- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03608215
Neuromodulerende werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij ernstige refractaire primaire dysmenorroe
11 februari 2019 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Neuromodulatie-effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij ernstige refractaire primaire dysmenorroe: BDNF- en MEG-onderzoek
Primaire dysmenorroe (PDM), gedefinieerd als menstruatiepijn zonder waarneembare organische oorzaken, komt onverbiddelijk vaak voor bij adolescente vrouwen, ongeveer 40-90% van de vrouwen kan er last van hebben, en 20% van hen kan ernstig zijn in de context van ongevoelig voor medicatie , dagelijkse functiestoornis en ernstige pijn hebben.
Er is een nieuwe therapeutische methode nodig voor pijnverlichting voor dit specifieke fenotype.
Er is gemeld dat PDM-vrouwen mogelijk een op de motorcortex gebaseerd aflopend pijnmodulatiesysteem gebruiken in onze functionele Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) en thermische pijnactivering fMRI-onderzoeken in rusttoestand.
Op basis van de gerapporteerde analgetische werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de motorische cortex voor verschillende experimentele pijnlijke aandoeningen en klinische pijnstoornissen, is het aannemelijk dat tDCS effectief kan zijn voor de ernstige en medicatierefractaire PDM-patiënten.
Deze studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid van tDCS bij ernstige PDM's te onderzoeken en de dynamische hersenneuroplasticiteit op te helderen in de context van experimentele pijn na tDCS-interventie.
Dertig ernstige PDM's zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een echte of schijngroep op een drievoudig blinde manier.
Experimentele elektrische pijnstimulatie zal worden uitgevoerd voor en na de tDCS-interventie.
De experimentele door pijn opgewekte magnetoencefamografische (MEG) gegevens zullen worden gecorreleerd met gedrags- en psychologische metingen.
Dit is de eerste studie in de literatuur waarin de werkzaamheid van tDCS voor acute pijn bij ernstige PDM wordt onderzocht.
Het resultaat kan een nieuwe mogelijkheid voor klinische toepassing beloven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-35 jaar oude PDM-patiënten
- Rechtshandigheid
- Een regelmatige menstruatiecyclus: 27-32 dagen
- Krampende pijn tijdens de menstruatie in de laatste 6 maanden, VAS ≧ 7
- Onthouding van dagelijkse activiteiten als gevolg van PDM
- Pijnstiller of fysiotherapie nodig ondanks dat er geen duidelijk effect is
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofdletsel
- Pathologische hypofyseziekte
- Organische bekkenziekte, psychiatrische stoornis
- Zwangerschap, bevalling
- Een implantaat van metaal of een pacemaker.
- Neem hormoonmiddelen binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
De anodesponselektrode wordt op de hoofdhuid over de linker primaire motorcortex (M1) geplaatst en de kathodesponselektrode wordt over de rechter supraorbitale cortex (SO) geplaatst.
Actieve stimulatie bestaat uit een continue stroom van 2 mA gedurende 20 minuten.
|
De anode- en kathode-sponselektrode (51 cm2) worden respectievelijk over C3 en FP2 (10-20-systeem) geplaatst.
Gedurende 20 minuten wordt continu 2 mA stroom toegepast.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De anodesponselektrode wordt op de hoofdhuid over de linker primaire motorcortex (M1) geplaatst en de kathodesponselektrode wordt over de rechter supraorbitale cortex (SO) geplaatst.
Aan het begin van de sessie wordt de stroom van 2 mA gedurende 30 seconden toegepast.
|
De anode- en kathode-sponselektrode (51 cm2) worden respectievelijk over C3 en FP2 (10-20-systeem) geplaatst.
In het begin wordt gedurende 30 seconden 2 mA stroom toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (1e menstruatiefase, vóór tDCS) na één maand (2e menstruatiefase, met tDCS), verandering ten opzichte van baseline (1e menstruatiefase, vóór tDCS) na twee maanden (3e menstruatiefase)
|
pijn schaal; van 0 tot 10; score 0: geen pijn, score 10: ondraaglijke pijn
|
verandering ten opzichte van baseline (1e menstruatiefase, vóór tDCS) na één maand (2e menstruatiefase, met tDCS), verandering ten opzichte van baseline (1e menstruatiefase, vóór tDCS) na twee maanden (3e menstruatiefase)
|
|
Somatosensorisch opgewekte magnetische velden voor experimentele pijn
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS, vóór 2e menstruatiefase) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS, vóór 2e menstruatiefase) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase)
|
Somatosensorisch opgewekte magnetische velden (SEF's) is een gevestigde magneto-encefalografische (MEG) corticale respons die wordt opgewekt door elektrische stimulatie.
SEF's voor experimentele pijnstimulatie met behulp van een elektrische stimulator die op de huid wordt aangebracht over het traject van de medianuszenuw zullen worden gebruikt om door pijn opgewekte corticale respons te evalueren.
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS, vóór 2e menstruatiefase) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS, vóór 2e menstruatiefase) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
Om de drempel van thermische sensatie te beoordelen (kou, koude-pijn, hitte, hitte-pijn; van 0 tot 50 graden Celsius), volgens het vastgestelde protocol van een oplopende limietbenadering voor hittepijn en een neerwaartse limietbenadering voor koudepijn.
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
Om angstige symptomen te beoordelen; van 20 tot 80; score 20: niet angstig, score 80: extreem angstig
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
Om angstige symptomen te beoordelen; van 0 tot 63; score 0: niet angstig, score 63: extreem angstig
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
Om depressieve symptomen te beoordelen; van 0 tot 63; score 0: niet depressief, score 63: extreem depressief
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
Om pijn-onaangepaste psychologische status te beoordelen; van 0 tot 52; score 0: geen pijn Catastroferend, score 52: extreem pijn Catastroferend
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
|
Long-form McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
Om de pijnstatus te beoordelen; van 0 tot 78; score 0: niet pijnlijk, score 78: extreem pijnlijk
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de 3e menstruatiefase )
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de derde menstruatiefase)
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen; e SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Van 0 tot 100; score 0: gelijk aan maximale handicap, score 100: geen handicap.
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vijf weken (na de derde menstruatiefase)
|
|
Meting van bloedhormonen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase)
|
Om testosteron, progesteron, oestrogeen te beoordelen
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na één week (na voltooiing van tDCS), verandering ten opzichte van baseline (vóór tDCS) na vier weken (vóór de 3e menstruatiefase)
|
|
Genotypering
Tijdsspanne: basislijn
|
Genotypering van de enkelvoudige nucleotide polymorfisme genotypering (d.w.z. BDNF Val66Met polymorfisme (rs6265), COMT Val158Met polymorfisme (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313), SLC6A4 (rs25531)) van bloedmonster
|
basislijn
|
|
Werkzaamheid van tDCS-verblinding
Tijdsspanne: 1 maand na tDCS-interventie
|
Om verblindende werkzaamheid te verzekeren; Patiënten beoordelen zelf of ze echte tDCS of schijn-tDCS krijgen.
Beoordelingsvragenlijst: 1 of 0. 1: echte tDCS; 0: schijn-tDCS.
|
1 maand na tDCS-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-01-005B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .