Сравнение дозировок MMFS у пожилых людей

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 60 до 85 лет включительно на момент скрининга с информированного согласия.
2. Субъекты с массой тела от 50 до 125 кг и ростом от 152,4 до 198,12 см, способные соответствовать требованиям исследования; получили аттестат о среднем образовании, GED или эквивалент.
3. Субъекты должны иметь регулярный доступ к компьютеру, подключенному к Интернету, iPad, планшетному компьютеру и / или смартфону для прохождения онлайн-оценок.

4. Субъекты с трудностями в поддержании сна по следующим критериям:

   • Индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥ 10 и ≤ 21

     • 2 (умеренный) или выше по вопросу 2 ИЛИ вопросу 3 ISI

5. Субъекты с по крайней мере «умеренными» нейропсихиатрическими симптомами, что определяется оценкой 6 или выше по шкале сообщения информатора о легком поведенческом нарушении - контрольный список (MBI-C);

   • Субъективный отчет об ухудшении нейропсихиатрических симптомов (например, пункты MBI-C, такие как мотивация, депрессия, тревога, импульсивный контроль, бред) с 50 лет, с недавним снижением

6. Оценка ≤ 7 и ≥ 4 по тесту D-KEFS Trail Making Test Condition 4 — буквенно-цифровой тест исполнительной функции при скрининге, управляемый по скорости двигателя (условие 5)

   • Субъективный отчет об ухудшении памяти с 50 лет, с недавним ухудшением
7. Оценка ≤ 7 и ≥ 4 по логической памяти WMS-IV II (с задержкой)
8. Предметы должны свободно владеть английским языком
9. Субъект должен быть готов сдать анализы крови.
10. Субъекты должны быть в состоянии понять исследование, согласиться с требованиями и ограничениями, иметь возможность посещать все запланированные визиты и быть готовыми дать добровольное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъект с бессонницей из-за проблем с мочевым пузырем или другим сопутствующим заболеванием, таким как хронические болевые синдромы, хроническая мигрень, болезни сердца, никтурия (> 3 раз/ночь), астма, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или приливы, определяемые исследователями .
2. У субъекта диагностировано тяжелое апноэ во сне, которое не лечится/контролируется должным образом (например, путем регулярного использования устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях, CPAP или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях, BIPAP)
3. Местом жительства субъекта является институциональное учреждение, такое как дом престарелых.
4. Женщины детородного возраста, определяемые как статус после наступления менархе и не отвечающие ни одному из следующих условий: менопауза в течение как минимум 2 лет, статус после двусторонней перевязки маточных труб в течение как минимум 1 года, статус после двусторонней овариэктомии или статус после гистерэктомии .

5. История или диагноз любого из следующих состояний сна:

   • нарколепсия
   • Катаплексия (семейная или идиопатическая)
   • Нарушение циркадного ритма сна
   • Первичная гиперсомния

6. Субъекты с анамнезом или наличием любого клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания (инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика или шунтирование(я), заболевание или восстановление клапанов, нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушения мозгового кровообращения (ЦВС), застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца). заболевания артерий (ИБС), клинически значимый каротидный или вертебробазилярный стеноз или бляшка, легочные, респираторные, печеночные, почечные (включая плохую функцию почек, рСКФ <55 мл/мин), гематологические (серповидно-клеточная анемия или талассемия, сидеробластная анемия или анемия любой этиология), желудочно-кишечные, эндокринные (диабет типа I или II), иммунологические, дерматологические, неврологические, психические заболевания или расстройства в течение 6 месяцев или любые неконтролируемые медицинские заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.

   Тем не менее, субъекты с контролируемыми сопутствующими заболеваниями (включая диабет, гипертонию, болезни сердца и т. д.) допускаются, если их состояние оценивается как стабильное в течение трех месяцев после начала исследования. Все сопутствующие лекарства, добавки или другие вещества должны приниматься в стабильных дозах в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и должны оставаться стабильными, насколько это возможно с медицинской точки зрения, во время исследования.

7. Любое из следующего, основанное на опросе врача:

   1. Клинически значимое психическое заболевание в течение последних 6 месяцев, требующее госпитализации
   2. Другое психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
8. Суицидальные мысли с намерением, с планом или методом или без них за последний 1 месяц или суицидальное поведение за последние 6 месяцев скрининга
9. История алкоголизма или наркотической зависимости/злоупотребления в течение последних 5 лет скрининга, по данным интервью

10. Недавняя история (в течение 6 месяцев до скрининга) регулярного употребления (3 или более дней в неделю):

    1. 2 или более (женщины) или 3 или более (мужчины) алкогольных напитков в день или употребление алкоголя в течение 3 часов до сна
    2. Более 600 мг кофеина в день (например, 4 стандартные чашки сваренного кофе по 8 унций или кофеин обычно употребляют после 16:00 [16:00])
11. Известная гиперчувствительность к магнию или к любому из компонентов препарата (не включая обычные слабительные эффекты добавок магния)
12. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
13. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.