高齢者におけるMMFS投与量の比較

包含基準:

1. インフォームドコンセントのあるスクリーニング時の年齢が60歳から85歳までの男性または女性の被験者。
2. 体重50〜125kg以内、身長152.4〜198.12cm以内で、研究要件を満たすことができる被験者。高校卒業資格、GED、または同等の資格を取得していること。
3. オンライン評価を完了するには、被験者はインターネットに接続されたコンピューター、iPad、タブレット コンピューター、および/またはスマートフォンに定期的にアクセスできる必要があります。

4. 以下の基準により睡眠を維持することが困難な被験者：

   • 不眠症重症度指数 (ISI) スコア ≥ 10 かつ ≤ 21

     • ISI の質問 2 または質問 3 で 2 (中程度) 以上

5. 軽度行動障害 - チェックリスト (MBI-C) 情報提供者報告スケールで 6 以上のスコアによって判定される、少なくとも「中等度」の精神神経症状を有する被験者。

   • 50歳以降に悪化した精神神経症状（例、動機、抑うつ、不安、衝動制御、妄想などのMBI-C項目）の主観的報告があり、最近低下している

6. D-KEFS トレイルメイキングテストのスコア ≤ 7 および ≥ 4 条件 4 - スクリーニング時の実行機能の文字番号切り替えテスト、モーター速度に合わせて制御 (条件 5)

   • 50歳以降、記憶力が悪化し、最近低下しているという主観的な報告
7. WMS-IV 論理メモリ II (遅延) のスコア ≤ 7 および ≥ 4
8. 被験者は英語に堪能である必要があります
9. 被験者は採血に応じる意思がある必要があります。
10. 被験者は研究を理解し、要件と制限に同意し、予定されているすべての訪問に出席でき、研究に参加することに自発的に同意することができなければなりません。

除外基準:

1. -治験責任医師によって判断された、膀胱の問題による不眠症、または慢性疼痛症候群、慢性片頭痛、心臓病、夜間頻尿（> 3回/夜）、喘息、胃食道逆流症（GERD）、またはほてりなどの他の交絡病状を有する被験者。
2. -重度の睡眠時無呼吸症候群と診断され、治療/適切な管理が行われていない（例：持続気道陽圧装置、CPAP、または二段階気道陽圧装置、BIPAPの定期的な使用による）
3. 対象者の居住地は老人ホームなどの施設です。
4. 初経開始後の状態として定義され、次の条件のいずれにも当てはまらない妊娠可能な女性: 閉経後2年以上、両側卵巣結紮後の状態少なくとも1年、両側卵巣摘出術後の状態、または子宮摘出術後の状態。

5. 以下のいずれかの睡眠状態の病歴または診断:

   • ナルコレプシー
   • 脱力発作（家族性または特発性）
   • 概日リズム睡眠障害
   • 原発性過眠症

6. 臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞、冠動脈形成術またはバイパス移植術、弁膜症または弁膜修復術、不安定狭心症、一過性虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、うっ血性心不全または冠動脈疾患）の病歴または存在がある被験者動脈疾患（CAD）、臨床的に重要な頸動脈または椎骨脳底動脈の狭窄またはプラーク、肺、呼吸器、肝臓、腎臓（腎機能低下、eGFR <55 mL/分を含む）、血液（鎌状赤血球貧血またはサラセミア、鉄芽球性貧血またはその他の貧血）病因）、胃腸、内分泌（I 型または II 型糖尿病）、6 か月以内の免疫、皮膚、神経、精神科の疾患または障害、または治験責任医師の意見で被験者の安全を危険にさらすであろう管理されていない医学的疾患。

   それにもかかわらず、制御された併存疾患（糖尿病、高血圧、心臓病など）を有する被験者は、研究開始から3か月以内に安定しているとみなされる場合には許可されます。 すべての併用薬、サプリメント、またはその他の物質は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定した用量でなければならず、治験中は医学的に可能な限り安定した状態に保たれなければなりません。

7. 臨床医の面接に基づく以下のいずれか:

   1. 過去6か月以内に入院を必要とする臨床的に重大な精神疾患がある
   2. 研究者が被験者の研究参加能力を妨げると判断したその他の精神疾患
8. 過去 1 か月以内の計画や方法の有無にかかわらず、意図を持った自殺念慮、または過去 6 か月のスクリーニング中の自殺行動
9. インタビューによると、スクリーニングの過去5年以内のアルコール依存症または薬物依存/乱用の履歴

10. 以下のいずれかを定期的に（週に3日以上）摂取した最近の履歴（スクリーニング前6か月以内）：

    1. 1日あたり2杯以上（女性）または3杯以上（男性）のアルコール飲料、または就寝前3時間以内の飲酒
    2. 1 日あたり 600 mg を超えるカフェイン (例: 標準的な 8 オンス淹れたてのコーヒーを 4 杯、または通常は午後 4 時 [16:00] 以降にカフェインを摂取)
11. マグネシウムまたは製剤成分のいずれかに対する既知の過敏症（マグネシウムサプリメントの一般的な下剤効果は含まれません）
12. 現在参加している、またはインフォームドコンセントに署名してから30日以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加している、またはこの試験の実施中いつでも別の臨床試験に参加する意向がある
13. 研究者が研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。