al momento dello screening con consenso informato.
2. Soggetti con peso corporeo compreso tra 50 e 125 kg e altezza compresa tra 152,4 e 198,12 cm, in grado di soddisfare i requisiti dello studio; aver conseguito il diploma di scuola superiore, GED o equivalente.
3. I soggetti devono avere accesso regolare a un computer connesso a Internet, iPad, tablet e/o smartphone per completare le valutazioni online.

4. Soggetti con difficoltà nel mantenere il sonno secondo i seguenti criteri:

   • Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 10 e ≤ 21

     • 2 (moderato) o superiore alla domanda 2 O alla domanda 3 dell'ISI

5. Soggetti con sintomi neuropsichiatrici almeno "moderati", come determinato da un punteggio pari o superiore a 6 sulla scala del rapporto informatore sul disturbo del comportamento lieve - lista di controllo (MBI-C);

   • Segnalazione soggettiva di peggioramento dei sintomi neuropsichiatrici (per es., elementi MBI-C come motivazione, depressione, ansia, controllo degli impulsi, deliri) dall'età di 50 anni, con recente declino

6. Punteggio ≤ 7 e ≥ 4 nel D-KEFS Trail Making Test Condizione 4 - test di commutazione lettera-numero della funzione esecutiva allo screening, controllato per la velocità del motore (condizione 5)

   • Segnalazione soggettiva di peggioramento della memoria dall'età di 50 anni, con recente declino
7. Punteggio di ≤ 7 e ≥ 4 su WMS-IV Logical Memory II (ritardato)
8. I soggetti devono essere fluenti in inglese
9. Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a prelievi di sangue.
10. I soggetti devono essere in grado di comprendere lo studio, accettare i requisiti e le restrizioni, essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate ed essere disposti a dare il consenso volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con insonnia dovuta a problemi alla vescica o altre condizioni mediche confondenti come sindromi dolorose croniche, emicrania cronica, malattie cardiache, nicturia (> 3 volte/notte), asma, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o vampate di calore, determinato dagli investigatori .
2. Soggetto con diagnosi di apnea notturna grave che non viene trattata/ben gestita (ad es. mediante l'uso regolare di dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree, CPAP o pressione positiva a due livelli delle vie aeree, BIPAP)
3. La residenza del soggetto è una struttura istituzionale come una casa di cura.
4. Donne in età fertile come definito come stato dopo l'insorgenza del menarca e che non soddisfano nessuna delle seguenti condizioni: menopausa da almeno 2 anni, stato dopo legatura bilaterale delle tube da almeno 1 anno, stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia .

5. Anamnesi o diagnosi di una delle seguenti condizioni del sonno:

   • Narcolessia
   • Cataplessia (familiare o idiopatica)
   • Disturbo del ritmo circadiano del sonno
   • Ipersonnia primaria

6. Soggetti con anamnesi o presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa (infarto miocardico; angioplastica coronarica o innesto(i) di bypass; malattia valvolare o riparazione; angina pectoris instabile; attacco ischemico transitorio (TIA); accidenti cerebrovascolari (CVA); insufficienza cardiaca congestizia o arteriopatia (CAD), stenosi o placca carotidea o vertebro-basilare clinicamente importante, polmonare, respiratoria, epatica, renale (inclusa ridotta funzionalità renale, eGFR <55 mL/min), ematologica (anemia falciforme o talassemia, anemia sideroblastica o anemia di qualsiasi eziologia), malattia o disturbo gastrointestinale, endocrino (diabete di tipo I o II), immunologico, dermatologico, neurologico, psichiatrico entro 6 mesi o qualsiasi malattia medica incontrollata che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto.

   Tuttavia, i soggetti con condizioni di comorbilità controllate (inclusi diabete, ipertensione, malattie cardiache, ecc.) sono ammessi se considerati stabili entro tre mesi dall'inizio dello studio. Tutti i farmaci, integratori o altre sostanze concomitanti devono essere a dosi stabili per almeno 3 mesi prima dello screening e devono essere mantenuti il ​​più stabili possibile dal punto di vista medico durante lo studio.

7. Uno qualsiasi dei seguenti in base al colloquio con il medico:

   1. Malattia psichiatrica clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi che richiede il ricovero in ospedale
   2. Altra condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
8. Ideazione suicidaria con intento, con o senza piano o metodo nell'ultimo mese o comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi di Screening
9. Storia di alcolismo o dipendenza/abuso di droghe negli ultimi 5 anni di Screening, secondo l'intervista

10. Cronologia recente (nei 6 mesi precedenti lo Screening) di consumo regolare (3 o più giorni alla settimana) di:

    1. 2 o più (donne) o 3 o più (uomini) bevande alcoliche al giorno o consumo di alcol entro 3 ore prima di coricarsi
    2. Più di 600 mg di caffeina al giorno (ad esempio, 4 tazze standard da 8 once di caffè preparato, o in genere consuma caffeina dopo le 16:00 [16:00])
11. Ipersensibilità nota al magnesio o a uno qualsiasi dei componenti della formulazione (esclusi i comuni effetti lassativi degli integratori di magnesio)
12. Attualmente partecipante o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato o intenzione di partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio
13. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.