- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03611543
Ocena jakości obrazu i wygody wiosła do badań zakrzywionych w porównaniu ze standardowym wiosłem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Stamford Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
- Solis Mammagroaphy
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- TOPS Comprehensive Breast Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest kobieta dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego
- Osoba badana ma co najmniej 40 lat, Osoby badane mają co najmniej 25 lat
- W ramach egzaminu pacjent zostanie skierowany na badanie przesiewowe lub diagnostyczne z tomosyntezą
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży
- Osoby w okresie laktacji lub z wydzieliną
- Kobiety za duże dla wykrywacza
- Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard opieki
Wszyscy badani zapisani do tego badania będą znajdować się w rutynowym badaniu mammogramu lub poddawaniu się mammogramowi diagnostycznemu przy użyciu płaskiej łopatki standardowej (SOC). Uniwersalne narzędzie do oceny bólu (UPAT) zostanie wykorzystane do określenia postrzegania komfortu każdego pacjenta za pomocą wiosła SOC. UPAT wynosi od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu” i 10 „najgorszego możliwego bólu”. |
Egzamin mammograficzny rentgenowski. Każde badanie przesiewowe otrzyma 4-View 2D Plus 3D obrazowanie 3D: lewy ogon ogonowy (LCC), lewy przyśrodkowy ukośny (LMO), prawy ogon ogonowy (RCC) i prawy przyśrodkowy ukośny (RMLO) z bieżącym standardem opieki (SOC) płaskie. Każdy podmiot diagnostyczny będzie miał przepisane diagnostyczne połączenie 2D Plus 3D (CC lub MLO) z płaską wiosną SOC. Widok obrazu (CC lub MLO) będzie oparty na widoczności obszaru zainteresowania, dla którego zamówiono obrazowanie diagnostyczne. Ilość kompresji zastosowanej we wszystkich mammogramach będzie miała osiągnąć napięcie. |
|
Badanie
Wszyscy pacjenci zapisani do tego badania będą znajdować się w rutynowym badaniu mammogramu lub poddawaniu się mammogramowi diagnostycznemu za pomocą zakrzywionej wiosły (Inv). Narzędzie uniwersalnego oceny bólu (UPAT) zostanie wykorzystane do określenia postrzegania komfortu każdego pacjenta z wiosłem Inv. UPAT wynosi od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu” i 10 „najgorszego możliwego bólu”. |
Egzamin mammograficzny rentgenowski. Każde badanie przesiewowe otrzyma CC i MLO w jednej z jej piersi, zgodnie z systemem randomizacji z zakrzywioną (Inv). Każdy podmiot diagnostyczny będzie miał przepisane diagnostyczne połączenie 2D Plus 3D (CC lub MLO) z zakrzywioną wiosną. Widok obrazu (CC lub MLO) będzie oparty na widoczności obszaru zainteresowania, dla którego zamówiono obrazowanie diagnostyczne. Ilość kompresji zastosowanej we wszystkich mammogramach będzie miała osiągnąć napięcie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort przedmiotu
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień procedury, bez dalszych)
|
Narzędzie uniwersalnego oceny bólu (UPAT) zastosowano do oceny percepcji komfortu każdego pacjenta z każdą wiosłem (SOC i Inv). UPAT wynosi od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu” i 10 „najgorszego możliwego bólu”. |
1 dzień (dzień procedury, bez dalszych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie tkanki piersi
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień procedury, bez dalszych)
|
Ekspert technologa ocenił wydajność SOC i wiosła Inv u 388 pacjentów. Dla każdego uczestnika technolog odpowiedział, która łopatka była lepsza w przyciąganiu większej ilości tkanki piersi podczas obrazowania między SOC i Inv (wszyscy pacjenci obrazowani oba łopatki podczas tej samej sesji). Technolog ocenił łopatki za pomocą 5 -punktowej skali Likerta, gdzie wartości -2 i -1 oznaczają, że wiosło SOC działało lepiej lub nieco lepsze, 0 oznacza równą wydajność między łopatkami, a 2 i 1 oznacza, że Inv działał lepiej lub nieco lepszy niż wiosła SOC. Należy pamiętać, że różni technologowie byli zaangażowani w pozyskiwanie obrazu. Dopuszczalne pokrycie tkanki dla tego badania odnosi się do posiadania wystarczającej tkanki piersi (równowaga między tkanką tłuszczową i gruczołową) na uzyskanym obrazie, aby można było skutecznie zidentyfikować wszelkie potencjalne nieprawidłowości. |
1 dzień (dzień procedury, bez dalszych)
|
|
Ogólne określenie jakości obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień procedury, bez dalszych)
|
Ekspert Radiolog, przeanalizował obok siebie obrazy 3D nabyte z Inv i Paddles SOC u 420 osób. Radiolog ocenił obrazy za pomocą 5 -punktowej skali Likerta, w której wartości -2 i -1 oznaczają, że obrazy uzyskane z wiosłem SOC mają lepszą lub nieco lepszą jakość, 0 oznacza równą jakość między obrazami, a 2 i 1 oznaczają, że obrazy uzyskane z wiosła Inv Inv mają lepszą lub nieco lepszą jakość niż wiosła SOC. Aby określić ogólną kliniczną jakość obrazu lub akceptowalność obrazu, radiolog zastanowił się, czy recenzowane obrazy mają widoczność uczciwej zmiany (gdy jest obecna zmiana), dobre oddzielenie tkanek piersiowych struktur, dobre pokrycie tkanki piersi, brak artyfaktów z powodu ruchu pacjenta i można je wykorzystać do określenia gęstości tkanki piersi. Zauważ, że nie wszystkie 420 obrazów zostały sprawdzone przez tego samego radiologa. |
1 dzień (dzień procedury, bez dalszych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .