혈당 조절 메트포르민을 투여하지 않은 DM2 환자의 IGF1 및 대사 조절에 대한 Cinnamomum Cassia 효과 (CICAFAC1)

소개:

DM2는 공중 보건 문제로 간주되는 만성 질환으로, 영향을 받는 사람의 수가 매년 증가하고 조사자의 국가에서 높은 유병률(9.4%(ENSANUT 2016))을 보이며 높은 이환율과 사망률을 초래하는 시나리오입니다. 개념적으로는 유전적 환경적 상호작용에 의해 발생하는 이질적인 증후군으로 정의되며 급성 합병증(케톤산증 및 고삼투압성 혼수)을 유발하는 인슐린 분비 또는 작용의 결핍으로 인한 만성 고혈당증을 특징으로 합니다. 망막병증) 및 신경병증) 및 대혈관(관상동맥 심장병, 뇌혈관 및 말초혈관 질환).

신진대사에 중요한 생물학적 영향을 미치는 IGF1과 같은 성장 호르몬은 특정 말초 조직에서 포도당 흡수를 촉진하는 것으로 나타났습니다. IGF1은 인슐린 수용체에 결합하여 지방과 근육의 포도당 수송을 자극하고 혈당을 낮추어 간 포도당 생성을 억제하는 동시에 인슐린 분비를 억제하여 인슐린에 대한 민감성을 증가시키고 지질 프로파일을 개선하는 것으로 나타났습니다.

DM2의 치료를 위해 식물성 제품을 사용하면 혈당 강하 효과에 의해 포도당 대사를 개선할 수 있으며, 지질 및 항산화제, 계피의 수성 추출물은 체외에서 포도당 흡수 및 글리코겐 합성을 향상시키고 인슐린의 인산화를 증가시키는 것으로 나타났습니다. IGF1 수용체에 영향을 미칠 수 있는 수용체.

다른 치료법의 출현은 DM2 환자를 위한 새로운 치료법을 생성할 수 있으며, 이는 비용을 절감하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 됩니다.

정당화:

당뇨병의 유병률과 대사 조절 장애는 멕시코와 세계 모두에서 높으며 장기적인 합병증의 발생을 조건으로 합니다. 혈중 IGF1의 농도는 당뇨병 환자에서 감소하며 이를 정상화하면 포도당 대사에서 인슐린과 유사한 효과로 당뇨병을 조절할 수 있습니다.

체외 연구에 따르면 계피는 포도당 흡수, 글리코겐 합성 및 인슐린 수용체 인산화를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 인간의 경우 GLP-1(glucagon-like peptide 1)의 수치를 증가시키고 peroxisome proliferator-activated receptor(PPAR-γ 및 PPAR-α)의 활성화를 촉진하여 인슐린 민감성을 촉진하고 간 기능을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 3-hydroxy 3-methylglutaryl coenzyme 콜레스테롤의 합성을 감소시키는 reductase로, nitric oxide synthase 효소의 활성에 의해 혈관확장 작용을 한다.

계피는 또한 포스파티딜이노시톨 3-키나아제(PI3K)에 의해 활성화되어 IGF1의 증식을 조절하는 IGF1 수용체(GRB2)의 신호 전달에 대한 제안을 가지고 있습니다. 그러나 IGF1의 직접적인 적용은 그 사용을 저해하는 중요한 부수적 효과를 주요한 제한점으로 가지고 있으므로, 우수한 품질과 낮은 부작용을 고려하여 계피와 함께 IGF1에 대한 자극 효과를 평가하고자 한다.

일반적인 가설:

Cinnamomum cassia는 낮은 용량의 메트포르민으로 치료받은 혈당 조절이 없는 DM2 환자에서 IGF1의 인슐린 반응 및 대사 조절의 강화제 역할을 합니다.

목표:

일반 메트포르민으로 치료받은 혈당 조절이 없는 DM2 환자의 대사 조절에 대한 IGF1의 인슐린 반응 증강제로서 계피의 효과를 평가합니다.

특정한

90일 동안 메트포르민 850mg과 계피 3g을 매일 경구 투여하기 전후의 효과를 위약과 비교하여 분석하기 위해:

• IGF1의 수준.
• 공복 혈당 수치, HbA1c, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 콜레스테롤, 저밀도 콜레스테롤, 초저밀도 콜레스테롤, 수축기 및 확장기 혈압, 체중.

중고등 학년

90일 동안 메트포르민 850mg과 계피 3g을 매일 경구 투여하기 전후의 효과를 위약과 비교하여 분석하기 위해:

• 인슐린 민감도, 체질량지수(BMI), 허리둘레, 체지방률.
• CC 및 위약의 약리학적 부착 및 내약성을 결정합니다.

작업 세계:

DM2 환자(혈당 조절 없이 매일 850mg의 메트포르민으로 치료받은 최근 진단을 받은 남녀). 과달라하라 및 수도권 주민들은 의정서 개발을 위해 서부국립의료원 전문병원 시설을 이용할 예정이다.

표본의 크기:

임상 시험을 위해 다음 공식에 따라 계산되었습니다. n= 2 [(Zα - Z1-β) (δ) / d] 2 두 개의 작업 그룹이 무작위로 구성되며 다음과 같이 통합됩니다. 1) 그룹 14명(여성 7명, 남성 7명)의 적절한 조절 없이 매일 메트포르민 850mg으로 치료하고 계피 1g을 8시간마다 90일 동안 경구 투여합니다. 2) 14명의 환자 그룹(7명) 90일 동안 8시간마다 위약(하소된 마그네시아) 1g을 구두로 투여받게 됩니다. 이런 식으로 연구에 필요한 총 참가자 수는 최소 28명의 지원자가 될 것입니다.

변수:

독립 변수:

약리학적 개입:

• 중재 그룹: 90일 동안 매일 메트포르민 850mg과 매 식전 계피 1g을 경구 투여합니다.
• 대조군: 90일 동안 매일 메트포르민 850mg과 위약 승인 1g(하소된 마그네시아)을 매 식사 전에 경구 투여했습니다.

종속 변수:

주요 결과 종속 변수:

• 실험실 측정: IGF1, 공복 혈당, HbA1c, 지질 프로파일.
• 임상 결정: 수축기 및 이완기 혈압, 체중.

종속 이차 결과 변수:

• 실험실 측정: 혈청 크레아티닌, 간 프로필.
• 임상 결정: 인슐린 감수성, 체질량 지수, 허리 둘레 및 지방 비율.

개입 변수:

• 다이어트.
• 운동 및 신체 활동.
• 월경 주기의 단계.
• 나이.
• 성별.

임상 절차:

모든 인체 측정 및 바이탈 사인 결정뿐만 아니라 심문, 신체 검사 및 해당 임상 병력의 통합 절차는 보편적으로 허용되는 방법을 통해 일반 보건법의 규정에 따라 수행됩니다. 의료 서비스 제공.

병력 및 임상 탐색은 연구를 계속할 수 있는 적격성을 확립하기 위해 참가자의 첫 번째 방문 시 수행됩니다. 긍정적이고 임상적으로 흥미로운 모든 데이터는 데이터 수집 노트북(CRD)에 기록됩니다.

준임상 절차:

예정된 각 연구 단위 방문 중에 임상 화학 연구를 결정해야 하며, 이를 위해 혈액 샘플 수집 및 후속 처리가 필수적입니다. 각 연구소 방문 시 모든 혈액 샘플 수집을 위해 모든 참가자는 오전 8시에 인용되며 12시간의 금식 상태로 들어오는 각 샘플 수집에 필수 요건이 됩니다.

혈액 샘플을 채취한 후 환자는 건강한 라이프스타일을 위한 식이요법 및 운동에 대한 일반적인 지침과 권장 사항을 받게 됩니다. 세 번째 방문부터 치료에 대한 애착이 평가될 것이며, 이 결정은 허용 가능한 값 ≥ 80%를 고려하여 다음 공식으로 이루어집니다.

준수율(%) = 섭취한 총 캡슐 수 / 섭취했어야 하는 총 캡슐 수 = 결과에 100을 곱한 값입니다.

절차의 품질 관리:

품질 및 정보 관리 절차에는 다음과 같은 품질 관리 전략이 있습니다.

• 중복 데이터베이스 검토.
• 중복 데이터베이스의 전자 비교.
• 정보 품질에 대한 통계적 검토.
• 정보의 통계적 조정.
• 품질 관리의 통계적 매개변수를 복제하여 계산합니다.

데이터 관리 및 분석:

데이터베이스 모든 참가자는 연구가 진행되는 동안 완전한 임상 기록을 갖게 됩니다. 통계 분석에 제출되는 모든 임상 및 생화학 데이터는 각 참가자의 해당 CRD에 등록되어야 합니다. 데이터베이스는 상기 문서에 포함된 코딩에 따라 CRD에서 * .xls로 개발됩니다. Microsoft Excel 프로그램의 형식입니다. 현장 작업 개발을 통해 새로운 데이터를 얻을 때마다 초기 데이터베이스의 업데이트 및 검증이 수행됩니다. 모든 참가자가 연구의 현장 작업 단계의 모든 방문을 완료하면 초기 데이터베이스의 검토, 검증 및 최종 검증이 수행됩니다. 초기 데이터베이스에 오류가 없는 것으로 확인되면 Windows용 통계 패키지 SPSS 버전 21 이상에서 분석용 형식으로 변환됩니다.

통계 분석:

데이터 분석을 위한 가장 적절하고 신뢰할 수 있는 통계적 절차는 정규성 테스트 결과에 따라 결정됩니다. 전반적으로 데이터 표시에 사용되는 설명 통계에는 빈도 및 백분율의 정성적 측정과 중심 경향 및 분산(산술 평균 및 표준 편차)의 정량적 측정이 포함되며, 적절하다고 간주되는 경우 중앙값, 최소값 및 최대값 또는 분산도 포함됩니다. 범위.

모든 경우에 유의성은 p ≤ 0.05입니다. 최소 1회 용량의 개입 치료를 받는 모든 환자는 통계 분석에서 제거된 피험자의 치료 의도 분석의 일부로 고려됩니다.

윤리적 및 법적 프레임워크:

이 임상 시험을 개발하는 동안 수행되는 모든 절차와 활동은 멕시코 연합 일반 보건법의 법적 조항을 완전히 준수하고 인간에 대한 약리학 연구에 대한 윤리적 원칙에 따라 수행됩니다. 헬싱키 선언 및 국제 조화 회의의 최신 개정판에서.

연구 프로토콜은 서부 국립 의료 센터 전문 병원의 지역 연구 위원회의 승인을 위해 제출될 것입니다. 이 연구는 잠재적인 위험이 있는 약리학적 연구이기 때문에 최소 위험보다 더 큰 위험으로 인간에 대한 연구에 대한 일반 보건법 및 규정 내에서 분류됩니다. 연구 시작 시 서명된 서면 정보에 따라 동의를 얻어야 합니다. 문서에는 참가자, 연구 팀 외부의 증인 2명, 가급적 참가자의 친척이나 친구, 센터의 수석 조사관이 문서에 서명합니다. 정보에 입각한 동의서 사본 중 하나는 주임 조사관에게 남아 있고 다른 하나는 연구 참여자에게 전달됩니다.

좋은 임상 실습 지침에 따라 연구의 모든 참가자는 데이터베이스의 이니셜과 번호로만 식별됩니다. 기록 및 실험실 결과는 주 조사관만 사용할 수 있으며 참가자에 대한 법률 제한이 있습니다.

이해 상충:

연구 수행에 대한 이해 상충은 없습니다. 이 연구에서 얻은 정보는 연구 개발에 참여하는 특권을 가진 연구원들에게 제공될 것입니다.