Sammenligning af MMFS-doser hos ældre voksne

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 60 til og med 85 år på screeningstidspunktet med informeret samtykke.
2. Forsøgspersoner med kropsvægt inden for 50 til 125 kg og højde inden for 152,4 til 198,12 cm, i stand til at overholde undersøgelseskrav; har modtaget gymnasieeksamen, GED eller tilsvarende.
3. Forsøgspersoner skal have regelmæssig adgang til en internetforbundet computer, iPad, tablet-computer og/eller smartphone for at gennemføre online-vurderinger.

4. Forsøgspersoner med vanskeligheder med at opretholde søvn efter følgende kriterier:

   • Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 10 og ≤ 21

     • 2 (moderat) eller højere på spørgsmål 2 ELLER spørgsmål 3 i ISI

5. Forsøgspersoner med mindst "moderat" neuropsykiatriske symptomer, som bestemt ved en score på 6 eller højere på Mild Behavioural Impairment - Checklist (MBI-C) informant-rapportskalaen;

   • Subjektiv rapport om forværrede neuropsykiatriske symptomer (f.eks. MBI-C-emner såsom motivation, depression, angst, impulskontrol, vrangforestillinger) siden 50-årsalderen, med nyligt fald

6. Score ≤ 7 og ≥ 4 på D-KEFS Trail Making Test Condition 4 - bogstav-tal-skifttest af eksekutiv funktion ved screening, kontrolleret for motorhastighed (betingelse 5)

   • Subjektiv rapport om forværret hukommelse siden 50-årsalderen, med nyligt fald
7. Score på ≤ 7 og ≥ 4 på WMS-IV Logical Memory II (forsinket)
8. Fagene skal være flydende i engelsk
9. Forsøgspersonen skal være villig til at underkaste sig blodprøvetagning(er).
10. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå undersøgelsen, acceptere kravene og begrænsningerne, være i stand til at deltage i alle planlagte besøg og være villige til at give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med søvnløshed på grund af blæreproblemer eller anden forvirrende medicinsk tilstand såsom kroniske smertesyndromer, kronisk migræne, hjertesygdom, nocturi (> 3 gange/nat), astma, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller hedeture, bestemt af efterforskere .
2. Forsøgsperson diagnosticeret med svær søvnapnø, som ikke er behandlet/velbehandlet (f.eks. ved regelmæssig brug af Continuous Positive Airway Pressure, CPAP eller Bilevel Positive Airway Pressure, BIPAP, enhed)
3. Forsøgspersonens bopæl er en institutionsfacilitet såsom et plejehjem.
4. Kvinder i den fødedygtige alder defineret som status efter indtræden af ​​menarche og ikke opfylder nogen af ​​følgende betingelser: menopausal i mindst 2 år, status efter bilateral tubal ligering i mindst 1 år, status efter bilateral oophorektomi eller status efter hysterektomi .

5. Anamnese eller diagnose af en af ​​følgende søvntilstande:

   • Narkolepsi
   • Katapleksi (familiær eller idiopatisk)
   • Døgnrytme søvnforstyrrelse
   • Primær hypersomni

6. Personer med anamnese eller tilstedeværelse af ethvert klinisk signifikant kardiovaskulært (myokardieinfarkt; koronar angioplastik eller bypassgraft(er); klapsygdom eller reparation; ustabil angina pectoris; forbigående iskæmisk anfald (TIA); cerebrovaskulære ulykker (CVA); kongestiv hjertesvigt eller koronar arteriesygdom (CAD), klinisk vigtig carotis- eller vertebrobasilær stenose eller plak, lunge-, respiratorisk, lever-, nyre- (inklusive dårlig nyrefunktion, eGFR <55 ml/min), hæmatologisk (seglcelleanæmi eller thalassæmi, sideroblastisk anæmi eller anæmi af evt. ætiologi), gastrointestinal, endokrin (diabetes type I eller II), immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller lidelse inden for 6 måneder, eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.

   Ikke desto mindre er forsøgspersoner med kontrollerede komorbide tilstande (herunder diabetes, hypertension, hjertesygdomme osv.) tilladt, hvis de anses for at være stabile inden for tre måneder efter studiestart. Al samtidig medicin, kosttilskud eller andre stoffer skal være i stabile doser i mindst 3 måneder før screening og skal holdes så stabile som medicinsk muligt under forsøget.

7. Enhver af følgende baseret på klinikerinterview:

   1. Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom inden for de seneste 6 måneder, der kræver indlæggelse
   2. Anden psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
8. Selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan eller metode inden for den seneste 1 måned eller selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneders screening
9. Historie med alkoholisme eller stofafhængighed/misbrug inden for de sidste 5 år af screening, ifølge interview

10. Nylig historie (inden for de 6 måneder forud for screening) af regelmæssigt forbrug (3 eller flere dage om ugen) af enten:

    1. 2 eller flere (kvinder) eller 3 eller flere (mænd) alkoholholdige drikkevarer om dagen eller alkoholforbrug inden for 3 timer før sengetid
    2. Mere end 600 mg koffein om dagen (f.eks. 4 standard 8-ounce kopper brygget kaffe, eller indtager typisk koffein efter kl. 16.00 [16:00])
11. Kendt overfølsomhed over for magnesium eller over for nogen af ​​formuleringskomponenterne (ikke inklusive de almindelige afførende virkninger af magnesiumtilskud)
12. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller -enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke, eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​dette forsøg
13. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.