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중증 난치성 원발성 월경통에서 경두개직류자극의 신경조절 효능

2019년 2월 11일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

중증 난치성 원발성 월경통에서 경두개 직류 자극의 신경조절 효과: BDNF 및 MEG 연구

식별할 수 있는 기질적 원인이 없는 월경통으로 정의되는 원발성 월경통(PDM)은 청소년기 여성에게 가차 없이 흔하며, 약 40-90%의 여성이 겪을 수 있으며, 그 중 20%는 약물에 반응하지 않는 상황에서 심각할 수 있습니다. , 일상 기능 장애 및 심한 정도의 통증이 있습니다. 이 특정 표현형에 대한 통증 완화를 위한 새로운 치료 방법이 필요합니다. PDM 여성은 휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI) 및 열 통증 활성화 fMRI 연구에서 운동 피질 기반 내림 통증 조절 시스템에 관여할 수 있다고 보고되었습니다. 다양한 실험적 통증 상태 및 임상 통증 장애에 대한 운동 피질에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 보고된 진통 효능에 기초하여 tDCS가 중증 및 약물 불응성 PDM 환자에게 효과적일 수 있다는 것이 타당합니다. 이 연구는 심한 PDM에서 tDCS의 진통 효능을 조사하고 tDCS 개입 후 실험적 통증의 맥락에서 동적 뇌 신경가소성을 밝히는 것을 목표로 합니다. 30명의 중증 PDM이 모집되고 삼중 맹검 방식으로 실제 또는 가짜 그룹에 무작위로 할당됩니다. 실험적 통증 전기 자극은 tDCS 개입 전후에 수행됩니다. 실험적인 통증 유발 자기뇌파(MEG) 데이터는 행동 및 심리적 측정과 상관 관계가 있습니다. 이것은 심각한 PDM의 급성 통증에 대한 tDCS 효능을 조사하는 문헌의 첫 번째 연구입니다. 결과는 임상 적용의 새로운 가능성을 약속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20-35세 PDM 환자
  • 오른손잡이
  • 규칙적인 생리 주기: 27~32일
  • 지난 6개월간 월경 중 경련성 통증, VAS ≥ 7
  • PDM으로 인한 일상 활동의 금욕
  • 현저한 효과가 없음에도 불구하고 진통제나 물리치료가 필요한 경우

제외 기준:

  • 머리 부상의 역사
  • 병적 뇌하수체 질환
  • 기질성 골반질환, 정신장애
  • 임신, 출산
  • 금속 또는 심장 박동기 이식.
  • 6개월 이내에 호르몬제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
양극 스폰지 전극은 왼쪽 기본 운동 피질(M1) 위에 두피에 배치되고 음극 스폰지 전극은 오른쪽 안와상피질(SO) 위에 배치됩니다. 활성 자극은 20분 동안 지속적으로 적용되는 2mA 전류로 구성됩니다.
장치: 활성 tDCS
양극 및 음극 스폰지 전극(51 cm2)은 각각 C3 및 FP2(10-20 시스템) 위에 놓입니다. 2mA 전류가 20분 동안 지속적으로 적용됩니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS
양극 스폰지 전극은 왼쪽 기본 운동 피질(M1) 위에 두피에 배치되고 음극 스폰지 전극은 오른쪽 안와상피질(SO) 위에 배치됩니다. 세션 시작 시 2mA 전류가 30초 동안 적용됩니다.
장치: 가짜 tDCS
양극 및 음극 스폰지 전극(51 cm2)은 각각 C3 및 FP2(10-20 시스템) 위에 놓입니다. 2mA 전류가 처음에 30초 동안 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선(tDCS 이전의 첫 번째 월경 단계)에서 1개월(tDCS가 있는 두 번째 월경 단계), 2개월(3번째 월경 단계)에서 기준선(tDCS 이전의 첫 번째 월경 단계)으로부터의 변화
통증 척도; 0에서 10까지; 0점: 통증 없음, 10점: 견딜 수 없는 통증
기준선(tDCS 이전의 첫 번째 월경 단계)에서 1개월(tDCS가 있는 두 번째 월경 단계), 2개월(3번째 월경 단계)에서 기준선(tDCS 이전의 첫 번째 월경 단계)으로부터의 변화
실험적 통증에 대한 체감각 유발 자기장
기간: 기준선(tDCS 전, 월경 2기 전)에서 1주일 후(tDCS 완료 후), 기준선에서 변경(tDCS 전, 월경 2기 전), 4주 후(월경 3기 전)
체감각 유발 자기장(SEF)은 전기 자극에 의해 유발되는 잘 확립된 뇌자기(MEG) 피질 반응입니다. 정중 신경의 궤적에 걸쳐 피부에 적용된 전기 자극기를 사용한 실험적 통증 자극에 대한 SEF는 통증 유발 피질 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선(tDCS 전, 월경 2기 전)에서 1주일 후(tDCS 완료 후), 기준선에서 변경(tDCS 전, 월경 2기 전), 4주 후(월경 3기 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 관능 검사(QST)
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
열 통증에 대한 상승 한계 접근 방식과 냉 통증에 대한 하강 한계 접근 방식의 확립된 프로토콜에 따라 열 감각의 역치(냉, 냉통, 열, 열 통증; 섭씨 0~50도)를 평가합니다.
기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
불안 증상을 평가하기 위해; 20에서 80까지; 20점: 불안하지 않음, 80점: 매우 불안함
기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
불안 증상을 평가하기 위해; 0에서 63까지; 0점: 불안하지 않다, 63점: 극도로 불안하다
기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
우울 증상을 평가하기 위해; 0에서 63까지; 0점: 우울하지 않음, 63점: 매우 우울함
기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
통증 부적응 심리 상태를 평가하기 위해; 0에서 52까지; 점수 0: 통증이 없음 파국적임 , 점수 52: 극도의 통증 파국적임
기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
긴 형식의 McGill 통증 설문지(MPQ)
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
통증 상태를 평가하기 위해; 0에서 78까지; 0점: 아프지 않음, 78점: 극도로 아프다
기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 5주차(3차 월경 후) )
약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주일 후(tDCS 완료 후), 기준선에서 변화(tDCS 전), 5주 후(3번째 월경 단계 후)
삶의 질을 평가하기 위해; SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 0에서 100까지; 점수 0: 최대 장애에 해당, 점수 100: 장애 없음.
기준선(tDCS 전)에서 1주일 후(tDCS 완료 후), 기준선에서 변화(tDCS 전), 5주 후(3번째 월경 단계 후)
혈액 호르몬 측정
기간: 기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전)
테스토스테론, 프로게스테론, 에스트로겐을 평가하기 위해
기준선(tDCS 전)에서 1주차(tDCS 완료 후), 기준선(tDCS 전)에서 변화, 4주차(월경 3기 전)
유전자형
기간: 기준선
혈액 검체로부터 단일 염기 다형성 유전자형 분석(즉, BDNF Val66Met 다형성(rs6265), COMT Val158Met 다형성(rs4680), OPRM1(rs1799971), 5HTR2A(rs6313), SLC6A4(rs25531))을 유전자형 분석하기 위해
기준선
TDCS 눈가림의 효능
기간: TDCS 개입 1개월 후
실명 효능을 보장하기 위해; 환자는 실제 tDCS를 받는지 또는 가짜 tDCS를 받는지에 대해 자가 평가를 수행합니다. 평가 설문지: 1 또는 0. 1: 실제 tDCS; 0: 가짜 tDCS.
TDCS 개입 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-01-005B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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