Vergelijking van MMFS-doseringen bij oudere volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 60 tot en met 85 jaar op het moment van screening met geïnformeerde toestemming.
2. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van 50 tot 125 kg en een lengte van 152,4 tot 198,12 cm, in staat om te voldoen aan de studievereisten; een middelbare schooldiploma, GED of gelijkwaardig hebben behaald.
3. Proefpersonen moeten regelmatig toegang hebben tot een met internet verbonden computer, iPad, tabletcomputer en/of smartphone om online beoordelingen te kunnen maken.

4. Proefpersonen die moeite hebben met slapen volgens de volgende criteria:

   • Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 10 en ≤ 21

     • 2 (matig) of hoger op vraag 2 OF vraag 3 van ISI

5. Proefpersonen met ten minste "matige" neuropsychiatrische symptomen, zoals bepaald door een score van 6 of hoger op de Mild Behavioral Impairment - Checklist (MBI-C) informant-rapportschaal;

   • Subjectieve melding van verergerde neuropsychiatrische symptomen (bijv. MBI-C-items zoals motivatie, depressie, angst, impulsbeheersing, wanen) sinds de leeftijd van 50, met recente achteruitgang

6. Score ≤ 7 en ≥ 4 op de D-KEFS Trail Making Test Conditie 4 - letter-nummer schakeltest van executieve functie bij screening, gecontroleerd op motorsnelheid (conditie 5)

   • Subjectief rapport van verslechterd geheugen sinds de leeftijd van 50, met recente achteruitgang
7. Score van ≤ 7 en ≥ 4 op WMS-IV Logical Memory II (vertraagd)
8. Onderwerpen moeten vloeiend Engels zijn
9. Proefpersoon moet bereid zijn zich te onderwerpen aan bloedafname(s).
10. Proefpersonen moeten het onderzoek kunnen begrijpen, akkoord kunnen gaan met de vereisten en beperkingen, alle geplande bezoeken kunnen bijwonen en bereid zijn vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met slapeloosheid als gevolg van blaasproblemen of een andere verwarrende medische aandoening zoals chronische pijnsyndromen, chronische migraine, hartaandoeningen, nycturie (> 3 keer/nacht), astma, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of opvliegers, bepaald door onderzoekers .
2. Proefpersoon gediagnosticeerd met ernstige slaapapneu die niet wordt behandeld/goed onder controle wordt gehouden (bijv. door regelmatig gebruik van Continuous Positive Airway Pressure, CPAP of Bilevel Positive Airway Pressure, BIPAP, apparaat)
3. De woonplaats van de proefpersoon is een institutionele voorziening zoals een verpleeghuis.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zoals gedefinieerd als status na het begin van de menarche en die niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden: menopauze gedurende ten minste 2 jaar, status na bilaterale afbinding van de eileiders gedurende ten minste 1 jaar, status na bilaterale ovariëctomie of status na hysterectomie .

5. Geschiedenis of diagnose van een van de volgende slaapaandoeningen:

   • Narcolepsie
   • Kataplexie (familiair of idiopathisch)
   • Circadiaans ritme slaapstoornis
   • Primaire hypersomnie

6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct; coronaire angioplastiek of bypasstransplantaat(en); klepaandoening of herstel; instabiele angina pectoris; voorbijgaande ischemische aanval (TIA); cerebrovasculaire accidenten (CVA); congestief hartfalen of coronaire slagaderziekte (CAD), klinisch belangrijke halsslagader- of vertebrobasilaire stenose of plaque, long-, ademhalings-, lever-, nier- (inclusief slechte nierfunctie, eGFR < 55 ml/min), hematologische (sikkelcelanemie of thalassemie, sideroblastische anemie of anemie van welke etiologie), gastro-intestinale, endocriene (diabetes type I of II), immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische ziekte of stoornis binnen 6 maanden, of elke ongecontroleerde medische ziekte die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.

   Desalniettemin zijn proefpersonen met gecontroleerde comorbide aandoeningen (inclusief diabetes, hypertensie, hartaandoeningen, enz.) toegestaan ​​als ze binnen drie maanden na de start van het onderzoek stabiel worden geacht. Alle gelijktijdig toegediende medicijnen, supplementen of andere stoffen moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening in stabiele doses zijn en moeten tijdens de proef zo ​​stabiel worden gehouden als medisch mogelijk is.

7. Een van de volgende op basis van een interview met een arts:

   1. Klinisch significante psychiatrische ziekte in de afgelopen 6 maanden waarvoor ziekenhuisopname nodig was
   2. Andere psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren
8. Suïcidale gedachten met opzet, met of zonder plan of methode in de afgelopen 1 maand of suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden van screening
9. Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving/misbruik in de laatste 5 jaar van screening, volgens interview

10. Recente geschiedenis (binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening) van regelmatige consumptie (3 of meer dagen per week) van:

    1. 2 of meer (vrouwen) of 3 of meer (mannen) alcoholische dranken per dag of alcoholconsumptie binnen 3 uur voor het slapen gaan
    2. Meer dan 600 mg cafeïne per dag (bijv. 4 standaard 8-ounce kopjes gezette koffie, of consumeert doorgaans cafeïne na 16.00 uur [16.00 uur])
11. Bekende overgevoeligheid voor magnesium of voor een van de formuleringscomponenten (exclusief de vaak voorkomende laxerende effecten van magnesiumsupplementen)
12. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of de intentie om deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie
13. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.