Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuromodulatorische Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei schwerer refraktärer primärer Dysmenorrhoe

11. Februar 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Neuromodulationseffekt der transkraniellen Gleichstromstimulation bei schwerer refraktärer primärer Dysmenorrhoe: BDNF- und MEG-Studie

Primäre Dysmenorrhoe (PDM), definiert als Menstruationsbeschwerden ohne erkennbare organische Ursache, kommt bei heranwachsenden Frauen unerbittlich häufig vor. Etwa 40–90 % der Frauen können darunter leiden, und 20 % von ihnen können schwerwiegend sein, wenn sie auf Medikamente nicht ansprechen , Alltagsfunktionseinschränkung und starke Schmerzen. Zur Schmerzlinderung dieses besonderen Phänotyps sind neuartige Therapiemethoden erforderlich. Es wurde berichtet, dass PDM-Frauen in unseren Studien zur funktionellen Magnetresonanztomographie (rs-fMRT) im Ruhezustand und zur thermischen Schmerzaktivierung fMRT möglicherweise ein auf dem motorischen Kortex basierendes absteigendes Schmerzmodulationssystem nutzen. Basierend auf der berichteten analgetischen Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf den motorischen Kortex bei verschiedenen experimentellen Schmerzzuständen und klinischen Schmerzstörungen ist es plausibel, dass tDCS bei Patienten mit schwerem und medikamentenrefraktärem PDM wirksam sein kann. Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von tDCS bei schweren PDMs zu untersuchen und die dynamische Neuroplastizität des Gehirns im Zusammenhang mit experimentellen Schmerzen nach tDCS-Intervention aufzuklären. Dreißig schwere PDMs werden rekrutiert und im Dreifachblindverfahren nach dem Zufallsprinzip einer echten oder einer Scheingruppe zugeordnet. Vor und nach dem tDCS-Eingriff wird eine experimentelle elektrische Schmerzstimulation durchgeführt. Die experimentellen schmerzinduzierten magnetoenzephamographischen (MEG) Daten werden mit Verhaltens- und psychologischen Messungen korreliert. Dies ist die erste Studie in der Literatur, die die Wirksamkeit von tDCS bei akuten Schmerzen bei schwerem PDM untersucht. Das Ergebnis kann eine neue Möglichkeit für die klinische Anwendung versprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20–35 Jahre alte PDM-Patienten
  • Rechtshändigkeit
  • Ein regelmäßiger Menstruationszyklus: 27–32 Tage
  • Krampfartige Schmerzen während der Menstruation in den letzten 6 Monaten, VAS ≧ 7
  • Abstinenz bei täglichen Aktivitäten aufgrund von PDM
  • Benötigt eine schmerzstillende oder physikalische Therapie, auch wenn keine ausgeprägte Wirkung vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung
  • Pathologische Hypophysenerkrankung
  • Organische Beckenerkrankung, psychiatrische Störung
  • Schwangerschaft, Geburt
  • Ein Metall- oder Herzschrittmacherimplantat.
  • Nehmen Sie Hormonpräparate innerhalb von 6 Monaten ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Die Anodenschwammelektrode wird auf der Kopfhaut über dem linken primären motorischen Kortex (M1) platziert und die Kathodenschwammelektrode wird über dem rechten supraorbitalen Kortex (SO) positioniert. Die aktive Stimulation besteht aus einer 20-minütigen kontinuierlichen Anwendung eines 2-mA-Stroms.
Gerät: Aktives tDCS
Die Anoden- und Kathodenschwammelektrode (51 cm2) werden über C3 bzw. FP2 (10-20-System) platziert. 20 Minuten lang wird kontinuierlich ein Strom von 2 mA angelegt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Anodenschwammelektrode wird auf der Kopfhaut über dem linken primären motorischen Kortex (M1) platziert und die Kathodenschwammelektrode wird über dem rechten supraorbitalen Kortex (SO) positioniert. Der 2-mA-Strom wird zu Beginn der Sitzung 30 Sekunden lang angelegt.
Gerät: Schein-tDCS
Die Anoden- und Kathodenschwammelektrode (51 cm2) werden über C3 bzw. FP2 (10-20-System) platziert. Zu Beginn wird für 30 Sekunden ein Strom von 2 mA angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1. Menstruationsphase, vor tDCS) nach einem Monat (2. Menstruationsphase, mit tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1. Menstruationsphase, vor tDCS) nach zwei Monaten (3. Menstruationsphase)
Schmerzskala; von 0 bis 10; Note 0: keine Schmerzen, Note 10: unerträgliche Schmerzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1. Menstruationsphase, vor tDCS) nach einem Monat (2. Menstruationsphase, mit tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1. Menstruationsphase, vor tDCS) nach zwei Monaten (3. Menstruationsphase)
Somatosensorisch evozierte Magnetfelder zu experimentellem Schmerz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS, vor der 2. Menstruationsphase) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS, vor der 2. Menstruationsphase) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase)
Somatosensorisch evozierte Magnetfelder (SEFs) sind eine gut etablierte magnetoenzephalographische (MEG) kortikale Reaktion, die durch elektrische Stimulation hervorgerufen wird. SEFs zur experimentellen Schmerzstimulation unter Verwendung eines elektrischen Stimulators, der über der Flugbahn des Nervus medianus auf die Haut aufgetragen wird, werden verwendet, um die durch Schmerzen hervorgerufene kortikale Reaktion zu bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS, vor der 2. Menstruationsphase) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS, vor der 2. Menstruationsphase) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Zur Beurteilung der Schwelle der thermischen Empfindung (Kälte, Kälteschmerz, Hitze, Hitzeschmerz; Temperatur von 0 bis 50 Grad Celsius) gemäß dem etablierten Protokoll eines Ansatzes mit ansteigendem Grenzwert für Hitzeschmerz und eines Ansatzes mit absteigendem Grenzwert für Kälteschmerz.
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Angstsymptome beurteilen; von 20 bis 80; Note 20: nicht ängstlich, Note 80: extrem ängstlich
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Angstsymptome beurteilen; von 0 bis 63; Note 0: nicht ängstlich, Note 63: extrem ängstlich
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Zur Beurteilung depressiver Symptome; von 0 bis 63; Note 0: nicht deprimiert, Note 63: extrem deprimiert
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Beurteilung des schmerz-maladaptiven psychologischen Status; von 0 bis 52; Punktzahl 0: keine Schmerzen, katastrophal, Punktzahl 52: extrem Schmerzen, katastrophal
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Langform-McGill-Schmerzfragebogen (MPQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Zur Beurteilung des Schmerzstatus; von 0 bis 78; Note 0: nicht schmerzhaft, Note 78: extrem schmerzhaft
Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase), Änderung vom Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase). )
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase)
Zur Beurteilung der Lebensqualität; Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Von 0 bis 100; Punktzahl 0: entspricht maximaler Behinderung, Punktzahl 100: keine Behinderung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach fünf Wochen (nach der 3. Menstruationsphase)
Messung der Bluthormone
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase)
Zur Beurteilung von Testosteron, Progesteron und Östrogen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach einer Woche (nach Abschluss des tDCS), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS) nach vier Wochen (vor der 3. Menstruationsphase)
Genotypisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Genotypisierung des Einzelnukleotidpolymorphismus (d. h. BDNF Val66Met-Polymorphismus (rs6265), COMT Val158Met-Polymorphismus (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) aus einer Blutprobe
Grundlinie
Wirksamkeit der tDCS-Blindung
Zeitfenster: 1 Monat nach der tDCS-Intervention
Um eine verblindende Wirksamkeit sicherzustellen; Die Patienten beurteilen selbst, ob sie echtes tDCS oder Schein-tDCS erhalten. Bewertungsfragebogen: 1 oder 0. 1: echtes tDCS; 0: Schein-tDCS.
1 Monat nach der tDCS-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-01-005B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktives tDCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren