Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af billedkvalitet og komfort af en undersøgelseskurv pagaj sammenlignet med en standard pagaj

5. maj 2025 opdateret af: Hologic, Inc.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere patientkomforten under kompression med en standard flad mammografipagaj og en undersøgelseskrumt pagaj. Dette er en undersøgelse, der vil blive udført med røntgenbilleder og vil blive brugt til at afgøre, om en generel reduktion af smerte kan værdsættes hos patienter uden tab i billedkvalitet sammenlignet med det nuværende standardmammogram. En anden fordel ved den buede pagaj kan være en stigning i mærkbar og målbar vævsopfangning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i USA på op til 5 centre. Undersøgelsen vil omfatte op til 600 forsøgspersoner. Antallet af forsøgspersoner blev valgt for at muliggøre evaluering af screenings- og diagnostiske patienter med en række forskellige brysttætheder (fedte, spredte tætheder, heterogent tætte eller ekstremt tætte) og kvinder med en række bryststørrelser, der passer til den aktuelle detektor. Evalueringen af ​​smertereduktion vil være det primære endepunkt, mens undersøgelse af potentialet for øget vævsopfangning uden at gå på kompromis med billedkvalitet vil blive vurderet som sekundære endepunkter. Tilmeldingen vil være fortløbende for forsøgspersoner, der underskriver informeret samtykke til at deltage. Kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil præsentere for en screening eller billeddiagnostisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

443

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • Solis Mammagroaphy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • TOPS Comprehensive Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil præsentere for en screening eller diagnostisk brystundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektet er kvinde af enhver race og etnicitet
  • Screeningspersonen er mindst 40 år gammel, diagnostiske forsøgspersoner er mindst 25 år
  • Personen vil blive henvist til en screening eller en diagnostisk oparbejdning med tomosyntese som en del af eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide, eller som tror, ​​de kan være gravide
  • Forsøgspersoner, der ammer eller har udflåd
  • Kvinder for store til detektoren
  • Forsøgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være under en rutinemæssig screeningsmammogram eller gennemgå et diagnostisk mammogram ved hjælp af standarden for plejepladus (SOC) flad padle.

Det universelle smertevurderingsværktøj (UPAT) vil blive brugt til at bestemme komfortopfattelsen af ​​hvert emne med SOC -padlen. UPAT spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 'værste smerter'.

Røntgenmammogrameksamen.

Hvert screeningsemne modtager en 4-view 2D plus 3D-kombinationsbillede: venstre kranial caudal (LCC), venstre medial skrå (LMO), højre kranial caudal (RCC) og højre medial skrå (RMLO) med den aktuelle standard for pleje (SOC) flad padle.

Hvert diagnostisk individ får hendes ordinerede diagnostiske 2D plus 3D -kombinationsafbildning (CC eller MLO) med SOC Flat Paddle. Billedvisningen (CC eller MLO) vil være baseret på synligheden af ​​det interesseområde, som den diagnostiske billeddannelse blev bestilt til.

Mængden af ​​komprimering, der anvendes i alle mammogrammer, vil være at opnå stramhed.

Undersøgelse

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være under en rutinemæssig screeningsmammogram eller gennemgå et diagnostisk mammogram ved hjælp af undersøgelsen (INV) buet padle.

Værktøjet om universal smertevurdering (UPAT) vil blive brugt til at bestemme komfortopfattelsen af ​​hvert individ med inv -padlen. UPAT spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 'værste smerter'.

Røntgenmammogrameksamen.

Hvert screeningemne modtager en CC og en MLO i et af hendes bryster som bestemt af et randomiseringsskema med den undersøgte padle (Inv) buet.

Hvert diagnostisk individ får hendes ordinerede diagnostiske 2D plus 3D -kombinationsafbildning (CC eller MLO) med den inv -buede padle. Billedvisningen (CC eller MLO) vil være baseret på synligheden af ​​det interesseområde, som den diagnostiske billeddannelse blev bestilt til.

Mængden af ​​komprimering, der anvendes i alle mammogrammer, vil være at opnå stramhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne komfort
Tidsramme: 1 dag (proceduredag, ingen opfølgning)

Værktøjet om universal smertevurdering (UPAT) blev brugt til at vurdere hvert individets komfortopfattelse med hver padle (SOC og INV).

UPAT spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 'værste smerter'.

1 dag (proceduredag, ingen opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystvævsdækning
Tidsramme: 1 dag (proceduredag, ingen opfølgning)

En ekspertteknolog evaluerede resultaterne af SOC og Inv -padlerne hos 388 forsøgspersoner.

For hver deltager svarede teknologen, hvilken padle der var bedre til at trække mere brystvæv under billeddannelse mellem SOC og INV (alle forsøgspersoner blev afbildet med begge padler under den samme session).

Teknologen vurderede padlerne ved hjælp af en 5 -punkts Likert -skala, hvor -2- og -1 -værdier betyder, at SOC -padlen presterede bedre eller lidt bedre, 0 betyder lige ydelse mellem padler, og 2 og 1 betyder, at Inv presterede bedre eller lidt bedre end SOC -padlen.

Bemærk, at forskellige teknologer var involveret i billedopsamlingen. En acceptabel vævsdækning til denne undersøgelse henviser til at have tilstrækkeligt brystvæv (en balance mellem fedt og kirtelvæv) på det erhvervede billede, så eventuelle abnormiteter kan identificeres effektivt.

1 dag (proceduredag, ingen opfølgning)
Samlet bestemmelse af billedkvalitet
Tidsramme: 1 dag (proceduredag, ingen opfølgning)

En ekspertradiolog gennemgået, side om side, 3D -billeder erhvervet med Inv og SoC -padlerne hos 420 emner.

Radiologen vurderede billederne ved hjælp af en 5 -punkts Likert -skala, hvor -2- og -1 -værdier betyder, at de billeder, der er erhvervet med SOC -padlen, har bedre eller lidt bedre, 0 betyder lige kvalitet mellem billederne, og 2 og 1 betyder, at de billeder, der er erhvervet med inv -padlen, har bedre eller lidt bedre kvalitet end Soc Paddle.

For at bestemme den samlede kliniske billedkvalitet eller billedacceptabilitet overvejede radiologen, om de gennemgåede billeder har en fair læsionssynlighed (når en læsion er til stede), gode brystvævsseparationer af strukturer, god brystvævsdækning, ingen artefakter på grund af patientbevægelse og kan bruges til at bestemme brystvævets densitet.

Bemærk, at ikke alle 420 billeder blev gennemgået af den samme radiolog.

1 dag (proceduredag, ingen opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner