Sammenligning av MMFS-doser hos eldre voksne

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 60 til og med 85 år på tidspunktet for screening med informert samtykke.
2. Forsøkspersoner med kroppsvekt innenfor 50 til 125 kg og høyde innenfor 152,4 til 198,12 cm, i stand til å overholde studiekravene; har mottatt videregående vitnemål, GED eller tilsvarende.
3. Deltakerne må ha regelmessig tilgang til en Internett-tilkoblet datamaskin, iPad, nettbrett og/eller smarttelefon for å fullføre nettbaserte vurderinger.

4. Personer med problemer med å opprettholde søvnen etter følgende kriterier:

   • Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 10 og ≤ 21

     • 2 (moderat) eller høyere på spørsmål 2 ELLER spørsmål 3 i ISI

5. Personer med minst "moderate" nevropsykiatriske symptomer, bestemt av en skåre på 6 eller høyere på Mild Behavioural Impairment - Checklist (MBI-C) informant-rapportskala;

   • Subjektiv rapport om forverrede nevropsykiatriske symptomer (f.eks. MBI-C elementer som motivasjon, depresjon, angst, impulskontroll, vrangforestillinger) siden 50 år, med nylig nedgang

6. Poeng ≤ 7 og ≥ 4 på D-KEFS Trail Making Test Condition 4 - bokstav-tall byttetest av eksekutiv funksjon ved screening, kontrollert for motorhastighet (betingelse 5)

   • Subjektiv rapport om forverret hukommelse siden 50 år, med nylig nedgang
7. Poengsum på ≤ 7 og ≥ 4 på WMS-IV Logical Memory II (forsinket)
8. Fagene må være flytende i engelsk
9. Forsøkspersonen må være villig til å underkaste seg blodprøvetaking(er).
10. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå studien, godta kravene og begrensningene, kunne delta på alle planlagte besøk og være villige til å gi frivillig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med søvnløshet på grunn av blæreproblemer eller andre forstyrrende medisinske tilstander som kroniske smertesyndromer, kronisk migrene, hjertesykdom, nokturi (> 3 ganger/natt), astma, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller hetetokter, bestemt av etterforskere .
2. Person diagnostisert med alvorlig søvnapné som ikke er behandlet/godt administrert (f.eks. ved regelmessig bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk, CPAP eller Bilevel Positivt luftveistrykk, BIPAP, enhet)
3. Forsøksboligen er et institusjonsanlegg som et sykehjem.
4. Kvinner i fertil alder som definert som status etter utbruddet av menarche og som ikke oppfyller noen av følgende betingelser: menopausal i minst 2 år, status etter bilateral tubal ligering i minst 1 år, status etter bilateral ooforektomi eller status etter hysterektomi .

5. Anamnese eller diagnose av noen av følgende søvntilstander:

   • Narkolepsi
   • Katapleksi (familiær eller idiopatisk)
   • Døgnrytme søvnforstyrrelse
   • Primær hypersomni

6. Personer med anamnese eller tilstedeværelse av et klinisk signifikant kardiovaskulært (hjerteinfarkt; koronar angioplastikk eller bypassgraft(er); klaffesykdom eller reparasjon; ustabil angina pectoris; forbigående iskemisk angrep (TIA); cerebrovaskulære ulykker (CVA); kongestiv hjertesvikt eller koronar arteriesykdom (CAD), klinisk viktig carotis- eller vertebrobasilar stenose eller plakk, lunge-, respiratorisk, lever-, nyre- (inkludert dårlig nyrefunksjon, eGFR <55 ml/min), hematologisk (sigdcelleanemi eller talassemi, sideroblastisk anemi eller anemi av alle etiologi), gastrointestinal, endokrin (diabetes type I eller II), immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller lidelse innen 6 måneder, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til pasienten i fare.

   Likevel er forsøkspersoner med kontrollerte komorbide tilstander (inkludert diabetes, hypertensjon, hjertesykdom osv.) tillatt dersom de anses som stabile innen tre måneder etter studiestart. Alle samtidige medisiner, kosttilskudd eller andre stoffer må være i stabile doser i minst 3 måneder før screening og må holdes så stabile som medisinsk mulig under forsøket.

7. Noen av følgende basert på klinikerintervju:

   1. Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom de siste 6 månedene som krever sykehusinnleggelse
   2. Annen psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
8. Selvmordstanker med hensikt, med eller uten en plan eller metode i løpet av den siste 1 måneden eller selvmordsatferd i løpet av de siste 6 månedene av screening
9. Historie om alkoholisme eller narkotikaavhengighet/misbruk i løpet av de siste 5 årene av screening, ifølge intervju

10. Nylig historie (innen 6 måneder før screening) med vanlig forbruk (3 eller flere dager per uke) av enten:

    1. 2 eller flere (kvinner) eller 3 eller flere (menn) alkoholholdige drikkevarer per dag eller alkoholforbruk innen 3 timer før leggetid
    2. Mer enn 600 mg koffein om dagen (f.eks. 4 standard 8-unse kopper brygget kaffe, eller bruker vanligvis koffein etter kl. 16.00 [16:00])
11. Kjent overfølsomhet overfor magnesium eller noen av formuleringskomponentene (ikke inkludert de vanlige avføringseffektene av magnesiumtilskudd)
12. For øyeblikket deltar eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke, eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien
13. Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens mening, kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.