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重度の難治性原発性月経困難症における経頭蓋直流刺激の神経調節効果

2019年2月11日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

重度の難治性原発性月経困難症における経頭蓋直流刺激の神経調節効果: BDNF および MEG 研究

原発性月経困難症（PDM）は、明らかな器質的原因のない月経痛として定義され、思春期の女性に容赦なく一般的で、女性の約 40 ～ 90% がそれに苦しんでおり、そのうちの 20% は薬物療法に抵抗性であるという状況で重篤になる可能性があります。 、日常生活機能に障害があり、重度の痛みがある。 この特定の表現型の痛みを軽減するには、新しい治療法が必要です。 私たちの安静状態機能的磁気共鳴画像法（rs-fMRI）および熱痛活性化fMRI研究において、PDM女性は運動皮質に基づく下行性疼痛調節システムに関与している可能性があることが報告されています。 さまざまな実験的疼痛状態および臨床的疼痛障害に対する運動皮質に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の鎮痛効果の報告に基づいて、tDCSが重症および薬物療法抵抗性のPDM患者に効果的である可能性があることはもっともらしいです。 この研究の目的は、重度の PDM における tDCS の鎮痛効果を調査し、tDCS 介入後の実験的疼痛との関連で動的脳神経可塑性を解明することです。 30人の重度のPDMが募集され、三重盲検法で本物のグループまたは偽のグループにランダムに割り当てられます。 実験的な疼痛電気刺激は、tDCS 介入の前後に実行されます。 実験による疼痛誘発脳磁図 (MEG) データは、行動および心理測定と相関します。 これは、重度の PDM における急性疼痛に対する tDCS の有効性を調査した文献初の研究です。 この結果は、臨床応用の新たな可能性を期待できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20～35歳のPDM患者
  • 右利き
  • 規則正しい月経周期：27～32日
  • 過去 6 か月間の月経中のけいれん性疼痛、VAS ≧ 7
  • PDMによる日常活動の禁止
  • 顕著な効果がないにもかかわらず、鎮痛剤または理学療法が必要である

除外基準:

  • 頭部外傷の病歴
  • 病的下垂体疾患
  • 器質性骨盤疾患、精神疾患
  • 妊娠・出産
  • 金属またはペースメーカーのインプラント。
  • ホルモン剤を6か月以内に服用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな tDCS
アノードスポンジ電極は、左一次運動野（M1）上の頭皮に配置され、カソードスポンジ電極は、右眼窩上皮質（SO）上に配置されます。 アクティブな刺激は、2 mA の電流を 20 分間連続して適用することで構成されます。
デバイス：アクティブな tDCS
アノードとカソードのスポンジ電極 (51 cm2) は、それぞれ C3 と FP2 (10-20 システム) 上に配置されます。 2mAの電流を20分間連続して流します。
偽コンパレータ：偽のtDCS
アノードスポンジ電極は、左一次運動野（M1）上の頭皮に配置され、カソードスポンジ電極は、右眼窩上皮質（SO）上に配置されます。 セッションの開始時に 2 mA の電流が 30 秒間適用されます。
デバイス：偽のtDCS
アノードとカソードのスポンジ電極 (51 cm2) は、それぞれ C3 と FP2 (10-20 システム) 上に配置されます。 最初に 2 mA の電流を 30 秒間流します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン (第 1 月経期、tDCS 前) からの 1 か月後の変化 (第 2 月経期、tDCS あり)、ベースライン (第 1 月経期、tDCS 前) からの変化 2 か月後 (第 3 月経期)
痛みのスケール。 0から10まで。スコア 0: 痛みなし、スコア 10: 耐えられない痛み
ベースライン (第 1 月経期、tDCS 前) からの 1 か月後の変化 (第 2 月経期、tDCS あり)、ベースライン (第 1 月経期、tDCS 前) からの変化 2 か月後 (第 3 月経期)
体性感覚誘発磁場による実験的痛み
時間枠：1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前、第2月経期前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前、第2月経期前）からの変化
体性感覚誘発磁場 (SEF) は、電気刺激によって誘発される十分に確立された脳磁図 (MEG) 皮質反応です。 正中神経の軌道上の皮膚に適用される電気刺激装置を使用した実験的疼痛刺激に対する SEF は、疼痛誘発皮質反応を評価するために使用されます。
1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前、第2月経期前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前、第2月経期前）からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的官能検査（QST）
時間枠：1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前）からの変化、5週間後（第3月経期後）のベースライン（tDCS前）からの変化)
熱痛に対する上昇限界アプローチと冷痛に対する下降限界アプローチの確立されたプロトコルに従って、熱感覚の閾値（冷感、冷痛、熱感、熱痛；0℃から50℃まで）を評価する。
1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前）からの変化、5週間後（第3月経期後）のベースライン（tDCS前）からの変化)
スピルバーガー州特性不安目録 (STAI)
時間枠：1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前）からの変化、5週間後（第3月経期後）のベースライン（tDCS前）からの変化)
不安な症状を評価するため。 20から80まで。スコア 20: 不安ではない、スコア 80: 非常に不安
1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前）からの変化、5週間後（第3月経期後）のベースライン（tDCS前）からの変化)
ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前）からの変化、5週間後（第3月経期後）のベースライン（tDCS前）からの変化)
不安な症状を評価するため。 0から63まで。スコア 0: 不安ではない、スコア 63: 非常に不安
1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前）からの変化、5週間後（第3月経期後）のベースライン（tDCS前）からの変化)
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前）からの変化、5週間後（第3月経期後）のベースライン（tDCS前）からの変化)
うつ病の症状を評価するため。 0から63まで。スコア 0: 落ち込んでいない、スコア 63: 非常に落ち込んでいる
1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前）からの変化、5週間後（第3月経期後）のベースライン（tDCS前）からの変化)
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前）からの変化、5週間後（第3月経期後）のベースライン（tDCS前）からの変化)
痛みに対する不適応の心理状態を評価する。 0から52まで。スコア 0: 痛みはない 壊滅的、スコア 52: 極度の痛み 壊滅的
1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前）からの変化、5週間後（第3月経期後）のベースライン（tDCS前）からの変化)
長文マギル疼痛アンケート (MPQ)
時間枠：1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前）からの変化、5週間後（第3月経期後）のベースライン（tDCS前）からの変化)
痛みの状態を評価するため; 0から78まで。スコア 0: 痛くない、スコア 78: 非常に痛い
1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前）からの変化、5週間後（第3月経期後）のベースライン（tDCS前）からの変化)
短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、5週間後（第3月経期後）のベースライン（tDCS前）からの変化
生活の質を評価するため。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 0から100まで。スコア 0: 最大の障害に相当、スコア 100: 障害なし。
1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、5週間後（第3月経期後）のベースライン（tDCS前）からの変化
血中ホルモン測定
時間枠：1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前）からの変化
テストステロン、プロゲステロン、エストロゲンを評価するには
1週間後（tDCS完了後）のベースライン（tDCS前）からの変化、4週間後（第3月経期前）のベースライン（tDCS前）からの変化
ジェノタイピング
時間枠：ベースライン
血液検体からの一塩基多型ジェノタイピング（つまり、BDNF Val66Met 多型 (rs6265)、COMT Val158Met 多型 (rs4680)、OPRM1 (rs1799971)、5HTR2A (rs6313)、SLC6A4 (rs25531)) の遺伝子型を判定するため
ベースライン
TDCS 盲検化の有効性
時間枠：TDCS 介入から 1 か月後
盲検効果を保証するため。患者は、本物の tDCS を受けるか偽の tDCS を受けるかについて自己評価を行います。 評価アンケート:1 または 0。1: 実際の tDCS。 0: 偽の tDCS。
TDCS 介入から 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月8日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-01-005B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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