- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03608215
Neuromodulerande effekt av transkraniell likströmsstimulering vid svår refraktär primär dysmenorré
11 februari 2019 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Neuromodulationseffekt av transkraniell likströmsstimulering vid svår refraktär primär dysmenorré: BDNF- och MEG-studie
Primär dysmenorré (PDM), definierad som menstruationssmärta utan märkbara organiska orsaker, är obönhörligt vanligt hos ungdomar, cirka 40-90 % av kvinnorna kan drabbas av det, och 20 % av dem kan vara allvarliga i samband med att de är refraktära mot medicinering , daglig funktionsnedsättning och smärta av svår grad.
Ny terapeutisk metod är i behov av smärtlindring för denna speciella fenotyp.
Det har rapporterats att PDM-kvinnor kan använda motor-cortex-baserade fallande smärtmoduleringssystem i våra vilotillstånd funktionella magnetisk resonanstomografi (rs-fMRI) och termisk smärtaktiverande fMRI-studier.
Baserat på den rapporterade analgetiska effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på den motoriska cortexen för olika experimentella smärttillstånd och kliniska smärtstörningar, är det troligt att tDCS kan vara effektivt för de svåra och läkemedelsrefraktära PDM-patienterna.
Denna studie syftar till att undersöka den analgetiska effekten av tDCS i svåra PDM och att belysa den dynamiska hjärnans neuroplasticitet i samband med experimentell smärta efter tDCS-intervention.
Trettio allvarliga PDM:er kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen riktiga eller skengrupp på ett trippelblindt sätt.
Experimentell smärtelektrisk stimulering kommer att utföras före och efter tDCS-interventionen.
Den experimentella smärtframkallade magnetoencefamografiska (MEG) data kommer att korreleras med beteendemässiga och psykologiska mätningar.
Detta är den första studien i litteraturen som undersöker tDCS-effekten för akut smärta vid svår PDM.
Resultatet kan lova en ny möjlighet för klinisk tillämpning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-35 år gamla PDM-patienter
- Högerhänthet
- En regelbunden menstruationscykel: 27-32 dagar
- Kramper under menstruationen under de senaste 6 månaderna, VAS ≧ 7
- Avhållsamhet för dagliga aktiviteter på grund av PDM
- Behöver smärtstillande eller sjukgymnastik trots ingen framträdande effekt
Exklusions kriterier:
- Historik av huvudskada
- Patologisk hypofyssjukdom
- Organisk bäckensjukdom, psykiatrisk störning
- Graviditet, förlossning
- Ett metall- eller pacemakerimplantat.
- Ta hormonmedel inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS
Anodsvampelektroden kommer att placeras på hårbotten över den vänstra primära motorbarken (M1) och katodsvampelektroden kommer att placeras över den högra supraorbitala cortexen (SO).
Aktiv stimulering består av 2 mA ström som appliceras kontinuerligt i 20 minuter.
|
Anod- och katodsvampelektroden (51 cm2) kommer att placeras över C3 respektive FP2 (10-20-system).
2 mA ström kommer att appliceras kontinuerligt i 20 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Anodsvampelektroden kommer att placeras på hårbotten över den vänstra primära motorbarken (M1) och katodsvampelektroden kommer att placeras över den högra supraorbitala cortexen (SO).
Strömmen på 2 mA kommer att appliceras i 30 sekunder i början av sessionen.
|
Anod- och katodsvampelektroden (51 cm2) kommer att placeras över C3 respektive FP2 (10-20-system).
2 mA ström kommer att appliceras i 30 sekunder i början.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: förändring från baslinjen (första menstruationsfasen, före tDCS) efter en månad (2:a menstruationsfasen, med tDCS), förändring från baslinjen (första menstruationsfasen, före tDCS) vid två månader (3:e menstruationsfasen)
|
smärtskala; från 0 till 10; poäng 0: ingen smärta, poäng 10: outhärdlig smärta
|
förändring från baslinjen (första menstruationsfasen, före tDCS) efter en månad (2:a menstruationsfasen, med tDCS), förändring från baslinjen (första menstruationsfasen, före tDCS) vid två månader (3:e menstruationsfasen)
|
|
Somatosensoriska framkallade magnetfält till experimentell smärta
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS, före 2:a menstruationsfasen) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS, före 2:a menstruationsfasen) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen)
|
Somatosensoriska framkallade magnetfält (SEF) är en väletablerad magnetoencefalografisk (MEG) kortikal respons framkallad av elektrisk stimulering.
SEFs till experimentell smärtstimulering med hjälp av elektrisk stimulator applicerad på huden över mediannervens bana kommer att användas för att utvärdera smärtframkallad kortikal respons.
|
förändring från baslinjen (före tDCS, före 2:a menstruationsfasen) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS, före 2:a menstruationsfasen) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
För att bedöma tröskeln för termisk känsla (kyla, köldsmärta, värme, värmesmärta; från 0 till 50 graders temperatur), enligt det etablerade protokollet för en stigande gräns för värmesmärta och en fallande gräns för köldsmärta.
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
Att bedöma oroliga symtom; från 20 till 80; poäng 20: inte orolig, poäng 80: extremt orolig
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
Att bedöma oroliga symtom; från O till 63; poäng 0: inte orolig, poäng 63: extremt orolig
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
Att bedöma depressiva symtom; från O till 63; poäng 0: inte deprimerad, poäng 63: extremt deprimerad
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
Att bedöma smärt-maladaptiv psykologisk status; från 0 till 52; poäng 0: inte smärta Katastroferande , poäng 52: extrem smärta Katastroferande
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
|
Långformigt McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
För att bedöma smärtstatus; från 0 till 78; poäng 0: inte smärtsamt, poäng 78: extremt smärtsamt
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS avslutad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den 3:e menstruationsfasen), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den 3:e menstruationsfasen )
|
|
Kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS-slutförande), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den tredje menstruationsfasen)
|
Att bedöma livskvalitet; SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Från 0 till 100; poäng 0: motsvarar maximal funktionsnedsättning, poäng 100: ingen funktionsnedsättning.
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS-slutförande), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fem veckor (efter den tredje menstruationsfasen)
|
|
Mätning av blodhormoner
Tidsram: förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS fullbordad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den tredje menstruationsfasen)
|
För att bedöma testosteron, progesteron, östrogen
|
förändring från baslinjen (före tDCS) vid en vecka (efter tDCS fullbordad), förändring från baslinjen (före tDCS) vid fyra veckor (före den tredje menstruationsfasen)
|
|
Genotypning
Tidsram: baslinje
|
För att genotypa enkelnukleotidpolymorfism genotypning (dvs. BDNF Val66Met polymorfism (rs6265), COMT Val158Met polymorfism (rs4680), OPRM1 (rs1799971), 5HTR2A (rs6313) från blodspecirs25A31 (specirs 25A31)
|
baslinje
|
|
Effekten av tDCS-blindning
Tidsram: 1 månad efter tDCS-intervention
|
För att säkerställa bländande effekt; Patienter gör självutvärdering om de får riktig tDCS eller sken tDCS.
Bedömningsenkät:1 eller 0. 1: verklig tDCS; 0: sken tDCS.
|
1 månad efter tDCS-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Första postat (Faktisk)
31 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-01-005B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .