A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció neuromoduláló hatékonysága súlyos, refrakter primer dysmenorrhoeában
2019. február 11. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A transzkraniális egyenáramú stimuláció neuromodulációs hatása súlyos, refrakter primer dysmenorrhoeában: BDNF és MEG vizsgálat
A primer dysmenorrhoea (PDM), amelyet észlelhető szervi okok nélküli menstruációs fájdalomként határoznak meg, menthetetlenül gyakori a serdülőkorú nők körében, a nők körülbelül 40-90%-a szenvedhet tőle, és 20%-uk súlyos lehet a gyógyszeres kezelésre rezisztens összefüggésben. , napi működési zavarok és súlyos fokú fájdalmak.
Ennek a fenotípusnak a fájdalomcsillapítására új terápiás módszerre van szükség.
Beszámoltak arról, hogy a PDM nőstények motoros kéreg alapú csökkenő fájdalommodulációs rendszert alkalmazhatnak nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rs-fMRI) és hőfájdalom aktiváló fMRI vizsgálataink során.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) fájdalomcsillapító hatásossága alapján a motoros kéregben különböző kísérleti fájdalmas állapotok és klinikai fájdalomzavarok esetén valószínűsíthető, hogy a tDCS hatékony lehet a súlyos és gyógyszeres kezelésre nem reagáló PDM-es betegeknél.
A tanulmány célja a tDCS fájdalomcsillapító hatékonyságának vizsgálata súlyos PDM-ekben, valamint a dinamikus agyi neuroplaszticitás tisztázása a tDCS beavatkozás utáni kísérleti fájdalom összefüggésében.
Harminc súlyos PDM-t toboroznak, és véletlenszerűen osztanak ki valódi vagy színlelt csoportba, hármasvakon.
Kísérleti fájdalom-elektromos stimulációt végeznek a tDCS beavatkozás előtt és után.
A kísérleti fájdalom által kiváltott magnetoencephamographiás (MEG) adatokat viselkedési és pszichológiai mérésekkel korreláljuk.
Ez az első olyan tanulmány az irodalomban, amely a tDCS hatékonyságát vizsgálja akut fájdalom esetén súlyos PDM esetén.
Az eredmény új lehetőséget ígérhet a klinikai alkalmazásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-35 éves PDM betegek
- Jobbkezesség
- Rendszeres menstruációs ciklus: 27-32 nap
- Görcsös fájdalom a menstruációs időszakban az elmúlt 6 hónapban, VAS ≧ 7
- A PDM miatti absztinencia a napi tevékenységektől
- Fájdalomcsillapítóra vagy fizikoterápiára van szüksége annak ellenére, hogy nincs jelentős hatása
Kizárási kritériumok:
- A fejsérülés története
- Patológiás agyalapi mirigy betegség
- Szerves kismedencei betegség, pszichiátriai rendellenesség
- Terhesség, szülés
- Fém vagy pacemaker implantátum.
- 6 hónapon belül vegye be a hormonális szereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tDCS
Az anódszivacselektródát a fejbőrre helyezik a bal primer motoros kéreg (M1) fölé, a katódszivacselektródát pedig a jobb szupraorbitális kéreg (SO) fölé.
Az aktív stimuláció 20 percig folyamatosan alkalmazott 2 mA áramból áll.
|
Az anód és a katódszivacs elektródát (51 cm2) a C3 és az FP2 (10-20 rendszer) fölé kell helyezni.
A készülék 20 percig folyamatosan 2 mA áramot fog alkalmazni.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Az anódszivacselektródát a fejbőrre helyezik a bal primer motoros kéreg (M1) fölé, a katódszivacselektródát pedig a jobb szupraorbitális kéreg (SO) fölé.
A 2 mA-es áramot 30 másodpercig kell alkalmazni a munkamenet elején.
|
Az anód és a katódszivacs elektródát (51 cm2) a C3 és az FP2 (10-20 rendszer) fölé kell helyezni.
Kezdetben 30 másodpercig 2 mA áramot kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest (1. menstruációs fázis, tDCS előtt) egy hónap múlva (2. menstruációs fázis, tDCS-sel), változás a kiindulási értékhez képest (1. menstruációs fázis, tDCS előtt) két hónap múlva (3. menstruációs fázis)
|
fájdalom skála; 0-tól 10-ig; 0. pont: nincs fájdalom, 10. pont: elviselhetetlen fájdalom
|
változás az alapvonalhoz képest (1. menstruációs fázis, tDCS előtt) egy hónap múlva (2. menstruációs fázis, tDCS-sel), változás a kiindulási értékhez képest (1. menstruációs fázis, tDCS előtt) két hónap múlva (3. menstruációs fázis)
|
|
A szomatoszenzoros kísérleti fájdalom mágneses mezőket váltott ki
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt, a 2. menstruációs fázis előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás az alapvonalhoz képest (tDCS előtt, a 2. menstruációs fázis előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt)
|
A szomatoszenzoros kiváltott mágneses mezők (SEF) egy jól megalapozott magnetoencephalographiás (MEG) kérgi válasz, amelyet elektromos stimuláció vált ki.
A fájdalom által kiváltott kérgi válasz értékelésére a bőrre a medián ideg pályája mentén alkalmazott elektromos stimulátorral végzett kísérleti fájdalomstimuláció SEF-jeit fogják használni.
|
változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt, a 2. menstruációs fázis előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás az alapvonalhoz képest (tDCS előtt, a 2. menstruációs fázis előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
A hőérzet küszöbértékének (hideg, hideg-fájdalom, meleg, hőfájdalom; 0-50 Celsius-fok közötti hőmérséklet) felmérése a hőfájdalom emelkedő, hidegfájdalom esetén csökkenő határmegközelítési protokollja szerint.
|
változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
A szorongásos tünetek felmérése; 20-tól 80-ig; 20. pont: nem aggódik, 80. pont: rendkívül szorongó
|
változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
A szorongásos tünetek felmérése; 0-tól 63-ig; 0. pont: nem aggódik, 63. pont: rendkívül szorongó
|
változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
|
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
A depressziós tünetek felmérésére; 0-tól 63-ig; 0. pont: nem depressziós, 63. pont: rendkívül depressziós
|
változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
Fájdalommaladaptív pszichológiai állapot felmérése; 0-tól 52-ig; 0. pont: nem fájdalom Katasztrófális, 52. pont: rendkívül fájdalom Katasztrofális
|
változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
|
Hosszú formájú McGill fájdalomkérdőív (MPQ)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
A fájdalom állapotának felmérése; 0-tól 78-ig; 0. pont: nem fájdalmas, 78. pont: rendkívül fájdalmas
|
változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt), változás a kiindulási értékhez képest (tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után) )
|
|
Rövid formájú egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás az alapvonalhoz képest (a tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után)
|
Az életminőség felmérése; Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
0-tól 100-ig; 0 pont: a maximális rokkantságnak felel meg, 100 pont: nincs rokkantság.
|
változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás az alapvonalhoz képest (a tDCS előtt) öt héten (a 3. menstruációs fázis után)
|
|
Vérhormon mérés
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt)
|
A tesztoszteron, progeszteron, ösztrogén értékelésére
|
változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) egy héten (a tDCS befejezése után), változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS előtt) négy héten (a 3. menstruációs fázis előtt)
|
|
Genotipizálás
Időkeret: alapvonal
|
Az egynukleotidos polimorfizmus genotipizálásához (azaz BDNF Val66Met polimorfizmus (rs6265), COMT Val158Met polimorfizmus (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs2531) vérspektrumból
|
alapvonal
|
|
A tDCS vakítás hatékonysága
Időkeret: 1 hónappal a tDCS beavatkozás után
|
A vakító hatékonyság biztosítása; A betegek önértékelést végeznek arról, hogy valódi tDCS-t vagy színlelt tDCS-t kapnak-e.
Értékelő kérdőív: 1 vagy 0. 1: valós tDCS; 0: hamis tDCS.
|
1 hónappal a tDCS beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-01-005B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .