Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulær effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering ved svær refraktær primær dysmenoré

11. februar 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Neuromodulationseffekt af transkraniel jævnstrømsstimulering ved svær refraktær primær dysmenoré: BDNF- og MEG-undersøgelse

Primær dysmenoré (PDM), defineret som menstruationssmerter uden mærkbare organiske årsager, er ubønhørligt almindelig hos unge kvinder, omkring 40-90 % af kvinderne kan lide af det, og 20 % af dem kan være alvorlige i forbindelse med at være refraktære over for medicin , daglig funktionsnedsættelse og smerter af svær grad. Ny terapeutisk metode har behov for smertelindring for denne særlige fænotype. Det er blevet rapporteret, at PDM-hunner kan anvende motor-cortex-baseret, faldende smertemodulationssystem i vores hviletilstand funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) og termisk smerteaktiverende fMRI-undersøgelser. Baseret på den rapporterede smertestillende effekt af transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) på den motoriske cortex for forskellige eksperimentelle smertetilstande og kliniske smertelidelser, er det sandsynligt, at tDCS kan være effektivt til de svære og medicinrefraktære PDM-patienter. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge den analgetiske effekt af tDCS i alvorlige PDM'er og at belyse den dynamiske hjerneneuroplasticitet i forbindelse med eksperimentel smerte efter tDCS-intervention. Tredive alvorlige PDM'er vil blive rekrutteret og tilfældigt allokeret til enten ægte eller falsk gruppe på en triple-blind måde. Eksperimentel smerte elektrisk stimulation vil blive udført før og efter tDCS interventionen. De eksperimentelle smertefremkaldte magnetoencephamografiske (MEG) data vil blive korreleret med adfærdsmæssige og psykologiske målinger. Dette er det første studie i litteraturen, der undersøger tDCS-effektiviteten for akutte smerter ved svær PDM. Resultatet kan love en ny mulighed for klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-35 år gamle PDM-patienter
  • Højrehåndethed
  • En regelmæssig menstruationscyklus: 27-32 dage
  • Kramper under menstruationsperioden i de sidste 6 måneder, VAS ≧ 7
  • Afholdenhed til daglige aktiviteter på grund af PDM
  • Har brug for smertestillende eller fysioterapi på trods af ingen fremtrædende effekt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hovedskade
  • Patologisk hypofysesygdom
  • Organisk bækkensygdom, psykiatrisk lidelse
  • Graviditet, fødsel
  • Et metal- eller pacemakerimplantat.
  • Tag hormonmidler inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Anodesvampelektroden placeres på hovedbunden over den venstre primære motoriske cortex (M1), og katodesvampelektroden vil blive placeret over den højre supraorbitale cortex (SO). Aktiv stimulering består af 2 mA strøm, der påføres kontinuerligt i 20 minutter.
Enhed: Aktiv tDCS
Anoden og katodesvampelektroden (51 cm2) placeres over henholdsvis C3 og FP2 (10-20 system). 2 mA strøm vil blive påført kontinuerligt i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS
Anodesvampelektroden placeres på hovedbunden over den venstre primære motoriske cortex (M1), og katodesvampelektroden vil blive placeret over den højre supraorbitale cortex (SO). Strømmen på 2 mA vil blive påført i 30 sekunder i begyndelsen af ​​sessionen.
Enhed: Sham tDCS
Anoden og katodesvampelektroden (51 cm2) placeres over henholdsvis C3 og FP2 (10-20 system). 2 mA strøm vil blive anvendt i 30 sekunder i begyndelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ændring fra baseline (1. menstruationsfase, før tDCS) efter en måned (2. menstruationsfase, med tDCS), ændring fra baseline (1. menstruationsfase, før tDCS) efter to måneder (3. menstruationsfase)
smerte skala; fra 0 til 10; score 0: ingen smerte, score 10: uudholdelig smerte
ændring fra baseline (1. menstruationsfase, før tDCS) efter en måned (2. menstruationsfase, med tDCS), ændring fra baseline (1. menstruationsfase, før tDCS) efter to måneder (3. menstruationsfase)
Somatosensorisk fremkaldte magnetiske felter til eksperimentel smerte
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS, før 2. menstruationsfase) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS, før 2. menstruationsfase) efter fire uger (før 3. menstruationsfase)
Somatosensoriske fremkaldte magnetiske felter (SEF'er) er en veletableret magnetoencefalografisk (MEG) kortikal respons fremkaldt af elektrisk stimulation. SEF'er til eksperimentel smertestimulering ved hjælp af elektrisk stimulator påført på huden over medianusnervens bane vil blive brugt til at evaluere smertefremkaldt kortikal respons.
ændring fra baseline (før tDCS, før 2. menstruationsfase) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS, før 2. menstruationsfase) efter fire uger (før 3. menstruationsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
At vurdere tærsklen for termisk fornemmelse (kulde, kulde-smerte, varme, varme-smerte; fra 0 til 50 graders temperatur) i henhold til den etablerede protokol for en stigende grænsetilgang for varmesmerter og en faldende grænsetilgang for kuldesmerter.
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
At vurdere angstsymptomer; fra 20 til 80; score 20: ikke ængstelig, score 80: ekstremt ængstelig
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
At vurdere angstsymptomer; fra 0 til 63; score 0: ikke ængstelig, score 63: ekstremt ængstelig
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
At vurdere depressive symptomer; fra 0 til 63; score 0: ikke deprimeret, score 63: ekstremt deprimeret
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
At vurdere smerte-maladaptiv psykologisk status; fra 0 til 52; score 0: ikke smerte Katastroferende , score 52: ekstrem smerte Katastroferende
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
Long-form McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
At vurdere smertestatus; fra 0 til 78; score 0: ikke smertefuldt, score 78: ekstremt smertefuldt
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase )
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase)
At vurdere livskvalitet; SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Fra 0 til 100; score 0: svarende til maksimal invaliditet, score 100: ingen handicap.
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fem uger (efter 3. menstruationsfase)
Måling af blodhormoner
Tidsramme: ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase)
For at vurdere testosteron, progesteron, østrogen
ændring fra baseline (før tDCS) efter en uge (efter tDCS afslutning), ændring fra baseline (før tDCS) efter fire uger (før 3. menstruationsfase)
Genotyping
Tidsramme: baseline
Til genotypebestemmelse af enkeltnukleotidpolymorfi genotypebestemmelse (dvs. BDNF Val66Met polymorfi (rs6265), COMT Val158Met polymorfi (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313) fra blodprøvers25531 (specirs25A41)
baseline
Effektiviteten af ​​tDCS-blænding
Tidsramme: 1 måned efter tDCS-intervention
For at sikre blændende effekt; Patienter foretager selvevaluering af, om de modtager ægte tDCS eller sham tDCS. Vurderingsspørgeskema: 1 eller 0. 1: ægte tDCS; 0: falsk tDCS.
1 måned efter tDCS-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-01-005B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner