Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bildekvalitet og komfort til en undersøkende buet padle sammenlignet med en standard padle

5. mai 2025 oppdatert av: Hologic, Inc.
Målet med denne studien er å evaluere pasientkomforten under kompresjon med en standard flat mammografisk åre og en undersøkelseskurt åre. Dette er en studie som vil bli utført med røntgenbilder og vil bli brukt til å avgjøre om en generell reduksjon i smerte kan verdsettes hos pasienter uten tap i bildekvalitet sammenlignet med dagens standard mammografi. En annen fordel med den buede åren kan være en økning av merkbar og målbar vevsfangst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i USA ved opptil 5 sentre. Studiet vil omfatte opptil 600 fag. Antallet forsøkspersoner ble valgt for å tillate evaluering av screening- og diagnostiske pasienter med en rekke brysttettheter (fete, spredte tettheter, heterogent tette eller ekstremt tette) og kvinner med en rekke bryststørrelser som passer på gjeldende detektor. Evalueringen av smertereduksjon vil være det primære endepunktet, mens undersøkelse av potensialet for økt vevfangst uten kompromiss i bildekvalitet vil bli vurdert som sekundære endepunkter. Påmeldingen vil være fortløpende for forsøkspersoner som signerer informert samtykke til å delta. Kvinner som deltar i studien vil presentere seg for en screening- eller bildediagnostisk undersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

443

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • Texas
      • Addison, Texas, Forente stater, 75001
        • Solis Mammagroaphy
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • TOPS Comprehensive Breast Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som deltar i studien vil presentere for en screening eller diagnostisk brystundersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er kvinne av enhver rase og etnisitet
  • Screeningspersonen er minst 40 år gammel, diagnostiske personer er minst 25 år
  • Emnet vil bli henvist til en screening eller en diagnostisk opparbeidelse med tomosyntese som en del av eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide eller som tror de kan være gravide
  • Personer som ammer eller har utflod
  • Kvinner for store for detektoren
  • Forsøkspersoner som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard for omsorg

Alle forsøkspersonene som er registrert i denne studien vil være under et rutinemessig screening mammogram eller gjennomgå et diagnostisk mammogram ved hjelp av standarden for omsorg (SOC) flat padle.

Universal Pain Assessment Tool (UPAT) vil bli brukt for å bestemme komfortoppfatningen til hvert emne med SOC -padlen. Upat varierer fra 0 til 10, der 0 representerer 'ingen smerter' og 10 'verste smerter mulig'.

Røntgenmammogrameksamen.

Hvert screening-emne vil motta en 4-visning 2D Plus 3D-kombinasjonsavbildning: venstre kranial caudal (LCC), venstre medial skrå (LMO), høyre kranial caudal (RCC) og høyre medial skrå (RMLO) med den nåværende standarden for omsorg (SOC) flat padle.

Hvert diagnostisk emne vil ha hennes foreskrevne diagnostiske 2D Plus 3D -kombinasjonsavbildning (CC eller MLO) med SOC Flat Paddle. Bildevisningen (CC eller MLO) vil være basert på synligheten av det interesseområdet som den diagnostiske avbildningen ble bestilt for.

Mengden komprimering som brukes i alle mammogrammer vil være å oppnå stramhet.

Undersøkelse

Alle forsøkspersonene som er registrert i denne studien vil være under et rutinemessig screening mammogram eller gjennomgå et diagnostisk mammogram ved bruk av den undersøkende (INV) buede padlen.

Universal Pain Assessment Tool (UPAT) vil bli brukt for å bestemme komfortoppfatningen til hvert individ med INV -padlen. Upat varierer fra 0 til 10, der 0 representerer 'ingen smerter' og 10 'verste smerter mulig'.

Røntgenmammogrameksamen.

Hvert screeningfag vil motta en CC og en MLO i et av brystene hennes som bestemt av en randomiseringsskjema med den undersøkende (INV) buede padlen.

Hvert diagnostisk emne vil ha hennes foreskrevne diagnostiske 2D Plus 3D -kombinasjonsavbildning (CC eller MLO) med den Inv Curved Paddle. Bildevisningen (CC eller MLO) vil være basert på synligheten av det interesseområdet som den diagnostiske avbildningen ble bestilt for.

Mengden komprimering som brukes i alle mammogrammer vil være å oppnå stramhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emne komfort
Tidsramme: 1 dag (prosedyre, ingen oppfølging)

Universal Pain Assessment Tool (UPAT) ble brukt til å vurdere hvert enkelt forsøksoppfatning med hver padle (SOC og Inv).

Upat varierer fra 0 til 10, der 0 representerer 'ingen smerter' og 10 'verste smerter mulig'.

1 dag (prosedyre, ingen oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystvevsdekning
Tidsramme: 1 dag (prosedyre, ingen oppfølging)

En ekspertteknolog evaluerte ytelsen til SOC og Inv -padlene i 388 fag.

For hver deltaker svarte teknologen hvilken padle som var flinkere til å trekke inn mer brystvev under avbildning mellom SOC og Inv (alle forsøkspersoner ble avbildet med begge padler i løpet av samme økt).

Teknologen vurderte padlene ved bruk av en 5 -punkts Likert -skala, der -2 og -1 verdier betyr at SOC -padlen presterte bedre eller litt bedre, 0 betyr like ytelse mellom padler, og 2 og 1 betyr at Inv presterte bedre eller litt bedre enn SOC -padlen.

Merk at forskjellige teknologer var involvert i bildeinnsamlingen. En akseptabel vevsdekning for denne studien refererer til å ha tilstrekkelig brystvev (en balanse mellom fett og kjertelvev) i bildet ervervet slik at potensielle avvik kan identifiseres effektivt.

1 dag (prosedyre, ingen oppfølging)
Generell bestemmelse av bildekvalitet
Tidsramme: 1 dag (prosedyre, ingen oppfølging)

En ekspert radiolog gjennomgått, side om side, 3D -bilder anskaffet med INV og SOC -padlene i 420 fag.

Radiologen vurderte bildene ved å bruke en 5 -punkts Likert -skala, der -2 og -1 verdier betyr at bildene som er anskaffet med SOC -padlen har bedre eller litt bedre kvalitet, 0 betyr lik kvalitet mellom bildene, og 2 og 1 betyr at bildene ervervet med INV -padlen har bedre eller litt bedre kvalitet enn SOC -padlen.

For å bestemme den generelle kliniske bildekvaliteten eller bildeakseptabiliteten, vurderte radiologen om bildene som er gjennomgått har rettferdig lesjonssynlighet (når en lesjon er til stede), gode brystvevsseparasjoner av strukturer, god dekning av brystvev, ingen gjenstander på grunn av pasientbevegelse, og kan brukes til å bestemme brystvevstetthet.

Merk at ikke alle de 420 bildene ble gjennomgått av den samme radiologen.

1 dag (prosedyre, ingen oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere