- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03608215
Nevromodulerende effekt av transkraniell likestrømsstimulering ved alvorlig refraktær primær dysmenoré
11. februar 2019 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Nevromodulasjonseffekt av transkraniell likestrømstimulering ved alvorlig refraktær primær dysmenoré: BDNF- og MEG-studie
Primær dysmenoré (PDM), definert som menstruasjonssmerter uten merkbare organiske årsaker, er ubønnhørlig vanlig hos unge kvinner, rundt 40-90 % av kvinnene kan lide av det, og 20 % av dem kan være alvorlige i sammenheng med å være refraktære mot medisiner , daglig funksjonssvikt og å ha alvorlige smerter.
Ny terapeutisk metode har behov for smertelindring for denne spesielle fenotypen.
Det har blitt rapportert at PDM-kvinner kan bruke motor-cortex-basert synkende smertemodulasjonssystem i våre hviletilstandsfunksjonelle magnetiske resonansavbildning (rs-fMRI) og termisk smerteaktiverende fMRI-studier.
Basert på den rapporterte smertestillende effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på den motoriske cortex for ulike eksperimentelle smertefulle tilstander og kliniske smertelidelser, er det sannsynlig at tDCS kan være effektivt for alvorlige og medikament-refraktære PDM-pasienter.
Denne studien tar sikte på å undersøke den analgetiske effekten av tDCS i alvorlige PDMer og å belyse den dynamiske hjernenevroplastisiteten i sammenheng med eksperimentell smerte etter tDCS-intervensjon.
Tretti alvorlige PDM-er vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten ekte eller falsk gruppe på en trippelblind måte.
Eksperimentell smerte elektrisk stimulering vil bli utført før og etter tDCS-intervensjonen.
De eksperimentelle smertefremkalte magnetoencephamografiske (MEG) dataene vil bli korrelert med atferdsmessige og psykologiske målinger.
Dette er den første studien i litteraturen som undersøker tDCS-effekten for akutte smerter ved alvorlig PDM.
Resultatet kan love en ny mulighet for klinisk anvendelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-35 år gamle PDM-pasienter
- Høyrehendthet
- En vanlig menstruasjonssyklus: 27-32 dager
- Kramper i løpet av menstruasjonsperioden de siste 6 månedene, VAS ≧ 7
- Avholdenhet for daglige aktiviteter på grunn av PDM
- Trenger smertestillende eller fysioterapi til tross for ingen fremtredende effekt
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hodeskade
- Patologisk hypofysesykdom
- Organisk bekkenlidelse, psykiatrisk lidelse
- Graviditet, fødsel
- Et metall- eller pacemakerimplantat.
- Ta hormonmidler innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Anodesvampelektroden vil bli plassert på hodebunnen over venstre primærmotorisk cortex (M1) og katodesvampelektroden vil bli plassert over høyre supraorbital cortex (SO).
Aktiv stimulering består av 2 mA strøm påført kontinuerlig i 20 minutter.
|
Anoden og katodesvampelektroden (51 cm2) vil bli plassert over henholdsvis C3 og FP2 (10-20 system).
2 mA strøm vil påføres kontinuerlig i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Anodesvampelektroden vil bli plassert på hodebunnen over venstre primærmotorisk cortex (M1) og katodesvampelektroden vil bli plassert over høyre supraorbital cortex (SO).
2 mA-strømmen vil påføres i 30 sekunder ved begynnelsen av økten.
|
Anoden og katodesvampelektroden (51 cm2) vil bli plassert over henholdsvis C3 og FP2 (10-20 system).
2 mA strøm vil bli brukt i 30 sekunder i begynnelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: endring fra baseline (1. menstruasjonsfase, før tDCS) etter en måned (2. menstruasjonsfase, med tDCS), endring fra baseline (1. menstruasjonsfase, før tDCS) etter to måneder (3. menstruasjonsfase)
|
smerteskala; fra 0 til 10; score 0: ingen smerte, score 10: uutholdelig smerte
|
endring fra baseline (1. menstruasjonsfase, før tDCS) etter en måned (2. menstruasjonsfase, med tDCS), endring fra baseline (1. menstruasjonsfase, før tDCS) etter to måneder (3. menstruasjonsfase)
|
|
Somatosensorisk fremkalte magnetiske felt til eksperimentell smerte
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS, før 2. menstruasjonsfase) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS, før 2. menstruasjonsfase) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase)
|
Somatosensoriske fremkalte magnetiske felt (SEF) er en veletablert magnetoencefalografisk (MEG) kortikal respons fremkalt av elektrisk stimulering.
SEFs til eksperimentell smertestimulering ved bruk av elektrisk stimulator påført på huden over banen til mediannerven vil bli brukt til å evaluere smertefremkalt kortikal respons.
|
endring fra baseline (før tDCS, før 2. menstruasjonsfase) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS, før 2. menstruasjonsfase) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
For å vurdere terskelen for termisk følelse (kulde, kulde-smerte, varme, varme-smerte; fra 0 til 50 graders temperatur), i henhold til den etablerte protokollen for en stigende grensetilnærming for varmesmerter og en synkende grensetilnærming for kuldesmerter.
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
For å vurdere angstsymptomer; fra 20 til 80; score 20: ikke engstelig, score 80: ekstremt engstelig
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
For å vurdere angstsymptomer; fra 0 til 63; score 0: ikke engstelig, score 63: ekstremt engstelig
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
For å vurdere depressive symptomer; fra 0 til 63; score 0: ikke deprimert, score 63: ekstremt deprimert
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
For å vurdere smerte-maladaptiv psykologisk status; fra 0 til 52; score 0: ikke smerte Katastroferende , poengsum 52: ekstrem smerte Katastroferende
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
|
Long-form McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
For å vurdere smertestatus; fra 0 til 78; score 0: ikke smertefullt, poengsum 78: ekstremt smertefullt
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase )
|
|
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase)
|
For å vurdere livskvalitet; SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Fra 0 til 100; score 0: tilsvarende maksimal funksjonshemming, score 100: ingen funksjonshemming.
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fem uker (etter 3. menstruasjonsfase)
|
|
Måling av blodhormoner
Tidsramme: endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase)
|
For å vurdere testosteron, progesteron, østrogen
|
endring fra baseline (før tDCS) ved én uke (etter tDCS fullføring), endring fra baseline (før tDCS) ved fire uker (før 3. menstruasjonsfase)
|
|
Genotyping
Tidsramme: grunnlinje
|
For å genotype enkeltnukleotidpolymorfisme genotyping (dvs. BDNF Val66Met polymorfisme (rs6265), COMT Val158Met polymorfisme (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313) fra blodprøver (rs6313), SLC6551(specirs) (rs4680)
|
grunnlinje
|
|
Effekten av tDCS-blinding
Tidsramme: 1 måned etter tDCS-intervensjon
|
For å sikre blendende effekt; Pasienter gjør selvevaluering om de mottar ekte tDCS eller sham tDCS.
Vurderingsspørreskjema:1 eller 0. 1: ekte tDCS; 0: falsk tDCS.
|
1 måned etter tDCS-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-01-005B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .