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표준 패들과 비교하여 조사 곡선 패들의 이미지 품질 및 편안함 평가

2025년 5월 5일 업데이트: Hologic, Inc.
이 연구의 목표는 표준 평면 유방 조영술 패들과 조사용 곡선 패들로 압박하는 동안 환자의 편안함을 평가하는 것입니다. 이것은 x-레이 영상으로 수행될 연구이며 현재의 표준 유방조영술과 비교하여 이미지 품질의 손실 없이 환자의 전반적인 통증 감소가 인정될 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다. 구부러진 패들의 또 다른 이점은 인식 가능하고 측정 가능한 조직 캡처의 증가일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 미국에서 최대 5개 센터에서 수행됩니다. 이 연구에는 최대 600명의 피험자가 등록됩니다. 다양한 유방 밀도(지방, 분산 밀도, 이질적 밀도 또는 극도로 밀도가 높은 밀도)를 가진 선별 및 진단 환자와 현재 감지기에 맞는 다양한 유방 크기를 가진 여성을 평가할 수 있도록 피험자의 수를 선택했습니다. 통증 감소의 평가는 1차 평가변수가 될 것이며, 영상 품질의 손상 없이 증가된 조직 포획 ​​가능성을 조사하는 것은 2차 평가변수로 평가될 것입니다. 등록은 참여 동의서에 서명한 피험자에 대해 연속적입니다. 연구에 참여하는 여성은 선별 검사 또는 진단 영상 검사를 위해 참석할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

443

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Stamford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • Texas
      • Addison, Texas, 미국, 75001
        • Solis Mammagroaphy
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • TOPS Comprehensive Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 참여하는 여성은 선별 검사 또는 진단 영상 유방 검사를 위해 참석할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 대상은 모든 인종 및 민족의 여성입니다.
  • 선별 대상자는 만 40세 이상, 진단 대상자는 만 25세 이상
  • 피험자는 시험의 일부로 단층영상합성술을 사용한 선별 검사 또는 진단 검사를 받도록 의뢰됩니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신했다고 생각하는 피험자
  • 수유 중이거나 분비물이 있는 피험자
  • 탐지기에 비해 너무 큰 여성
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료의 표준

이 연구에 등록한 모든 피험자는 정기 스크리닝 유방 조영술을 받거나 표준 관리 (SOC) 평면 패들을 사용하여 진단 유방 조영술을 받고 있습니다.

UPAT (Universal Pain Assessment Tool)는 SOC 패들로 각 대상의 편안함을 결정하는 데 사용됩니다. UPAT의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 '고통 없음'과 10 '최악의 고통'을 나타냅니다.

엑스레이 유방 조영술 검사.

각 스크리닝 대상은 현재 Care of Care (SOC) 평면 자화를 갖는 4- 뷰 2D + 3D 조합 이미징 : 왼쪽 두개골 꼬리 (LCC), 오른쪽 두개골 꼬리 (RCC) 및 오른쪽 중간 경사 (RMLO)를받습니다.

각 진단 대상은 SOC 플랫 패들과 함께 처방 된 진단 2D 플러스 3D 조합 이미징 (CC 또는 MLO)을 갖습니다. 이미지보기 (CC 또는 MLO)는 진단 영상을 주문한 관심 영역의 가시성을 기반으로합니다.

모든 유방 조영술에 적용되는 압축의 양은 팽팽함을 달성하는 것입니다.

조사

이 연구에 등록한 모든 피험자는 일상적인 스크리닝 유방 조영술을 받거나 조사 (Inv) 곡선 패들을 사용하여 진단 유방 조영술을받습니다.

UPAT (Universal Pain Assessment Tool)는 INV ​​패들로 각 대상의 편안함을 결정하는 데 사용됩니다. UPAT의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 '고통 없음'과 10 '최악의 고통'을 나타냅니다.

엑스레이 유방 조영술 검사.

각 스크리닝 대상은 조사 (INV) 곡선 패들이있는 무작위 화 방식에 의해 결정된 바와 같이 가슴 중 하나에서 CC 및 MLO를 받게됩니다.

각 진단 대상은 Inv 곡선 패들과 함께 처방 된 진단 2D + 3D 조합 이미징 (CC 또는 MLO)을 갖습니다. 이미지보기 (CC 또는 MLO)는 진단 영상을 주문한 관심 영역의 가시성을 기반으로합니다.

모든 유방 조영술에 적용되는 압축의 양은 팽팽함을 달성하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제의 편안함
기간: 1 일 (절차, 후속 조치 없음)

UPAT (Universal Pain Assessment Tool)는 각 패들 (SOC 및 INV)에 대한 각 대상의 편안함을 평가하는 데 사용되었습니다.

UPAT의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 '고통 없음'과 10 '최악의 고통'을 나타냅니다.

1 일 (절차, 후속 조치 없음)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 조직 적용 범위
기간: 1 일 (절차, 후속 조치 없음)

전문 기술자는 388 명의 과목에서 SOC와 Inv 패들의 성능을 평가했습니다.

각 참가자에 대해, 기술자는 SOC와 INV 사이의 영상 중에 더 많은 유방 조직을 당기는 데 더 나은 패들에 응답했습니다 (모든 피험자는 동일한 세션 동안 두 패들로 이미지를 입었습니다).

기술자는 5 점 리 커트 스케일을 사용하여 패들을 평가했는데, 여기서 -2 및 -1 값은 SOC 패들이 더 잘 또는 약간 더 잘 수행되었음을 의미하며, 0은 패들 사이의 동일한 성능을 의미하며 2와 1은 Inv가 SOC 패들보다 더 나은 성능 또는 약간 더 나은 성능을 의미합니다.

다른 기술자들이 이미지 획득에 관여했습니다. 이 연구에 대한 허용 가능한 조직 적용 범위는 획득 된 이미지에서 충분한 유방 조직 (지방과 선 조직 사이의 균형)을 갖는 것을 말해서 잠재적 인 이상이 효과적으로 식별 될 수 있도록한다.

1 일 (절차, 후속 조치 없음)
이미지 품질의 전반적인 결정
기간: 1 일 (절차, 후속 조치 없음)

전문 방사선 전문의가 420 명의 피험자에서 Inv와 SoC 패들로 획득 한 3D 이미지를 나란히 검토했습니다.

방사선 전문의는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 이미지를 평가했는데, 여기서 -2 및 -1 값은 SOC 패들로 획득 한 이미지가 더 우수하거나 약간 더 우수하다는 것을 의미합니다. 0은 이미지 사이에 동일한 품질을 의미하며 2와 1은 Inv 패들로 획득 한 이미지가 SOC 패들보다 더 우수하거나 약간 더 나은 품질을 가지고 있음을 의미합니다.

전반적인 임상 이미지 품질 또는 이미지 수용 가능성을 결정하기 위해, 방사선 전문의는 검토 된 이미지가 공정한 병변 가시성 (병변이 존재할 때), 구조물의 우수한 유방 조직 분리, 우수한 유방 조직 적용 범위, 환자 운동으로 인한 유물이 없으며 유방 조직 밀도를 결정하는 데 사용할 수 있는지 여부를 고려했습니다.

동일한 방사선 전문의가 420 개의 이미지를 모두 검토 한 것은 아닙니다.

1 일 (절차, 후속 조치 없음)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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