- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03611543
Tutkittavan kaarevan päitsimen kuvanlaadun ja mukavuuden arviointi verrattuna tavalliseen melaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Stamford Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Yhdysvallat, 75001
- Solis Mammagroaphy
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- TOPS Comprehensive Breast Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheena on nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä taustasta
- Seulontahenkilö on vähintään 40-vuotias, diagnostinen henkilö on vähintään 25-vuotias
- Tutkittava ohjataan seulontaan tai diagnostiseen tomosynteesiin osana tenttiä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana
- Koehenkilöt, jotka imettävät tai joilla on vuotoa
- Naiset liian suuret ilmaisimeen
- Kohteet, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoidon taso
Kaikki tässä tutkimuksessa ilmoittautuneet koehenkilöt ovat rutiininomaisessa seulonnassa mammografia tai diagnostinen mammografia käyttämällä hoitotason (SOC) litteää meloa. Universal Pain -arviointityökalua (UPAT) käytetään määrittämään kunkin kohteen mukavuuskäsitys SOC -melalla. UPAT vaihtelee välillä 0-10, missä 0 edustaa 'ei kipua' ja 10 'pahin mahdollinen kipu'. |
Röntgen mammografiakoe. Jokainen seulonta-aihe saa 4-näkymän 2D Plus 3D -yhdistelmän kuvantamisen: vasen kallon kaudaalinen (LCC), vasen mediaalinen vino (LMO), oikea kallon kaudaalinen (RCC) ja oikea mediaalinen vino (RMLO) nykyisen hoitostandardin (SoC) tasaisen melon kanssa. Jokaisessa diagnostisessa kohteessa hänen määrätään diagnostinen 2D Plus 3D -yhdistelmäkuvaus (CC tai MLO) SoC -tasaisen melon kanssa. Kuvanäkymä (CC tai MLO) perustuu kiinnostavan alueen näkyvyyteen, jolle diagnostinen kuvaus tilattiin. Kaikissa mammografioissa käytetyn puristuksen määrä on kireyden saavuttaminen. |
|
Tutkittava
Kaikki tässä tutkimuksessa ilmoittautuneet koehenkilöt ovat rutiininomaisella seulonnan mammografialla tai diagnostinen mammografia, joka käyttää tutkittavaa (Inv) kaarevaa meloa. Universal Pain -arviointityökalua (UPAT) käytetään määrittämään kunkin kohteen mukavuuskäsitys Inv -melon kanssa. UPAT vaihtelee välillä 0-10, missä 0 edustaa 'ei kipua' ja 10 'pahin mahdollinen kipu'. |
Röntgen mammografiakoe. Jokainen seulonta -aihe saa CC: n ja MLO: n yhdessä hänen rinnastaan satunnaistamisjärjestelmän mukaisesti tutkittavalla (Inv) kaarevalla melalla. Jokaisessa diagnostisessa kohteessa hänen määrätään diagnostinen 2D Plus 3D -yhdistelmäkuvaus (CC tai MLO), jossa on kaareva mela. Kuvanäkymä (CC tai MLO) perustuu kiinnostavan alueen näkyvyyteen, jolle diagnostinen kuvaus tilattiin. Kaikissa mammografioissa käytetyn puristuksen määrä on kireyden saavuttaminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen mukavuus
Aikaikkuna: 1 päivä (menettelypäivä, ei seurantaa)
|
Universal Pain -arviointityökalua (UPAT) käytettiin arvioimaan kunkin kohteen mukavuuden havainto jokaisella melalla (SoC ja Inv). UPAT vaihtelee välillä 0-10, missä 0 edustaa 'ei kipua' ja 10 'pahin mahdollinen kipu'. |
1 päivä (menettelypäivä, ei seurantaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakudoksen peitto
Aikaikkuna: 1 päivä (menettelypäivä, ei seurantaa)
|
Asiantuntijateknologi arvioi SOC: n ja InV -melojen suorituskyvyn 388 henkilöllä. Jokaiselle osallistujalle teknologi vastasi, mikä mela oli parempi vetämällä enemmän rintakudosta kuvantamisen aikana SOC: n ja InV: n välillä (kaikki koehenkilöt kuvattiin molemmilla meloilla saman istunnon aikana). Teknologi arvioi melat käyttämällä 5 -pisteistä Likert -asteikkoa, jossa -2- ja -1 -arvot tarkoittavat, että SOC -mela suoriutui paremmin tai hiukan paremmin, 0 tarkoittaa yhtä suorituskykyä melojen välillä ja 2 ja 1 tarkoittavat, että Inv suoritti paremmin tai hieman paremmin kuin Soc -mela. Huomaa, että kuvan hankintaan osallistuivat erilaiset tekniikat. Tämän tutkimuksen hyväksyttävä kudoksen peitto tarkoittaa riittävästi rintakudoksen (tasapaino rasvan ja rauhaskudoksen välillä) hankitussa kuvassa siten, että mahdolliset poikkeavuudet voidaan tunnistaa tehokkaasti. |
1 päivä (menettelypäivä, ei seurantaa)
|
|
Kuvanlaadun yleinen määritys
Aikaikkuna: 1 päivä (menettelypäivä, ei seurantaa)
|
Asiantuntija radiologi tarkisti vierekkäin 3D -kuvat, jotka on hankittu Inv: n ja SOC -melojen kanssa 420 koehenkilölle. Radiologi arvioi kuvat käyttämällä 5 -pisteistä Likert -asteikkoa, jossa -2- ja -1 -arvot tarkoittavat, että SOC -melalla hankitut kuvat ovat parempia tai hiukan parempia laatuja, 0 tarkoittaa kuvien välillä yhtä laatua ja 2 ja 1 tarkoittavat, että Inv -melon kanssa hankitut kuvat ovat parempia tai hiukan parempia kuin SOC -mela. Kliinisen kuvan laadun tai kuvan hyväksyttävyyden yleisen määrittämiseksi radiologi harkitsi, onko tarkistetuilla kuvilla kohtuullinen vaurioiden näkyvyys (kun vaurio on läsnä), rakenteiden hyvillä rintakudoksen erotteluilla, hyvällä rintakudoksen peittoalueella, ei potilaan liikkeen aiheuttamia esineitä, ja sitä voidaan käyttää rintakudoksen tiheyden määrittämiseen. Huomaa, että sama radiologi ei tarkistanut kaikkia 420 kuvaa. |
1 päivä (menettelypäivä, ei seurantaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .