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Efficacia neuromodulatoria della stimolazione transcranica a corrente continua nella dismenorrea primaria refrattaria grave

11 febbraio 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effetto di neuromodulazione della stimolazione transcranica a corrente continua nella dismenorrea primaria refrattaria grave: studio BDNF e MEG

La dismenorrea primaria (PDM), definita come dolore mestruale senza cause organiche riconoscibili, è inesorabilmente comune nelle donne adolescenti, circa il 40-90% delle donne può soffrirne e il 20% di esse può essere grave nel contesto della resistenza ai farmaci , compromissione della funzione quotidiana e dolore di grado grave. Il nuovo metodo terapeutico ha bisogno di alleviare il dolore per questo particolare fenotipo. È stato riportato che le femmine PDM possono impegnarsi nel sistema di modulazione del dolore discendente basato sulla corteccia motoria nei nostri studi di risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) e fMRI di attivazione del dolore termico. Sulla base dell'efficacia analgesica riportata della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia motoria per varie condizioni dolorose sperimentali e disturbi del dolore clinico, è plausibile che la tDCS possa essere efficace per i pazienti PDM gravi e refrattari ai farmaci. Questo studio mira a indagare l'efficacia analgesica della tDCS nei PDM gravi e a chiarire la neuroplasticità cerebrale dinamica nel contesto del dolore sperimentale dopo l'intervento della tDCS. Trenta PDM gravi saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo reale o fittizio in triplo cieco. La stimolazione elettrica sperimentale del dolore verrà eseguita prima e dopo l'intervento di tDCS. I dati sperimentali magnetoencefamografici evocati dal dolore (MEG) saranno correlati con misurazioni comportamentali e psicologiche. Questo è il primo studio in letteratura che indaga l'efficacia della tDCS per il dolore acuto nel PDM grave. Il risultato può promettere una nuova possibilità di applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti PDM di 20-35 anni
  • Destrimani
  • Un ciclo mestruale regolare: 27-32 giorni
  • Dolore crampiforme durante il periodo mestruale negli ultimi 6 mesi, VAS ≧ 7
  • Astinenza dalle attività quotidiane dovuta al PDM
  • Necessità di terapia analgesica o fisica nonostante l'assenza di effetti importanti

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico
  • Malattia patologica della ghiandola pituitaria
  • Malattia pelvica organica, disturbo psichiatrico
  • Gravidanza, parto
  • Un impianto di metallo o pacemaker.
  • Assumere agenti ormonali entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
L'elettrodo di spugna dell'anodo sarà posizionato sul cuoio capelluto sopra la corteccia motoria primaria sinistra (M1) e l'elettrodo di spugna del catodo sarà posizionato sopra la corteccia sopraorbitale destra (SO). La stimolazione attiva consiste in una corrente di 2 mA applicata continuamente per 20 minuti.
Dispositivo: TDC attiva
L'elettrodo di spugna anodo e catodo (51 cm2) sarà posizionato rispettivamente su C3 e FP2 (sistema 10-20). La corrente di 2 mA verrà applicata continuamente per 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
L'elettrodo di spugna dell'anodo sarà posizionato sul cuoio capelluto sopra la corteccia motoria primaria sinistra (M1) e l'elettrodo di spugna del catodo sarà posizionato sopra la corteccia sopraorbitale destra (SO). La corrente di 2 mA verrà applicata per 30 secondi all'inizio della sessione.
Dispositivo: Sham tDCS
L'elettrodo di spugna anodo e catodo (51 cm2) sarà posizionato rispettivamente su C3 e FP2 (sistema 10-20). All'inizio verrà applicata una corrente di 2 mA per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (1a fase mestruale, prima della tDCS) a un mese (2a fase mestruale, con tDCS), variazione rispetto al basale (1a fase mestruale, prima della tDCS) a due mesi (3a fase mestruale)
scala del dolore; da 0 a 10; punteggio 0: nessun dolore, punteggio 10: dolore insopportabile
variazione rispetto al basale (1a fase mestruale, prima della tDCS) a un mese (2a fase mestruale, con tDCS), variazione rispetto al basale (1a fase mestruale, prima della tDCS) a due mesi (3a fase mestruale)
Campi magnetici evocati somatosensoriali al dolore sperimentale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS, prima della seconda fase mestruale) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS, prima della seconda fase mestruale) a quattro settimane (prima della terza fase mestruale)
I campi magnetici evocati somatosensoriali (SEF) sono una risposta corticale magnetoencefalografica (MEG) ben consolidata evocata dalla stimolazione elettrica. Per valutare la risposta corticale evocata dal dolore verranno utilizzati SEF per la stimolazione sperimentale del dolore mediante stimolatore elettrico applicato sulla pelle lungo la traiettoria del nervo mediano.
variazione rispetto al basale (prima della tDCS, prima della seconda fase mestruale) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS, prima della seconda fase mestruale) a quattro settimane (prima della terza fase mestruale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Valutare la soglia della sensazione termica (freddo, freddo-dolore, caldo, caldo-dolore; da 0 a 50 gradi centigradi di temperatura), secondo il protocollo stabilito di un approccio del limite ascendente per il dolore da calore e un approccio del limite discendente per il dolore da freddo.
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Per valutare i sintomi ansiosi; da 20 a 80; punteggio 20: non ansioso, punteggio 80: estremamente ansioso
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Per valutare i sintomi ansiosi; da 0 a 63; punteggio 0: non ansioso, punteggio 63: estremamente ansioso
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Per valutare i sintomi depressivi; da 0 a 63; punteggio 0: non depresso, punteggio 63: estremamente depresso
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Valutare lo stato psicologico disadattivo al dolore; da 0 a 52; punteggio 0: non dolore Catastrofizzante, punteggio 52: estremamente doloroso Catastrofizzante
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Questionario sul dolore McGill in formato lungo (MPQ)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Per valutare lo stato del dolore; da 0 a 78; punteggio 0: non doloroso, punteggio 78: estremamente doloroso
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale )
Breve indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale)
Valutare la qualità della vita; L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Da 0 a 100; punteggio 0: equivalente alla massima invalidità, punteggio 100: nessuna disabilità.
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a cinque settimane (dopo la 3a fase mestruale)
Misurazione degli ormoni nel sangue
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale)
Per valutare testosterone, progesterone, estrogeni
variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a una settimana (dopo il completamento della tDCS), variazione rispetto al basale (prima della tDCS) a quattro settimane (prima della 3a fase mestruale)
Genotipizzazione
Lasso di tempo: linea di base
Per genotipizzare la genotipizzazione del polimorfismo a singolo nucleotide (ovvero, polimorfismo BDNF Val66Met (rs6265), polimorfismo COMT Val158Met (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) dal campione di sangue
linea di base
Efficacia dell'accecamento tDCS
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento di tDCS
Per assicurare un'efficacia accecante; I pazienti si autovalutano se ricevono una tDCS reale o fittizia. Questionario di valutazione: 1 o 0. 1: tDCS reale; 0: falso tDCS.
A 1 mese dall'intervento di tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-01-005B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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