Comparación de dosis de MMFS en adultos mayores

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 60 a 85 años inclusive en el momento de la selección con consentimiento informado.
2. Sujetos con un peso corporal entre 50 y 125 kg y una altura entre 152,4 y 198,12 cm, capaces de cumplir con los requisitos del estudio; Haber recibido diploma de escuela secundaria, GED o equivalente.
3. Los sujetos deben tener acceso regular a una computadora conectada a Internet, iPad, tableta y/o teléfono inteligente para completar las evaluaciones en línea.

4. Sujetos con dificultad para mantener el sueño según los siguientes criterios:

   • Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥ 10 y ≤ 21

     • 2 (moderado) o mayor en la pregunta 2 O pregunta 3 de ISI

5. Sujetos con al menos síntomas neuropsiquiátricos "moderados", según lo determinado por una puntuación de 6 o más en la escala de informe de informante de la lista de verificación de deterioro del comportamiento leve (MBI-C);

   • Informe subjetivo de síntomas neuropsiquiátricos empeorados (p. ej., ítems del MBI-C como motivación, depresión, ansiedad, control de impulsos, delirios) desde los 50 años, con declive reciente

6. Puntuación ≤ 7 y ≥ 4 en la Condición 4 de la prueba de creación de senderos D-KEFS: prueba de cambio de letra y número de la función ejecutiva en la selección, controlada por la velocidad del motor (condición 5)

   • Informe subjetivo de empeoramiento de la memoria desde los 50 años, con declive reciente
7. Puntaje de ≤ 7 y ≥ 4 en WMS-IV Memoria Lógica II (Retrasada)
8. Los sujetos deben ser fluidos en inglés.
9. El sujeto debe estar dispuesto a someterse a una(s) extracción(es) de sangre.
10. Los sujetos deben poder comprender el estudio, aceptar los requisitos y restricciones, poder asistir a todas las visitas programadas y estar dispuestos a dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con insomnio debido a problemas de vejiga u otra afección médica de confusión, como síndromes de dolor crónico, migraña crónica, enfermedad cardíaca, nicturia (> 3 veces por noche), asma, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o sofocos, según lo determinen los investigadores. .
2. Sujeto diagnosticado con apnea del sueño grave que no se trata/maneja bien (p. ej., mediante el uso regular de dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias, CPAP o presión positiva binivel en las vías respiratorias, BIPAP)
3. La residencia del sujeto es una instalación institucional, como un hogar de ancianos.
4. Mujeres en edad fértil definidas como estado posterior al inicio de la menarquia y que no cumplen ninguna de las siguientes condiciones: menopáusica durante al menos 2 años, estado después de la ligadura de trompas bilateral durante al menos 1 año, estado después de la ovariectomía bilateral o estado después de la histerectomía .

5. Antecedentes o diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones del sueño:

   • narcolepsia
   • Cataplejía (familiar o idiopática)
   • Trastorno del sueño del ritmo circadiano
   • Hipersomnia primaria

6. Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (infarto de miocardio; angioplastia coronaria o injerto(s) de derivación; enfermedad o reparación valvular; angina de pecho inestable; ataque isquémico transitorio (AIT); accidentes cerebrovasculares (CVA); insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad arterial (EAC), estenosis o placa carótida o vertebrobasilar clínicamente importante, pulmonar, respiratoria, hepática, renal (incluida la función renal deficiente, eGFR <55 ml/min), hematológica (anemia de células falciformes o talasemia, anemia sideroblástica o anemia de cualquier etiología), enfermedad o trastorno gastrointestinal, endocrino (diabetes tipo I o II), inmunológico, dermatológico, neurológico, psiquiátrico dentro de los 6 meses, o cualquier enfermedad médica no controlada que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto.

   No obstante, los sujetos con condiciones comórbidas controladas (que incluyen diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas, etc.) están permitidos si se consideran estables dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio. Todos los medicamentos, suplementos u otras sustancias concomitantes deben estar en dosis estables durante al menos 3 meses antes de la selección y deben mantenerse tan estables como sea médicamente posible durante el ensayo.

7. Cualquiera de los siguientes según la entrevista con el médico:

   1. Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa en los últimos 6 meses que requiere hospitalización
   2. Otra condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio
8. Ideación suicida con intención, con o sin un plan o método en el último mes o comportamiento suicida en los últimos 6 meses de detección
9. Historial de alcoholismo o dependencia/abuso de drogas en los últimos 5 años de Cribado, según entrevista

10. Historial reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de consumo regular (3 o más días a la semana) de cualquiera de los siguientes:

    1. 2 o más (mujeres) o 3 o más (hombres) bebidas alcohólicas por día o consumo de alcohol dentro de las 3 horas antes de acostarse
    2. Más de 600 mg de cafeína al día (p. ej., 4 tazas estándar de 8 onzas de café preparado o, por lo general, consume cafeína después de las 4:00 p. m. [16:00])
11. Hipersensibilidad conocida al magnesio o a cualquiera de los componentes de la formulación (sin incluir los efectos laxantes comunes de los suplementos de magnesio)
12. Participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado, o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
13. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.