Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation neuromodulatiivinen teho vaikeassa refraktaarisessa primaarisessa dysmenorreassa

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation neuromodulaatiovaikutus vaikeassa refraktaarisessa primaarisessa dysmenorreassa: BDNF- ja MEG-tutkimus

Primaarinen dysmenorrea (PDM), joka määritellään kuukautiskipuksi ilman havaittavia orgaanisia syitä, on väistämättömän yleinen murrosikäisillä naisilla, noin 40–90 % naisista voi kärsiä siitä, ja 20 % heistä voi olla vaikeaa, jos he eivät ole lääkitysresistenttejä. , päivittäistä toimintahäiriötä ja vaikea-asteista kipua. Tämän fenotyypin kivun lievitykseen tarvitaan uusi terapeuttinen menetelmä. On raportoitu, että PDM-naaraat voivat käyttää motoriseen aivokuoreen perustuvaa laskevaa kivun modulaatiojärjestelmää lepotilan toiminnallisissa magneettikuvauksissa (rs-fMRI) ja lämpökipuaktivaatio-fMRI-tutkimuksissamme. Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) raportoidun analgeettisen tehon perusteella motorisessa aivokuoressa erilaisissa kokeellisissa kipeissä tiloissa ja kliinisissä kipuhäiriöissä on todennäköistä, että tDCS voi olla tehokas vaikeilla ja lääkitysresistenteillä PDM-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tDCS:n analgeettista tehoa vaikeissa PDM:issä ja selvittää aivojen dynaamista neuroplastisuutta kokeellisen kivun yhteydessä tDCS-intervention jälkeen. Kolmekymmentä vakavaa PDM:ää rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko oikeaan tai valeryhmään kolmoissokkoutettuna. Kokeellinen kivun sähköstimulaatio suoritetaan ennen ja jälkeen tDCS-toimenpiteen. Kokeelliset kivun aiheuttamat magnetoenkefamografiset (MEG) tiedot korreloidaan käyttäytymis- ja psykologisten mittausten kanssa. Tämä on ensimmäinen tutkimus kirjallisuudessa, jossa tutkitaan tDCS:n tehoa akuutin kivun hoidossa vaikeassa PDM:ssä. Tulos voi luvata uuden mahdollisuuden kliiniseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-35-vuotiaat PDM-potilaat
  • Oikeakätisyys
  • Säännöllinen kuukautiskierto: 27-32 päivää
  • Kouristeleva kipu kuukautisten aikana viimeisen 6 kuukauden aikana, VAS ≧ 7
  • PDM:n aiheuttama pidättyvyys päivittäisistä toiminnoista
  • Tarvitsee analgeettia tai fysioterapiaa, vaikka sillä ei ole näkyvää vaikutusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Päävamman historia
  • Patologinen aivolisäkkeen sairaus
  • Orgaaninen lantion sairaus, psykiatrinen häiriö
  • Raskaus, synnytys
  • Metalli- tai sydämentahdistinimplantti.
  • Ota hormonilääkkeet 6 kuukauden kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Anodisienielektrodi sijoitetaan päänahan vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle ja katodisienielektrodi sijoitetaan oikean supraorbitaalisen aivokuoren (SO) päälle. Aktiivinen stimulaatio koostuu 2 mA:n virrasta, jota käytetään jatkuvasti 20 minuutin ajan.
Laite: Aktiivinen tDCS
Anodi- ja katodisienielektrodi (51 cm2) sijoitetaan C3:n ja FP2:n (10-20 järjestelmä) päälle. 2 mA:n virta syötetään jatkuvasti 20 minuutin ajan.
Huijausvertailija: Sham tDCS
Anodisienielektrodi sijoitetaan päänahan vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle ja katodisienielektrodi sijoitetaan oikean supraorbitaalisen aivokuoren (SO) päälle. 2 mA:n virta syötetään 30 sekunniksi istunnon alussa.
Laite: Sham tDCS
Anodi- ja katodisienielektrodi (51 cm2) sijoitetaan C3:n ja FP2:n (10-20 järjestelmä) päälle. 2 mA:n virta syötetään 30 sekunnin ajan alussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) yhden kuukauden kohdalla (2. kuukautisvaihe, tDCS:n kanssa), muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) kahdessa kuukaudessa (3. kuukautisvaihe)
kipu asteikko; 0 - 10; pisteet 0: ei kipua, pisteet 10: sietämätön kipu
muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) yhden kuukauden kohdalla (2. kuukautisvaihe, tDCS:n kanssa), muutos lähtötasosta (1. kuukautisvaihe, ennen tDCS:ää) kahdessa kuukaudessa (3. kuukautisvaihe)
Somatosensorinen herätti magneettikenttiä kokeelliseen kipuun
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää, ennen toista kuukautisvaihetta) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää, ennen toista kuukautisvaihetta) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta)
Somatosensoriset magneettikentät (SEF) on vakiintunut magnetoenkefalografinen (MEG) aivokuoren vaste, jonka herättää sähköinen stimulaatio. SEF:iä kokeelliseen kivun stimulaatioon käyttämällä sähköstimulaattoria, joka levitetään iholle mediaanihermon liikeradan yli, käytetään arvioimaan kivun aiheuttamaa aivokuoren vastetta.
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää, ennen toista kuukautisvaihetta) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää, ennen toista kuukautisvaihetta) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Lämpöaistin kynnyksen (kylmäkipu, kylmäkipu, lämpö, ​​lämpökipu; 0 - 50 celsiusastetta) arvioimiseksi vakiintuneen protokollan mukaisesti lämpökipulle nousevan rajan lähestymistavan ja kylmäkivun laskevan rajan lähestymistavan mukaisesti.
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Arvioida ahdistuneita oireita; 20 - 80; pisteet 20: ei ahdistunut, pisteet 80: erittäin ahdistunut
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Arvioida ahdistuneita oireita; 0 - 63; pisteet 0: ei ahdistunut, pisteet 63: erittäin ahdistunut
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Arvioi masennusoireita; 0 - 63; pisteet 0: ei masentunut, pisteet 63: erittäin masentunut
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Arvioida kipuun sopeutumatonta psykologista tilaa; 0 - 52; pisteet 0: ei kipua Katastrofia , pisteet 52: äärimmäistä kipua Katastrofista
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Pitkäaikainen McGill-kipukysely (MPQ)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Arvioida kivun tilaa; 0 - 78; pisteet 0: ei kipeä, pisteet 78: erittäin kivulias
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen 3. kuukautisvaihetta), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:tä) viiden viikon kuluttua (3. kuukautisvaiheen jälkeen) )
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viiden viikon kuluttua (kolmannen kuukautisvaiheen jälkeen)
Arvioida elämänlaatua; SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. 0 - 100; pisteet 0: vastaa enimmäisvammaisuutta, pisteet 100: ei vammaa.
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viiden viikon kuluttua (kolmannen kuukautisvaiheen jälkeen)
Verihormonien mittaus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen kolmatta kuukautisvaihetta)
Testosteronin, progesteronin, estrogeenin arvioimiseksi
muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) viikon kuluttua (tDCS:n päättymisen jälkeen), muutos lähtötasosta (ennen tDCS:ää) neljän viikon kuluttua (ennen kolmatta kuukautisvaihetta)
Genotyypitys
Aikaikkuna: perusviiva
Yhden nukleotidin polymorfismin genotyypitykseen (eli BDNF Val66Met-polymorfismi (rs6265), COMT Val158Met-polymorfismi (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531) verispektristä
perusviiva
TDCS-sokeuttamisen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua tDCS-toimenpiteestä
Sokaisevan tehon varmistamiseksi; Potilaat tekevät itsearvioinnin siitä, saavatko he todellista tDCS:ää vai näennäistä tDCS:ää. Arviointilomake: 1 tai 0. 1: todellinen tDCS; 0: huijaus tDCS.
1 kuukauden kuluttua tDCS-toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-01-005B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa