Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości obrazu i wygody wiosła do badań zakrzywionych w porównaniu ze standardowym wiosłem

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.
Celem tego badania jest ocena komfortu pacjenta podczas uciskania standardową płaską łyżką mammograficzną i badaną łyżką zakrzywioną. Jest to badanie, które zostanie przeprowadzone za pomocą obrazowania rentgenowskiego i zostanie wykorzystane do określenia, czy ogólne zmniejszenie bólu można ocenić u pacjentów bez utraty jakości obrazu w porównaniu z obecnym standardowym mammografem. Inną zaletą zakrzywionej łopatki może być zwiększenie dostrzegalnego i mierzalnego wychwytu tkanki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych w maksymalnie 5 ośrodkach. Badanie obejmie do 600 osób. Liczbę pacjentów wybrano tak, aby umożliwić ocenę pacjentek z badaniami przesiewowymi i diagnostycznymi z różnymi gęstościami piersi (tłuszczowe, rozproszone, niejednorodnie gęste lub bardzo gęste) oraz kobiet z różnymi rozmiarami piersi, które pasują do obecnego detektora. Ocena zmniejszenia bólu będzie pierwszorzędowym punktem końcowym, podczas gdy badanie potencjału zwiększonego wychwytu tkanki bez pogorszenia jakości obrazu będzie oceniane jako drugorzędowe punkty końcowe. Rekrutacja będzie następująca dla osób, które podpiszą świadomą zgodę na udział. Kobiety biorące udział w badaniu zgłaszają się na badanie przesiewowe lub diagnostykę obrazową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Stamford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • Texas
      • Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
        • Solis Mammagroaphy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • TOPS Comprehensive Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety biorące udział w badaniu zgłaszają się na badanie przesiewowe lub diagnostykę obrazową piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest kobieta dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego
  • Osoba badana ma co najmniej 40 lat, Osoby badane mają co najmniej 25 lat
  • W ramach egzaminu pacjent zostanie skierowany na badanie przesiewowe lub diagnostyczne z tomosyntezą

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży
  • Osoby w okresie laktacji lub z wydzieliną
  • Kobiety za duże dla wykrywacza
  • Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard opieki

Wszyscy badani zapisani do tego badania będą znajdować się w rutynowym badaniu mammogramu lub poddawaniu się mammogramowi diagnostycznemu przy użyciu płaskiej łopatki standardowej (SOC).

Uniwersalne narzędzie do oceny bólu (UPAT) zostanie wykorzystane do określenia postrzegania komfortu każdego pacjenta za pomocą wiosła SOC. UPAT wynosi od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu” i 10 „najgorszego możliwego bólu”.

Egzamin mammograficzny rentgenowski.

Każde badanie przesiewowe otrzyma 4-View 2D Plus 3D obrazowanie 3D: lewy ogon ogonowy (LCC), lewy przyśrodkowy ukośny (LMO), prawy ogon ogonowy (RCC) i prawy przyśrodkowy ukośny (RMLO) z bieżącym standardem opieki (SOC) płaskie.

Każdy podmiot diagnostyczny będzie miał przepisane diagnostyczne połączenie 2D Plus 3D (CC lub MLO) z płaską wiosną SOC. Widok obrazu (CC lub MLO) będzie oparty na widoczności obszaru zainteresowania, dla którego zamówiono obrazowanie diagnostyczne.

Ilość kompresji zastosowanej we wszystkich mammogramach będzie miała osiągnąć napięcie.

Badanie

Wszyscy pacjenci zapisani do tego badania będą znajdować się w rutynowym badaniu mammogramu lub poddawaniu się mammogramowi diagnostycznemu za pomocą zakrzywionej wiosły (Inv).

Narzędzie uniwersalnego oceny bólu (UPAT) zostanie wykorzystane do określenia postrzegania komfortu każdego pacjenta z wiosłem Inv. UPAT wynosi od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu” i 10 „najgorszego możliwego bólu”.

Egzamin mammograficzny rentgenowski.

Każde badanie przesiewowe otrzyma CC i MLO w jednej z jej piersi, zgodnie z systemem randomizacji z zakrzywioną (Inv).

Każdy podmiot diagnostyczny będzie miał przepisane diagnostyczne połączenie 2D Plus 3D (CC lub MLO) z zakrzywioną wiosną. Widok obrazu (CC lub MLO) będzie oparty na widoczności obszaru zainteresowania, dla którego zamówiono obrazowanie diagnostyczne.

Ilość kompresji zastosowanej we wszystkich mammogramach będzie miała osiągnąć napięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort przedmiotu
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień procedury, bez dalszych)

Narzędzie uniwersalnego oceny bólu (UPAT) zastosowano do oceny percepcji komfortu każdego pacjenta z każdą wiosłem (SOC i Inv).

UPAT wynosi od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu” i 10 „najgorszego możliwego bólu”.

1 dzień (dzień procedury, bez dalszych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie tkanki piersi
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień procedury, bez dalszych)

Ekspert technologa ocenił wydajność SOC i wiosła Inv u 388 pacjentów.

Dla każdego uczestnika technolog odpowiedział, która łopatka była lepsza w przyciąganiu większej ilości tkanki piersi podczas obrazowania między SOC i Inv (wszyscy pacjenci obrazowani oba łopatki podczas tej samej sesji).

Technolog ocenił łopatki za pomocą 5 -punktowej skali Likerta, gdzie wartości -2 i -1 oznaczają, że wiosło SOC działało lepiej lub nieco lepsze, 0 oznacza równą wydajność między łopatkami, a 2 i 1 oznacza, że ​​Inv działał lepiej lub nieco lepszy niż wiosła SOC.

Należy pamiętać, że różni technologowie byli zaangażowani w pozyskiwanie obrazu. Dopuszczalne pokrycie tkanki dla tego badania odnosi się do posiadania wystarczającej tkanki piersi (równowaga między tkanką tłuszczową i gruczołową) na uzyskanym obrazie, aby można było skutecznie zidentyfikować wszelkie potencjalne nieprawidłowości.

1 dzień (dzień procedury, bez dalszych)
Ogólne określenie jakości obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień procedury, bez dalszych)

Ekspert Radiolog, przeanalizował obok siebie obrazy 3D nabyte z Inv i Paddles SOC u 420 osób.

Radiolog ocenił obrazy za pomocą 5 -punktowej skali Likerta, w której wartości -2 i -1 oznaczają, że obrazy uzyskane z wiosłem SOC mają lepszą lub nieco lepszą jakość, 0 oznacza równą jakość między obrazami, a 2 i 1 oznaczają, że obrazy uzyskane z wiosła Inv Inv mają lepszą lub nieco lepszą jakość niż wiosła SOC.

Aby określić ogólną kliniczną jakość obrazu lub akceptowalność obrazu, radiolog zastanowił się, czy recenzowane obrazy mają widoczność uczciwej zmiany (gdy jest obecna zmiana), dobre oddzielenie tkanek piersiowych struktur, dobre pokrycie tkanki piersi, brak artyfaktów z powodu ruchu pacjenta i można je wykorzystać do określenia gęstości tkanki piersi.

Zauważ, że nie wszystkie 420 obrazów zostały sprawdzone przez tego samego radiologa.

1 dzień (dzień procedury, bez dalszych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj