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Efficacité neuromodulatrice de la stimulation transcrânienne à courant continu dans la dysménorrhée primaire réfractaire sévère

11 février 2019 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effet de neuromodulation de la stimulation transcrânienne à courant continu dans la dysménorrhée primaire réfractaire sévère : étude BDNF et MEG

La dysménorrhée primaire (PDM), définie comme des douleurs menstruelles sans causes organiques discernables, est inexorablement fréquente chez les adolescentes, environ 40 à 90 % des femmes peuvent en souffrir, et 20 % d'entre elles peuvent être sévères dans le cadre d'une réfraction aux médicaments , altération des fonctions quotidiennes et douleur intense. Une nouvelle méthode thérapeutique est nécessaire pour soulager la douleur pour ce phénotype particulier. Il a été rapporté que les femmes PDM peuvent engager un système de modulation de la douleur descendante basé sur le cortex moteur dans nos études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) et d'imagerie fMRI thermique d'activation de la douleur. Sur la base de l'efficacité analgésique rapportée de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex moteur pour diverses conditions douloureuses expérimentales et troubles cliniques de la douleur, il est plausible que la tDCS puisse être efficace pour les patients PDM sévères et réfractaires aux médicaments. Cette étude vise à étudier l'efficacité analgésique de la tDCS dans les PDM sévères et à élucider la neuroplasticité cérébrale dynamique dans le contexte de la douleur expérimentale après l'intervention de la tDCS. Trente PDM sévères seront recrutés et répartis au hasard dans un groupe réel ou fictif en triple aveugle. Une stimulation électrique expérimentale de la douleur sera effectuée avant et après l'intervention tDCS. Les données expérimentales magnétoencéphalographiques évoquées par la douleur (MEG) seront corrélées avec des mesures comportementales et psychologiques. Il s'agit de la première étude de la littérature portant sur l'efficacité de la tDCS pour la douleur aiguë dans les PDM sévères. Le résultat peut promettre une nouvelle possibilité d'application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients PDM âgés de 20 à 35 ans
  • Droitier
  • Un cycle menstruel régulier : 27-32 jours
  • Crampes douloureuses pendant la période menstruelle au cours des 6 derniers mois , EVA ≧ 7
  • Abstinence pour les activités quotidiennes en raison de PDM
  • Besoin d'analgésique ou de kinésithérapie malgré l'absence d'effet notable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Maladie pathologique de l'hypophyse
  • Maladie pelvienne organique, trouble psychiatrique
  • Grossesse, accouchement
  • Un implant métallique ou de stimulateur cardiaque.
  • Prendre des agents hormonaux dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif
L'électrode spongieuse anodique sera placée sur le cuir chevelu au-dessus du cortex moteur primaire gauche (M1) et l'électrode spongieuse cathodique sera positionnée sur le cortex supraorbitaire droit (SO). La stimulation active consiste en un courant de 2 mA appliqué en continu pendant 20 minutes.
Dispositif: TDCS actif
L'électrode éponge d'anode et de cathode (51 cm2) sera placée sur C3 et FP2 (système 10-20) respectivement. Un courant de 2 mA sera appliqué en continu pendant 20 minutes.
Comparateur factice: TDCS factice
L'électrode spongieuse anodique sera placée sur le cuir chevelu au-dessus du cortex moteur primaire gauche (M1) et l'électrode spongieuse cathodique sera positionnée sur le cortex supraorbitaire droit (SO). Le courant de 2 mA sera appliqué pendant 30 secondes au début de la séance.
Dispositif: TDCS factice
L'électrode éponge d'anode et de cathode (51 cm2) sera placée sur C3 et FP2 (système 10-20) respectivement. Un courant de 2 mA sera appliqué pendant 30 secondes au début.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: changement par rapport au départ (1ère phase menstruelle, avant tDCS) à un mois (2ème phase menstruelle, avec tDCS), changement par rapport au départ (1ère phase menstruelle, avant tDCS) à deux mois (3ème phase menstruelle)
échelle de douleur; de 0 à 10 ; score 0 : pas de douleur, score 10 : douleur insupportable
changement par rapport au départ (1ère phase menstruelle, avant tDCS) à un mois (2ème phase menstruelle, avec tDCS), changement par rapport au départ (1ère phase menstruelle, avant tDCS) à deux mois (3ème phase menstruelle)
Champs magnétiques évoqués somatosensoriels à la douleur expérimentale
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS, avant la 2e phase menstruelle) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS, avant la 2e phase menstruelle) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle)
Les champs magnétiques évoqués somatosensoriels (SEF) sont une réponse corticale magnétoencéphalographique (MEG) bien établie évoquée par stimulation électrique. Les SEF à la stimulation expérimentale de la douleur à l'aide d'un stimulateur électrique appliqué sur la peau sur la trajectoire du nerf médian seront utilisés pour évaluer la réponse corticale provoquée par la douleur.
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS, avant la 2e phase menstruelle) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS, avant la 2e phase menstruelle) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Évaluer le seuil de sensation thermique (froid, froid-douleur, chaleur, chaleur-douleur ; de 0 à 50 degrés Celsius), selon le protocole établi d'une approche limite ascendante pour la chaleur douloureuse et d'une approche limite descendante pour la douleur froide.
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait (STAI)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Pour évaluer les symptômes anxieux; de 20 à 80 ; score 20 : pas anxieux, score 80 : extrêmement anxieux
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Pour évaluer les symptômes anxieux; de 0 à 63 ; score 0 : pas anxieux, score 63 : extrêmement anxieux
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Évaluer les symptômes dépressifs ; de 0 à 63 ; score 0 : pas déprimé, score 63 : extrêmement déprimé
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Évaluer l'état psychologique inadapté à la douleur ; de 0 à 52 ; score 0 : pas de douleur Catastrophisant , score 52 : extrêmement douloureux Catastrophisant
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Questionnaire long de McGill sur la douleur (MPQ)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Pour évaluer l'état de la douleur ; de 0 à 78 ; score 0 : non douloureux, score 78 : extrêmement douloureux
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle )
Questionnaire abrégé sur la santé (SF-36)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle)
Évaluer la qualité de vie; Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. De 0 à 100 ; score 0 : équivalent à une incapacité maximale, score 100 : pas d'incapacité.
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à cinq semaines (après la 3e phase menstruelle)
Mesure des hormones sanguines
Délai: changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle)
Pour évaluer la testostérone, la progestérone, les œstrogènes
changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à une semaine (après la fin de la tDCS), changement par rapport à la ligne de base (avant la tDCS) à quatre semaines (avant la 3e phase menstruelle)
Génotypage
Délai: ligne de base
Pour génotyper le génotypage du polymorphisme mononucléotidique (c'est-à-dire le polymorphisme BDNF Val66Met (rs6265), le polymorphisme COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) à partir d'un échantillon de sang
ligne de base
Efficacité de la tDCS en aveugle
Délai: À 1 mois après l'intervention de la tDCS
Pour assurer une efficacité aveuglante ; Les patients s'auto-évaluent pour savoir s'ils reçoivent une tDCS réelle ou une tDCS factice. Questionnaire d'évaluation : 1 ou 0. 1 : tDCS réel ; 0 : tDCS factice.
À 1 mois après l'intervention de la tDCS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-01-005B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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