Évaluation de la qualité d'image et du confort d'une palette incurvée expérimentale par rapport à une palette standard
13 mai 2020 mis à jour par: Hologic, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer le confort du patient pendant la compression avec une palette mammographique plate standard et une palette incurvée expérimentale.
Il s'agit d'une étude qui sera réalisée avec l'imagerie par rayons X et qui sera utilisée pour déterminer si une réduction globale de la douleur peut être appréciée chez les patientes sans perte de qualité d'image par rapport à la mammographie standard actuelle.
Un autre avantage de la palette incurvée peut être une augmentation de la capture tissulaire perceptible et mesurable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée aux États-Unis dans jusqu'à 5 centres.
L'étude recrutera jusqu'à 600 sujets.
Le nombre de sujets a été choisi pour permettre l'évaluation des patients de dépistage et de diagnostic avec une variété de densités mammaires (densités grasses, dispersées, hétérogènement denses ou extrêmement denses) et des femmes avec une gamme de tailles de seins qui correspondent au détecteur actuel.
L'évaluation de la réduction de la douleur sera le critère d'évaluation principal, tandis que l'examen du potentiel d'augmentation de la capture des tissus sans compromettre la qualité de l'image sera évalué en tant que critères d'évaluation secondaires.
L'inscription sera consécutive pour les sujets qui signent un consentement éclairé à participer.
Les femmes participant à l'étude se présenteront pour un examen de dépistage ou d'imagerie diagnostique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
515
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Stamford Hospital
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Texas
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Addison, Texas, États-Unis, 75001
- Solis Mammagroaphy
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- TOPS Comprehensive Breast Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes participant à l'étude se présenteront pour un examen mammaire de dépistage ou d'imagerie diagnostique.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme de toute race et ethnie
- Le sujet de dépistage a au moins 40 ans, les sujets de diagnostic ont au moins 25 ans
- Le sujet sera référé pour un dépistage ou un bilan diagnostique avec tomosynthèse dans le cadre de l'examen
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes ou qui pensent qu'ils peuvent être enceintes
- Sujets allaitant ou présentant un écoulement
- Les femmes trop grandes pour le détecteur
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dépistage des patients
100 malades.
Chaque patiente qui accepte de participer et qui est consentante et qui subit une mammographie de dépistage de routine recevra son imagerie combinée normale à 4 vues 2D plus 3D (Crânial Caudal Gauche (LCC), Médiolatéral-Oblique Gauche (LMO), Crânien Caudal Droit (RCC), Mammographie médiolatérale-oblique droite (RMLO) avec la palette standard actuelle.
De plus, elle recevra également un CC et un MLO dans l'un de ses seins, comme déterminé par un schéma de randomisation avec la nouvelle palette incurvée expérimentale.
La quantité de compression appliquée aux deux mammographies sera celle permettant d'obtenir une tension.
|
Imagerie aux rayons X du tissu mammaire
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Patients diagnostiqués
400 malades.
Les patientes qui acceptent de participer, y consentent et subissent un examen diagnostique se verront prescrire une imagerie diagnostique combinée 2D et 3D ainsi qu'un CC ou MLO avec à la fois la palette standard et la nouvelle palette incurvée expérimentale comprimée pour être tendue sur le sein d'intérêt .
L'ordre des palettes sera randomisé et la vue (CC ou MLO) sera basée sur la visibilité de la zone d'intérêt pour laquelle l'imagerie diagnostique a été commandée.
(Il est possible qu'une des vues soit supérieure pour évaluer la zone d'intérêt).
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Imagerie aux rayons X du tissu mammaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort du patient
Délai: Jour de l'intervention (pas de suivi)
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Score de 1 à 10 sur l'outil universel d'évaluation de la douleur
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Jour de l'intervention (pas de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume des tissus
Délai: Jour de l'intervention (pas de suivi)
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Détermination acceptable/non acceptable sur la couverture tissulaire
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Jour de l'intervention (pas de suivi)
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Qualité d'image
Délai: Jour de l'intervention (pas de suivi)
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Détermination acceptable/non acceptable de la qualité globale de l'image
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Jour de l'intervention (pas de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
18 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
2 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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