標準パドルと比較した研究用湾曲パドルの画質と快適性の評価
2020年5月13日 更新者：Hologic, Inc.
この研究の目的は、標準的なフラット マンモグラフィ パドルと調査中の湾曲パドルを使用して、圧迫中の患者の快適性を評価することです。
これは X 線画像で実施される研究であり、現在の標準的なマンモグラムと比較して、画質を損なうことなく患者の痛みが全体的に軽減されるかどうかを判断するために使用されます。
湾曲したパドルの別の利点は、知覚可能で測定可能な組織捕捉の増加である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、米国内の最大 5 つのセンターで実施されます。
この研究では、最大 600 人の被験者が登録されます。
被験者の数は、さまざまな乳房密度（脂肪、散在密度、不均一密度または非常に密度の高い）を持つスクリーニングおよび診断患者と、現在の検出器に適合するさまざまな乳房サイズを持つ女性の評価を可能にするために選択されました。
疼痛軽減の評価は主要評価項目であり、画質を損なうことなく組織捕捉の増加の可能性を調べることは副次的評価項目として評価されます。
登録は、参加するためのインフォームドコンセントに署名した被験者に対して連続します。
研究に参加する女性は、スクリーニングまたは画像診断検査を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
515
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Stamford Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Addison、Texas、アメリカ、75001
- Solis Mammagroaphy
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- TOPS Comprehensive Breast Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に参加する女性は、スクリーニングまたは画像診断の乳房検査を受けます。
説明
包含基準:
- 被験者はあらゆる人種や民族の女性です
- スクリーニング対象は40歳以上、診断対象は25歳以上
- 被験者は、検査の一環として、トモシンセシスによるスクリーニングまたは診断ワークアップのために紹介されます
除外基準:
- 妊娠中または妊娠していると思われる方
- -授乳中または分泌物を呈している被験者
- 検出器に対して大きすぎる女性
- 同意が得られない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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患者のスクリーニング
100人の患者。
参加に同意し、同意を得て、定期的なスクリーニング マンモグラムを受けている各患者は、通常の 4 ビュー 2D と 3D の組み合わせ画像 (左頭蓋尾部 (LCC)、左中外側斜め (LMO)、右頭蓋尾部 (RCC)、現在の標準パドルを使用した右中外側斜め (RMLO) マンモグラム。
さらに、彼女はまた、研究用の新しい湾曲したパドルを使用した無作為化スキームによって決定されるように、胸の 1 つに CC と MLO を受け取ります。
両方のマンモグラムに適用される圧縮の量は、緊張を達成するためのものです。
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乳房組織のX線イメージング
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診断患者
400人の患者。
参加に同意し、同意を得て、診断検査を受けている患者は、彼女の処方された診断用の 2D と 3D の組み合わせ画像と、標準パドルと新しい治験用湾曲パドルの両方を目的の胸部に圧迫するように圧縮された CC または MLO を受けます。 .
パドルの順序はランダム化され、ビュー (CC または MLO) は、診断画像が注文された関心領域の可視性に基づきます。
(ビューの 1 つが関心領域を評価するのに優れている可能性があります)。
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乳房組織のX線イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適性
時間枠：手続き当日（フォローアップなし）
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ユニバーサル ペイン アセスメント ツールで 1 ～ 10 のスコア
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手続き当日（フォローアップなし）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織量
時間枠：手続き当日（フォローアップなし）
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組織被覆率に関する許容可能/許容不可の決定
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手続き当日（フォローアップなし）
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画質
時間枠：手続き当日（フォローアップなし）
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全体的な画質の許容可/不可の決定
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手続き当日（フォローアップなし）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Muhammad Waqas、Hologic, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月20日
一次修了 (実際)
2018年6月18日
研究の完了 (実際)
2018年6月18日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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