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標準パドルと比較した研究用湾曲パドルの画質と快適性の評価

2025年5月5日 更新者:Hologic, Inc.
この研究の目的は、標準的なフラット マンモグラフィ パドルと調査中の湾曲パドルを使用して、圧迫中の患者の快適性を評価することです。 これは X 線画像で実施される研究であり、現在の標準的なマンモグラムと比較して、画質を損なうことなく患者の痛みが全体的に軽減されるかどうかを判断するために使用されます。 湾曲したパドルの別の利点は、知覚可能で測定可能な組織捕捉の増加である可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、米国内の最大 5 つのセンターで実施されます。 この研究では、最大 600 人の被験者が登録されます。 被験者の数は、さまざまな乳房密度(脂肪、散在密度、不均一密度または非常に密度の高い)を持つスクリーニングおよび診断患者と、現在の検出器に適合するさまざまな乳房サイズを持つ女性の評価を可能にするために選択されました。 疼痛軽減の評価は主要評価項目であり、画質を損なうことなく組織捕捉の増加の可能性を調べることは副次的評価項目として評価されます。 登録は、参加するためのインフォームドコンセントに署名した被験者に対して連続します。 研究に参加する女性は、スクリーニングまたは画像診断検査を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

443

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Stamford Hospital
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • Texas
      • Addison、Texas、アメリカ、75001
        • Solis Mammagroaphy
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • TOPS Comprehensive Breast Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加する女性は、スクリーニングまたは画像診断の乳房検査を受けます。

説明

包含基準:

  • 被験者はあらゆる人種や民族の女性です
  • スクリーニング対象は40歳以上、診断対象は25歳以上
  • 被験者は、検査の一環として、トモシンセシスによるスクリーニングまたは診断ワークアップのために紹介されます

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠していると思われる方
  • -授乳中または分泌物を呈している被験者
  • 検出器に対して大きすぎる女性
  • 同意が得られない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケアの標準

この研究に登録したすべての被験者は、マンモグラムの日常的なスクリーニングの下にあるか、標準のケア(SOC)フラットパドルを使用して診断マンモグラムを受けています。

Universal Pain Assessment Tool(UPAT)を使用して、各被験者の快適さの認識をSOCパドルで決定します。 upatの範囲は0から10の範囲で、0は「痛みなし」を表し、10「最悪の痛みが可能」を表します。

X線マンモグラム試験。

各スクリーニングの被験者には、現在の標準ケア(SOC)フラットパドルを使用して、左頭蓋尾側(LCC)、左内側斜め(LMO)、右頭蓋尾側(RCC)、右内側斜角(RMLO)、および右内側斜角(RML)を4ビュー2Dプラス3Dコンビネーションイメージングを受け取ります。

各診断被験者は、SOCフラットパドルを使用して、処方された診断2Dプラス3Dコンビネーションイメージング(CCまたはMLO)を使用します。 画像ビュー(CCまたはMLO)は、診断イメージングが注文された関心領域の可視性に基づいています。

すべてのマンモグラムに適用される圧縮の量は、緊張を達成するためです。

調査

この研究に登録したすべての被験者は、日常的なスクリーニングマンモグラムの下にあるか、治験(INV)湾曲したパドルを使用して診断マンモグラムを受けています。

Universal Pain Assessment Tool(UPAT)を使用して、各被験者の快適さの認識をINVパドルで決定します。 upatの範囲は0から10の範囲で、0は「痛みなし」を表し、10「最悪の痛みが可能」を表します。

X線マンモグラム試験。

各スクリーニングの被験者は、調査(INV)湾曲したパドルを使用したランダム化スキームによって決定されるように、彼女の胸の1つにCCとMLOを受け取ります。

各診断被験者は、INV湾曲したパドルを使用して、処方された2Dプラス3Dコンビネーションイメージング(CCまたはMLO)を処方されます。 画像ビュー(CCまたはMLO)は、診断イメージングが注文された関心領域の可視性に基づいています。

すべてのマンモグラムに適用される圧縮の量は、緊張を達成するためです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
件名の快適さ
時間枠:1日(手続きの日、フォローアップなし)

Universal Pain Assessment Tool(UPAT)を使用して、各被験者の各パドル(SOCおよびINV)での快適性の認識を評価しました。

upatの範囲は0から10の範囲で、0は「痛みなし」を表し、10「最悪の痛みが可能」を表します。

1日(手続きの日、フォローアップなし)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房組織のカバレッジ
時間枠:1日(手続きの日、フォローアップなし)

専門家の技術者が、388人の被験者のSOCとINVパドルのパフォーマンスを評価しました。

各参加者について、技術者は、どのパドルがSOCとINVの間でイメージング中により多くの乳房組織を引っ張るのが優れているかに答えました(すべての被験者は、同じセッション中に両方のパドルで画像化されました)。

技術者は5ポイントのリッカートスケールを使用してパドルを評価しました。 -2と-1の値は、SOCパドルのパフォーマンスが向上するか、わずかに優れていることを意味します。

さまざまな技術者が画像の獲得に関与していたことに注意してください。 この研究の許容可能な組織のカバーは、潜在的な異常を効果的に特定できるように、獲得した画像に十分な乳房組織(脂肪組織と腺組織のバランス)を持つことを指します。

1日(手続きの日、フォローアップなし)
画質の全体的な決定
時間枠:1日(手続きの日、フォローアップなし)

専門家の放射線科医が、420人の被験者のINVとSOCパドルで取得した3D画像を並べてレビューしました。

放射線科医は5ポイントのリッカートスケールを使用して画像を評価しました。これは、-2と-1の値を意味し、SOCパドルで取得された画像の品質が優れているかわずかに優れていることを意味します。

全体的な臨床的画質または画像の受容性を判断するために、放射線科医は、レビューされた画像に公正な病変の可視性(病変が存在する場合)、構造の良好な乳房組織分離、良好な乳房組織のカバレッジ、患者の動きによるアーティファクトなし、乳房組織密度を決定するために使用できます。

すべての420画像が同じ放射線科医によってレビューされたわけではないことに注意してください。

1日(手続きの日、フォローアップなし)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Muhammad Waqas、Hologic, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月20日

一次修了 (実際)

2018年6月18日

研究の完了 (実際)

2018年6月18日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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