標準パドルと比較した研究用湾曲パドルの画質と快適性の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Stamford Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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Texas
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Addison、Texas、アメリカ、75001
- Solis Mammagroaphy
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- TOPS Comprehensive Breast Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者はあらゆる人種や民族の女性です
- スクリーニング対象は40歳以上、診断対象は25歳以上
- 被験者は、検査の一環として、トモシンセシスによるスクリーニングまたは診断ワークアップのために紹介されます
除外基準:
- 妊娠中または妊娠していると思われる方
- -授乳中または分泌物を呈している被験者
- 検出器に対して大きすぎる女性
- 同意が得られない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケアの標準
この研究に登録したすべての被験者は、マンモグラムの日常的なスクリーニングの下にあるか、標準のケア(SOC)フラットパドルを使用して診断マンモグラムを受けています。 Universal Pain Assessment Tool(UPAT)を使用して、各被験者の快適さの認識をSOCパドルで決定します。 upatの範囲は0から10の範囲で、0は「痛みなし」を表し、10「最悪の痛みが可能」を表します。 |
X線マンモグラム試験。 各スクリーニングの被験者には、現在の標準ケア(SOC)フラットパドルを使用して、左頭蓋尾側(LCC)、左内側斜め(LMO)、右頭蓋尾側(RCC)、右内側斜角(RMLO)、および右内側斜角(RML)を4ビュー2Dプラス3Dコンビネーションイメージングを受け取ります。 各診断被験者は、SOCフラットパドルを使用して、処方された診断2Dプラス3Dコンビネーションイメージング(CCまたはMLO)を使用します。 画像ビュー(CCまたはMLO)は、診断イメージングが注文された関心領域の可視性に基づいています。 すべてのマンモグラムに適用される圧縮の量は、緊張を達成するためです。 |
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調査
この研究に登録したすべての被験者は、日常的なスクリーニングマンモグラムの下にあるか、治験(INV)湾曲したパドルを使用して診断マンモグラムを受けています。 Universal Pain Assessment Tool(UPAT)を使用して、各被験者の快適さの認識をINVパドルで決定します。 upatの範囲は0から10の範囲で、0は「痛みなし」を表し、10「最悪の痛みが可能」を表します。 |
X線マンモグラム試験。 各スクリーニングの被験者は、調査(INV)湾曲したパドルを使用したランダム化スキームによって決定されるように、彼女の胸の1つにCCとMLOを受け取ります。 各診断被験者は、INV湾曲したパドルを使用して、処方された2Dプラス3Dコンビネーションイメージング(CCまたはMLO)を処方されます。 画像ビュー(CCまたはMLO)は、診断イメージングが注文された関心領域の可視性に基づいています。 すべてのマンモグラムに適用される圧縮の量は、緊張を達成するためです。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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件名の快適さ
時間枠:1日(手続きの日、フォローアップなし)
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Universal Pain Assessment Tool(UPAT)を使用して、各被験者の各パドル(SOCおよびINV)での快適性の認識を評価しました。 upatの範囲は0から10の範囲で、0は「痛みなし」を表し、10「最悪の痛みが可能」を表します。 |
1日(手続きの日、フォローアップなし)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房組織のカバレッジ
時間枠:1日(手続きの日、フォローアップなし)
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専門家の技術者が、388人の被験者のSOCとINVパドルのパフォーマンスを評価しました。 各参加者について、技術者は、どのパドルがSOCとINVの間でイメージング中により多くの乳房組織を引っ張るのが優れているかに答えました(すべての被験者は、同じセッション中に両方のパドルで画像化されました)。 技術者は5ポイントのリッカートスケールを使用してパドルを評価しました。 -2と-1の値は、SOCパドルのパフォーマンスが向上するか、わずかに優れていることを意味します。 さまざまな技術者が画像の獲得に関与していたことに注意してください。 この研究の許容可能な組織のカバーは、潜在的な異常を効果的に特定できるように、獲得した画像に十分な乳房組織(脂肪組織と腺組織のバランス)を持つことを指します。 |
1日(手続きの日、フォローアップなし)
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画質の全体的な決定
時間枠:1日(手続きの日、フォローアップなし)
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専門家の放射線科医が、420人の被験者のINVとSOCパドルで取得した3D画像を並べてレビューしました。 放射線科医は5ポイントのリッカートスケールを使用して画像を評価しました。これは、-2と-1の値を意味し、SOCパドルで取得された画像の品質が優れているかわずかに優れていることを意味します。 全体的な臨床的画質または画像の受容性を判断するために、放射線科医は、レビューされた画像に公正な病変の可視性(病変が存在する場合)、構造の良好な乳房組織分離、良好な乳房組織のカバレッジ、患者の動きによるアーティファクトなし、乳房組織密度を決定するために使用できます。 すべての420画像が同じ放射線科医によってレビューされたわけではないことに注意してください。 |
1日(手続きの日、フォローアップなし)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Muhammad Waqas、Hologic, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。