Évaluation de la qualité d'image et du confort d'une palette incurvée expérimentale par rapport à une palette standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Stamford Hospital
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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Texas
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Addison, Texas, États-Unis, 75001
- Solis Mammagroaphy
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- TOPS Comprehensive Breast Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme de toute race et ethnie
- Le sujet de dépistage a au moins 40 ans, les sujets de diagnostic ont au moins 25 ans
- Le sujet sera référé pour un dépistage ou un bilan diagnostique avec tomosynthèse dans le cadre de l'examen
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes ou qui pensent qu'ils peuvent être enceintes
- Sujets allaitant ou présentant un écoulement
- Les femmes trop grandes pour le détecteur
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Standard de soins
Tous les sujets inscrits à cette étude seront sous une mammographie de dépistage de routine ou subiront une mammographie diagnostique en utilisant la palette plate de la norme de soins (SOC). L'outil universel d'évaluation de la douleur (UPAT) sera utilisé pour déterminer la perception du confort de chaque sujet avec la pagaie SOC. L'UPAT varie de 0 à 10, où 0 représente «aucune douleur» et 10 «pire douleur possible». |
Examen de mammographie aux rayons X. Chaque sujet de dépistage recevra une image de combinaison 2D plus 3D plus 3D: Cânal crânien gauche (LCC), oblique médiale gauche (LMO), Caudal crânien droit (RCC) et oblique médiale droite (RMLO) avec la norme de soins actuelle (SOC) Flat Padle. Chaque sujet de diagnostic aura son imagerie de combinaison diagnostique 2D plus 3D (CC ou MLO) prescrite avec la pagaie plate SOC. La vue d'image (CC ou MLO) sera basée sur la visibilité de la zone d'intérêt pour laquelle l'imagerie diagnostique a été commandée. La quantité de compression appliquée dans toutes les mammographies sera d'atteindre la tension. |
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Enquête
Tous les sujets inscrits à cette étude seront sous une mammographie de dépistage de routine ou subiront une mammographie diagnostique à l'aide de la pagaie incurvée (INV). L'outil universel d'évaluation de la douleur (UPAT) sera utilisé pour déterminer la perception du confort de chaque sujet avec la pagaie Inv. L'UPAT varie de 0 à 10, où 0 représente «aucune douleur» et 10 «pire douleur possible». |
Examen de mammographie aux rayons X. Chaque sujet de dépistage recevra un CC et un MLO dans l'un de ses seins déterminé par un schéma de randomisation avec la pagaie incurvée enquête (Inv). Chaque sujet de diagnostic aura son imagerie de combinaison diagnostique 2D plus 3D (CC ou MLO) prescrite avec la pagaie incurvée INV. La vue d'image (CC ou MLO) sera basée sur la visibilité de la zone d'intérêt pour laquelle l'imagerie diagnostique a été commandée. La quantité de compression appliquée dans toutes les mammographies sera d'atteindre la tension. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort du sujet
Délai: 1 jour (jour de procédure, pas de suivi)
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L'outil d'évaluation universel de la douleur (UPAT) a été utilisé pour évaluer la perception du confort de chaque sujet à chaque pagaie (SOC et Inv). L'UPAT varie de 0 à 10, où 0 représente «aucune douleur» et 10 «pire douleur possible». |
1 jour (jour de procédure, pas de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture des tissus mammaires
Délai: 1 jour (jour de procédure, pas de suivi)
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Un technologue expert a évalué la performance du SOC et des pagaies Inv dans 388 sujets. Pour chaque participant, le technologue a répondu quelle pagaie était meilleure pour tirer plus de tissus mammaires pendant l'imagerie entre SOC et Inv (tous les sujets ont été imagés avec les deux pagaies pendant la même session). Le technologue a évalué les pagaies en utilisant une échelle de Likert à 5 points, où les valeurs -2 et -1 signifient que la pagaie SOC a fonctionné de mieux ou légèrement, 0 signifie des performances égales entre les pagaies, et 2 et 1 signifient que l'INV a fonctionné de meilleur ou légèrement mieux que la pagaie SoC. Notez que différents technologues étaient impliqués dans l'acquisition d'images. Une couverture tissulaire acceptable pour cette étude se réfère à avoir suffisamment de tissu mammaire (un équilibre entre le graisse et le tissu glandulaire) dans l'image acquise afin que toute anomalie potentielle puisse être identifiée efficacement. |
1 jour (jour de procédure, pas de suivi)
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Détermination globale de la qualité de l'image
Délai: 1 jour (jour de procédure, pas de suivi)
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Un radiologue expert a examiné les images 3D côte à côte acquises avec l'INV et les pagaies SOC dans 420 sujets. Le radiologue a évalué les images à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où les valeurs -2 et -1 signifient que les images acquises avec la pagaie SOC ont une qualité de meilleure ou légèrement meilleure, 0 signifie une qualité égale entre les images, et 2 et 1 signifient que les images acquises avec la pagaie Inv ont une meilleure ou légèrement meilleure qualité que la pagaie SoC. Pour déterminer la qualité globale de l'image clinique ou l'acceptabilité de l'image, le radiologue a examiné si les images examinées ont une visibilité des lésions équitables (lorsqu'une lésion est présente), de bonnes séparations de tissus mammaires, une bonne couverture des tissus mammaires, aucun artefact en raison du mouvement du patient, et peut être utilisé pour déterminer la densité des tissus mammaires. Notez que toutes les 420 images n'ont pas été examinées par le même radiologue. |
1 jour (jour de procédure, pas de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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