Bewertung der Bildqualität und des Komforts eines gebogenen Prüfpaddels im Vergleich zu einem Standardpaddel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
- Stamford Hospital
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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Texas
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Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
- Solis Mammagroaphy
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- TOPS Comprehensive Breast Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine Frau jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
- Screening-Subjekt ist mindestens 40 Jahre alt, Diagnose-Subjekte sind mindestens 25 Jahre alt
- Der Proband wird im Rahmen der Prüfung zu einem Screening oder einer diagnostischen Aufarbeitung mit Tomosynthese überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
- Probanden, die stillen oder sich mit Ausfluss vorstellen
- Frauen zu groß für den Detektor
- Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Sorgfalt
Alle an dieser Studie eingeschriebenen Probanden werden unter einem Routine -Screening -Mammogramm oder einem diagnostischen Mammogramm unter Verwendung des SOC -Paddels Standard of Care (SOC) unterzogen. Das UPAT (Universal Pain Assessment Tool) wird verwendet, um die Komfortwahrnehmung jedes Subjekts mit dem SOC -Paddel zu bestimmen. Der UPAT reicht von 0 bis 10, wobei 0 'No Pain' und 10 'schlimmster Schmerz möglich' darstellt. |
Röntgenmammogrammprüfung. Jedes Screening-Subjekt erhält eine 4-View-2D-plus-3D-Kombinationsbildgebung: linker kraniales Caudal (LCC), linker medialen Schräg (LMO), rechter Schädel-Caudal (RCC) und rechter medialer Schräg (RMLO) mit dem aktuellen Standard der Pflege (SOC). Jedes diagnostische Subjekt verfügt über eine verschriebene diagnostische 2D plus 3D -Kombination (CC oder MLO) mit dem SOC -Flachpaddel. Die Bildansicht (CC oder MLO) basiert auf der Sichtbarkeit des Interessenbereichs, für den die diagnostische Bildgebung angeordnet wurde. Die in allen Mammographien angewendete Komprimierung wird darin bestehen, die Anspannung zu erreichen. |
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Untersuchung
Alle an dieser Studie eingeschlossenen Probanden werden unter einem Routine -Screening -Mammogramm oder unter Verwendung eines diagnostischen Mammogramms unter Verwendung des geschwungenen Paddels (Inv) unterzogen. Mit dem UPAT (Universal Pain Assessment Tool) wird die Komfortwahrnehmung jedes Subjekts mit dem Inv -Paddel bestimmen. Der UPAT reicht von 0 bis 10, wobei 0 'No Pain' und 10 'schlimmster Schmerz möglich' darstellt. |
Röntgenmammogrammprüfung. Jedes Screening -Subjekt erhält in einer ihrer Brüste einen CC und ein MLO in einer ihrer Brüste, wie durch ein Randomisierungsschema mit dem geschwungenen Paddel (Inv) untersucht. Jedes diagnostische Subjekt verfügt über eine verschriebene diagnostische 2D plus 3D -Kombination (CC oder MLO) mit dem inv gebogenen Paddel. Die Bildansicht (CC oder MLO) basiert auf der Sichtbarkeit des Interessenbereichs, für den die diagnostische Bildgebung angeordnet wurde. Die in allen Mammographien angewendete Komprimierung wird darin bestehen, die Anspannung zu erreichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betreff Komfort
Zeitfenster: 1 Tag (Tag des Verfahrens, ohne Follow-up)
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Mit dem UPAT (Universal Pain Assessment Tool) wurde die Komfortwahrnehmung jedes Subjekts mit jedem Paddel (SOC und Inv) bewertet. Der UPAT reicht von 0 bis 10, wobei 0 'No Pain' und 10 'schlimmster Schmerz möglich' darstellt. |
1 Tag (Tag des Verfahrens, ohne Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brustgewebeabdeckung
Zeitfenster: 1 Tag (Tag des Verfahrens, ohne Follow-up)
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Ein Experten -Technologe bewertete die Leistung des SOC und der Inv -Paddel in 388 Probanden. Für jeden Teilnehmer antwortete der Technologe, welches Paddel während der Bildgebung zwischen SOC und INV besser mehr Brustgewebe einbrachte (alle Probanden wurden während derselben Sitzung mit beiden Paddeln abgebildet). Der Technologe bewertete die Paddel mit einer 5 -Punkte -Likert -Skala, wobei -2- und -1 -Werte bedeuten, dass das SOC -Paddel besser oder etwas besser abschneidet, 0 bedeutet die gleiche Leistung zwischen den Paddeln und 2 und 1, dass der Inv besser oder etwas besser als das Soc -Paddel abschneidet. Beachten Sie, dass verschiedene Technologen am Bilderwerb beteiligt waren. Eine akzeptable Gewebeversicherung für diese Studie bezieht sich auf das ausreichende Brustgewebe (ein Gleichgewicht zwischen Fett- und Drüsengewebe) im Bild, so dass potenzielle Anomalien effektiv identifiziert werden können. |
1 Tag (Tag des Verfahrens, ohne Follow-up)
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Gesamtbestimmung der Bildqualität
Zeitfenster: 1 Tag (Tag des Verfahrens, ohne Follow-up)
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Ein fachkundiger Radiologe überprüfte nebeneinander 3D -Bilder, die mit dem Inv und den SOC -Paddeln in 420 Probanden aufgenommen wurden. Der Radiologe bewertete die Bilder mit einer 5 -Punkte -Likert -Skala, wobei -2- und -1 -Werte bedeuten, dass die mit dem SOC -Paddel aufgenommenen Bilder eine bessere oder etwas bessere Qualität aufweisen. Um die allgemeine klinische Bildqualität oder die Akzeptanz von Bild zu bestimmen, überlegte der Radiologe, ob die überprüften Bilder eine angemessene Läsionssicherheit haben (wenn eine Läsion vorhanden ist), gute Brustgewebe -Trennungen von Strukturen, eine gute Brustgewebeabdeckung, keine Artefakte aufgrund der Bewegung der Patienten und können verwendet werden, um die Brustgewebedichte zu bestimmen. Beachten Sie, dass nicht alle 420 Bilder vom gleichen Radiologen überprüft wurden. |
1 Tag (Tag des Verfahrens, ohne Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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