Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittavan kaarevan päitsimen kuvanlaadun ja mukavuuden arviointi verrattuna tavalliseen melaan

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hologic, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan mukavuutta puristuksen aikana tavallisella litteällä mammografialla ja tutkittavalla kaarevalla päitsimellä. Tämä on röntgenkuvauksella suoritettava tutkimus, jonka avulla määritetään, voidaanko potilaiden kivun kokonaisvähennystä arvioida ilman kuvanlaadun heikkenemistä nykyiseen standardimammografiaan verrattuna. Toinen kaarevan melan etu voi olla havaittavissa olevan ja mitattavan kudoksen sieppaamisen lisääntyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa enintään viidessä keskuksessa. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 600 tutkittavaa. Koehenkilöiden lukumäärä valittiin, jotta voidaan arvioida seulonta- ja diagnostisia potilaita, joilla on erilainen rintojen tiheys (rasvainen, hajanainen tiheys, heterogeenisen tiheä tai erittäin tiheä) ja naisia, joiden rinnat sopivat nykyiseen ilmaisimeen. Kivun vähentämisen arviointi on ensisijainen päätetapahtuma, kun taas toissijaisina päätepisteinä arvioidaan lisääntyneen kudoksen sieppaamisen mahdollisuutta ilman kompromisseja kuvanlaadussa. Ilmoittautuminen tapahtuu peräkkäin niille koehenkilöille, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistuakseen. Tutkimukseen osallistuvat naiset osallistuvat seulonta- tai diagnostiseen kuvantamistutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

443

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Stamford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • Texas
      • Addison, Texas, Yhdysvallat, 75001
        • Solis Mammagroaphy
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • TOPS Comprehensive Breast Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat naiset saapuvat rintojen seulonta- tai diagnostiseen kuvantamistutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheena on nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä taustasta
  • Seulontahenkilö on vähintään 40-vuotias, diagnostinen henkilö on vähintään 25-vuotias
  • Tutkittava ohjataan seulontaan tai diagnostiseen tomosynteesiin osana tenttiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana
  • Koehenkilöt, jotka imettävät tai joilla on vuotoa
  • Naiset liian suuret ilmaisimeen
  • Kohteet, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoidon taso

Kaikki tässä tutkimuksessa ilmoittautuneet koehenkilöt ovat rutiininomaisessa seulonnassa mammografia tai diagnostinen mammografia käyttämällä hoitotason (SOC) litteää meloa.

Universal Pain -arviointityökalua (UPAT) käytetään määrittämään kunkin kohteen mukavuuskäsitys SOC -melalla. UPAT vaihtelee välillä 0-10, missä 0 edustaa 'ei kipua' ja 10 'pahin mahdollinen kipu'.

Röntgen mammografiakoe.

Jokainen seulonta-aihe saa 4-näkymän 2D Plus 3D -yhdistelmän kuvantamisen: vasen kallon kaudaalinen (LCC), vasen mediaalinen vino (LMO), oikea kallon kaudaalinen (RCC) ja oikea mediaalinen vino (RMLO) nykyisen hoitostandardin (SoC) tasaisen melon kanssa.

Jokaisessa diagnostisessa kohteessa hänen määrätään diagnostinen 2D Plus 3D -yhdistelmäkuvaus (CC tai MLO) SoC -tasaisen melon kanssa. Kuvanäkymä (CC tai MLO) perustuu kiinnostavan alueen näkyvyyteen, jolle diagnostinen kuvaus tilattiin.

Kaikissa mammografioissa käytetyn puristuksen määrä on kireyden saavuttaminen.

Tutkittava

Kaikki tässä tutkimuksessa ilmoittautuneet koehenkilöt ovat rutiininomaisella seulonnan mammografialla tai diagnostinen mammografia, joka käyttää tutkittavaa (Inv) kaarevaa meloa.

Universal Pain -arviointityökalua (UPAT) käytetään määrittämään kunkin kohteen mukavuuskäsitys Inv -melon kanssa. UPAT vaihtelee välillä 0-10, missä 0 edustaa 'ei kipua' ja 10 'pahin mahdollinen kipu'.

Röntgen mammografiakoe.

Jokainen seulonta -aihe saa CC: n ja MLO: n yhdessä hänen rinnastaan ​​satunnaistamisjärjestelmän mukaisesti tutkittavalla (Inv) kaarevalla melalla.

Jokaisessa diagnostisessa kohteessa hänen määrätään diagnostinen 2D Plus 3D -yhdistelmäkuvaus (CC tai MLO), jossa on kaareva mela. Kuvanäkymä (CC tai MLO) perustuu kiinnostavan alueen näkyvyyteen, jolle diagnostinen kuvaus tilattiin.

Kaikissa mammografioissa käytetyn puristuksen määrä on kireyden saavuttaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen mukavuus
Aikaikkuna: 1 päivä (menettelypäivä, ei seurantaa)

Universal Pain -arviointityökalua (UPAT) käytettiin arvioimaan kunkin kohteen mukavuuden havainto jokaisella melalla (SoC ja Inv).

UPAT vaihtelee välillä 0-10, missä 0 edustaa 'ei kipua' ja 10 'pahin mahdollinen kipu'.

1 päivä (menettelypäivä, ei seurantaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakudoksen peitto
Aikaikkuna: 1 päivä (menettelypäivä, ei seurantaa)

Asiantuntijateknologi arvioi SOC: n ja InV -melojen suorituskyvyn 388 henkilöllä.

Jokaiselle osallistujalle teknologi vastasi, mikä mela oli parempi vetämällä enemmän rintakudosta kuvantamisen aikana SOC: n ja InV: n välillä (kaikki koehenkilöt kuvattiin molemmilla meloilla saman istunnon aikana).

Teknologi arvioi melat käyttämällä 5 -pisteistä Likert -asteikkoa, jossa -2- ja -1 -arvot tarkoittavat, että SOC -mela suoriutui paremmin tai hiukan paremmin, 0 tarkoittaa yhtä suorituskykyä melojen välillä ja 2 ja 1 tarkoittavat, että Inv suoritti paremmin tai hieman paremmin kuin Soc -mela.

Huomaa, että kuvan hankintaan osallistuivat erilaiset tekniikat. Tämän tutkimuksen hyväksyttävä kudoksen peitto tarkoittaa riittävästi rintakudoksen (tasapaino rasvan ja rauhaskudoksen välillä) hankitussa kuvassa siten, että mahdolliset poikkeavuudet voidaan tunnistaa tehokkaasti.

1 päivä (menettelypäivä, ei seurantaa)
Kuvanlaadun yleinen määritys
Aikaikkuna: 1 päivä (menettelypäivä, ei seurantaa)

Asiantuntija radiologi tarkisti vierekkäin 3D -kuvat, jotka on hankittu Inv: n ja SOC -melojen kanssa 420 koehenkilölle.

Radiologi arvioi kuvat käyttämällä 5 -pisteistä Likert -asteikkoa, jossa -2- ja -1 -arvot tarkoittavat, että SOC -melalla hankitut kuvat ovat parempia tai hiukan parempia laatuja, 0 tarkoittaa kuvien välillä yhtä laatua ja 2 ja 1 tarkoittavat, että Inv -melon kanssa hankitut kuvat ovat parempia tai hiukan parempia kuin SOC -mela.

Kliinisen kuvan laadun tai kuvan hyväksyttävyyden yleisen määrittämiseksi radiologi harkitsi, onko tarkistetuilla kuvilla kohtuullinen vaurioiden näkyvyys (kun vaurio on läsnä), rakenteiden hyvillä rintakudoksen erotteluilla, hyvällä rintakudoksen peittoalueella, ei potilaan liikkeen aiheuttamia esineitä, ja sitä voidaan käyttää rintakudoksen tiheyden määrittämiseen.

Huomaa, että sama radiologi ei tarkistanut kaikkia 420 kuvaa.

1 päivä (menettelypäivä, ei seurantaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa