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经颅直流电刺激对严重难治性原发性痛经的神经调节作用

2019年2月11日更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

经颅直流电刺激对严重难治性原发性痛经的神经调节作用：BDNF 和 MEG 研究

原发性痛经 (PDM) 被定义为没有明显器质性原因的月经痛，在青春期女性中非常普遍，大约 40-90% 的女性可能患有此病，其中 20% 的女性在药物治疗无效的情况下可能会很严重，日常功能障碍，并有严重程度的疼痛。需要新的治疗方法来减轻这种特定表型的疼痛。据报道，PDM 女性可能会在我们的静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 和热痛激活 fMRI 研究中使用基于运动皮层的下行疼痛调制系统。根据报道的经颅直流电刺激 (tDCS) 对运动皮层对各种实验性疼痛条件和临床疼痛障碍的镇痛效果，tDCS 对严重和药物难治性 PDM 患者有效是合理的。本研究旨在研究 tDCS 对严重 PDM 的镇痛效果，并阐明 tDCS 干预后实验性疼痛背景下的动态脑神经可塑性。将招募三十名严重的 PDM，并以三盲的方式随机分配到真实组或假组。实验性疼痛电刺激将在 tDCS 干预前后进行。实验性疼痛诱发脑磁图 (MEG) 数据将与行为和心理测量相关联。这是文献中第一项调查 tDCS 对严重 PDM 急性疼痛疗效的研究。该结果有望为临床应用提供新的可能性。

研究概览

地位

完全的

条件

原发性痛经

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- - Taipei、台湾、112
    - Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

20-35岁PDM患者
右撇子
规律的月经周期：27-32天
近6个月经期绞痛，VAS≧7
由于 PDM 而无法进行日常活动
尽管没有显着效果，但需要镇痛或物理治疗

排除标准：

头部外伤史
病理性垂体疾病
器质性盆腔疾病、精神障碍
怀孕、分娩
金属或心脏起搏器植入物。
6个月内服用激素药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：主动 tDCS 阳极海绵电极将放置在左侧初级运动皮层 (M1) 上方的头皮上，阴极海绵电极将放置在右侧眶上皮层 (SO) 上方。主动刺激包括连续施加 2 mA 电流 20 分钟。	设备：主动 tDCS 阳极和阴极海绵电极 (51 cm2) 将分别放置在 C3 和 FP2（10-20 系统）上。 2 mA 电流将持续施加 20 分钟。
假比较器：假 tDCS 阳极海绵电极将放置在左侧初级运动皮层 (M1) 上方的头皮上，阴极海绵电极将放置在右侧眶上皮层 (SO) 上方。在会话开始时将施加 2 mA 电流 30 秒。	设备：假 tDCS 阳极和阴极海绵电极 (51 cm2) 将分别放置在 C3 和 FP2（10-20 系统）上。开始时将施加 2 mA 电流 30 秒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 大体时间：从基线（第 1 个月经期，tDCS 之前）在一个月（第 2 个月经期，使用 tDCS）的变化，从基线（第 1 个月经期，tDCS 之前）到两个月（第 3 个月经期）的变化	疼痛量表；从 0 到 10； 0分：没有疼痛，10分：难以忍受的疼痛	从基线（第 1 个月经期，tDCS 之前）在一个月（第 2 个月经期，使用 tDCS）的变化，从基线（第 1 个月经期，tDCS 之前）到两个月（第 3 个月经期）的变化
体感诱发磁场对实验性疼痛大体时间：一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前，第 2 个月经期之前）的变化，到 4 个星期（第 3 个月经期之前）从基线（tDCS 之前，第 2 个月经期之前）的变化	体感诱发磁场 (SEF) 是一种由电刺激诱发的完善的脑磁图 (MEG) 皮层反应。使用电刺激器在正中神经轨迹上应用于皮肤的实验性疼痛刺激的 SEF 将用于评估疼痛诱发的皮层反应。	一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前，第 2 个月经期之前）的变化，到 4 个星期（第 3 个月经期之前）从基线（tDCS 之前，第 2 个月经期之前）的变化

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
定量感官测试 (QST) 大体时间：一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，四个星期（第三次月经期之前）从基线（tDCS 之前）的变化，五周（第三次月经期之后）从基线（tDCS 之前）的变化)	根据既定的热痛上升极限方法和冷痛下降极限方法的既定方案，评估热感觉的阈值（冷、冷痛、热、热痛；从 0 到 50 摄氏度的温度）。	一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，四个星期（第三次月经期之前）从基线（tDCS 之前）的变化，五周（第三次月经期之后）从基线（tDCS 之前）的变化)
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 大体时间：一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，四个星期（第三次月经期之前）从基线（tDCS 之前）的变化，五周（第三次月经期之后）从基线（tDCS 之前）的变化)	评估焦虑症状；从 20 到 80； 20分：不焦虑，80分：极度焦虑	一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，四个星期（第三次月经期之前）从基线（tDCS 之前）的变化，五周（第三次月经期之后）从基线（tDCS 之前）的变化)
贝克焦虑量表 (BAI) 大体时间：一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，四个星期（第三次月经期之前）从基线（tDCS 之前）的变化，五周（第三次月经期之后）从基线（tDCS 之前）的变化)	评估焦虑症状；从 0 到 63； 0分：不焦虑，63分：极度焦虑	一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，四个星期（第三次月经期之前）从基线（tDCS 之前）的变化，五周（第三次月经期之后）从基线（tDCS 之前）的变化)
贝克抑郁量表 (BDI) 大体时间：一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，四个星期（第三次月经期之前）从基线（tDCS 之前）的变化，五周（第三次月经期之后）从基线（tDCS 之前）的变化)	评估抑郁症状；从 0 到 63； 0分：不抑郁，63分：极度抑郁	一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，四个星期（第三次月经期之前）从基线（tDCS 之前）的变化，五周（第三次月经期之后）从基线（tDCS 之前）的变化)
疼痛灾难化量表 (PCS) 大体时间：一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，四个星期（第三次月经期之前）从基线（tDCS 之前）的变化，五周（第三次月经期之后）从基线（tDCS 之前）的变化)	评估疼痛适应不良的心理状态；从 0 到 52； 0分：不痛灾难化，52分：极度疼痛灾难化	一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，四个星期（第三次月经期之前）从基线（tDCS 之前）的变化，五周（第三次月经期之后）从基线（tDCS 之前）的变化)
长式麦吉尔疼痛问卷 (MPQ) 大体时间：一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，四个星期（第三次月经期之前）从基线（tDCS 之前）的变化，五周（第三次月经期之后）从基线（tDCS 之前）的变化)	评估疼痛状态；从 0 到 78； 0分：不痛，78分：极度痛	一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，四个星期（第三次月经期之前）从基线（tDCS 之前）的变化，五周（第三次月经期之后）从基线（tDCS 之前）的变化)
短期健康调查 (SF-36) 大体时间：一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，五周（第三个月经期之后）从基线（tDCS 之前）的变化	评估生活质量； SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。从 0 到 100； 0分：相当于最大残疾，100分：无残疾。	一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，五周（第三个月经期之后）从基线（tDCS 之前）的变化
血液激素测量大体时间：一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，四个星期（第三个月经期之前）从基线（tDCS 之前）的变化	评估睾酮、孕酮、雌激素	一周（tDCS 完成后）从基线（tDCS 之前）的变化，四个星期（第三个月经期之前）从基线（tDCS 之前）的变化
基因分型大体时间：基线	对来自血液标本的单核苷酸多态性基因分型（即 BDNF Val66Met 多态性 (rs6265)、COMT Val158Met 多态性 (rs4680)、OPRM1 (rs1799971)、5HTR2A (rs6313)、SLC6A4 (rs25531)）进行基因分型	基线
TDCS致盲的功效大体时间：TDCS 干预后 1 个月	确保致盲效果；患者对他们是否接受真正的 tDCS 或假 tDCS 进行自我评估。评估问卷：1份或0份。 1：真正的tDCS； 0：假 tDCS。	TDCS 干预后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月8日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月24日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月11日

最后验证

2019年2月1日

经颅直流电刺激对严重难治性原发性痛经的神经调节作用