- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03611543
Evaluering av bildekvalitet og komfort til en undersøkende buet padle sammenlignet med en standard padle
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Stamford Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Forente stater, 75001
- Solis Mammagroaphy
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- TOPS Comprehensive Breast Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er kvinne av enhver rase og etnisitet
- Screeningspersonen er minst 40 år gammel, diagnostiske personer er minst 25 år
- Emnet vil bli henvist til en screening eller en diagnostisk opparbeidelse med tomosyntese som en del av eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller som tror de kan være gravide
- Personer som ammer eller har utflod
- Kvinner for store for detektoren
- Forsøkspersoner som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard for omsorg
Alle forsøkspersonene som er registrert i denne studien vil være under et rutinemessig screening mammogram eller gjennomgå et diagnostisk mammogram ved hjelp av standarden for omsorg (SOC) flat padle. Universal Pain Assessment Tool (UPAT) vil bli brukt for å bestemme komfortoppfatningen til hvert emne med SOC -padlen. Upat varierer fra 0 til 10, der 0 representerer 'ingen smerter' og 10 'verste smerter mulig'. |
Røntgenmammogrameksamen. Hvert screening-emne vil motta en 4-visning 2D Plus 3D-kombinasjonsavbildning: venstre kranial caudal (LCC), venstre medial skrå (LMO), høyre kranial caudal (RCC) og høyre medial skrå (RMLO) med den nåværende standarden for omsorg (SOC) flat padle. Hvert diagnostisk emne vil ha hennes foreskrevne diagnostiske 2D Plus 3D -kombinasjonsavbildning (CC eller MLO) med SOC Flat Paddle. Bildevisningen (CC eller MLO) vil være basert på synligheten av det interesseområdet som den diagnostiske avbildningen ble bestilt for. Mengden komprimering som brukes i alle mammogrammer vil være å oppnå stramhet. |
|
Undersøkelse
Alle forsøkspersonene som er registrert i denne studien vil være under et rutinemessig screening mammogram eller gjennomgå et diagnostisk mammogram ved bruk av den undersøkende (INV) buede padlen. Universal Pain Assessment Tool (UPAT) vil bli brukt for å bestemme komfortoppfatningen til hvert individ med INV -padlen. Upat varierer fra 0 til 10, der 0 representerer 'ingen smerter' og 10 'verste smerter mulig'. |
Røntgenmammogrameksamen. Hvert screeningfag vil motta en CC og en MLO i et av brystene hennes som bestemt av en randomiseringsskjema med den undersøkende (INV) buede padlen. Hvert diagnostisk emne vil ha hennes foreskrevne diagnostiske 2D Plus 3D -kombinasjonsavbildning (CC eller MLO) med den Inv Curved Paddle. Bildevisningen (CC eller MLO) vil være basert på synligheten av det interesseområdet som den diagnostiske avbildningen ble bestilt for. Mengden komprimering som brukes i alle mammogrammer vil være å oppnå stramhet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne komfort
Tidsramme: 1 dag (prosedyre, ingen oppfølging)
|
Universal Pain Assessment Tool (UPAT) ble brukt til å vurdere hvert enkelt forsøksoppfatning med hver padle (SOC og Inv). Upat varierer fra 0 til 10, der 0 representerer 'ingen smerter' og 10 'verste smerter mulig'. |
1 dag (prosedyre, ingen oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystvevsdekning
Tidsramme: 1 dag (prosedyre, ingen oppfølging)
|
En ekspertteknolog evaluerte ytelsen til SOC og Inv -padlene i 388 fag. For hver deltaker svarte teknologen hvilken padle som var flinkere til å trekke inn mer brystvev under avbildning mellom SOC og Inv (alle forsøkspersoner ble avbildet med begge padler i løpet av samme økt). Teknologen vurderte padlene ved bruk av en 5 -punkts Likert -skala, der -2 og -1 verdier betyr at SOC -padlen presterte bedre eller litt bedre, 0 betyr like ytelse mellom padler, og 2 og 1 betyr at Inv presterte bedre eller litt bedre enn SOC -padlen. Merk at forskjellige teknologer var involvert i bildeinnsamlingen. En akseptabel vevsdekning for denne studien refererer til å ha tilstrekkelig brystvev (en balanse mellom fett og kjertelvev) i bildet ervervet slik at potensielle avvik kan identifiseres effektivt. |
1 dag (prosedyre, ingen oppfølging)
|
|
Generell bestemmelse av bildekvalitet
Tidsramme: 1 dag (prosedyre, ingen oppfølging)
|
En ekspert radiolog gjennomgått, side om side, 3D -bilder anskaffet med INV og SOC -padlene i 420 fag. Radiologen vurderte bildene ved å bruke en 5 -punkts Likert -skala, der -2 og -1 verdier betyr at bildene som er anskaffet med SOC -padlen har bedre eller litt bedre kvalitet, 0 betyr lik kvalitet mellom bildene, og 2 og 1 betyr at bildene ervervet med INV -padlen har bedre eller litt bedre kvalitet enn SOC -padlen. For å bestemme den generelle kliniske bildekvaliteten eller bildeakseptabiliteten, vurderte radiologen om bildene som er gjennomgått har rettferdig lesjonssynlighet (når en lesjon er til stede), gode brystvevsseparasjoner av strukturer, god dekning av brystvev, ingen gjenstander på grunn av pasientbevegelse, og kan brukes til å bestemme brystvevstetthet. Merk at ikke alle de 420 bildene ble gjennomgått av den samme radiologen. |
1 dag (prosedyre, ingen oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .