- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03611543
Evaluering af billedkvalitet og komfort af en undersøgelseskurv pagaj sammenlignet med en standard pagaj
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Stamford Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
- Solis Mammagroaphy
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- TOPS Comprehensive Breast Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjektet er kvinde af enhver race og etnicitet
- Screeningspersonen er mindst 40 år gammel, diagnostiske forsøgspersoner er mindst 25 år
- Personen vil blive henvist til en screening eller en diagnostisk oparbejdning med tomosyntese som en del af eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, eller som tror, de kan være gravide
- Forsøgspersoner, der ammer eller har udflåd
- Kvinder for store til detektoren
- Forsøgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard for pleje
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være under en rutinemæssig screeningsmammogram eller gennemgå et diagnostisk mammogram ved hjælp af standarden for plejepladus (SOC) flad padle. Det universelle smertevurderingsværktøj (UPAT) vil blive brugt til at bestemme komfortopfattelsen af hvert emne med SOC -padlen. UPAT spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 'værste smerter'. |
Røntgenmammogrameksamen. Hvert screeningsemne modtager en 4-view 2D plus 3D-kombinationsbillede: venstre kranial caudal (LCC), venstre medial skrå (LMO), højre kranial caudal (RCC) og højre medial skrå (RMLO) med den aktuelle standard for pleje (SOC) flad padle. Hvert diagnostisk individ får hendes ordinerede diagnostiske 2D plus 3D -kombinationsafbildning (CC eller MLO) med SOC Flat Paddle. Billedvisningen (CC eller MLO) vil være baseret på synligheden af det interesseområde, som den diagnostiske billeddannelse blev bestilt til. Mængden af komprimering, der anvendes i alle mammogrammer, vil være at opnå stramhed. |
|
Undersøgelse
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være under en rutinemæssig screeningsmammogram eller gennemgå et diagnostisk mammogram ved hjælp af undersøgelsen (INV) buet padle. Værktøjet om universal smertevurdering (UPAT) vil blive brugt til at bestemme komfortopfattelsen af hvert individ med inv -padlen. UPAT spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 'værste smerter'. |
Røntgenmammogrameksamen. Hvert screeningemne modtager en CC og en MLO i et af hendes bryster som bestemt af et randomiseringsskema med den undersøgte padle (Inv) buet. Hvert diagnostisk individ får hendes ordinerede diagnostiske 2D plus 3D -kombinationsafbildning (CC eller MLO) med den inv -buede padle. Billedvisningen (CC eller MLO) vil være baseret på synligheden af det interesseområde, som den diagnostiske billeddannelse blev bestilt til. Mængden af komprimering, der anvendes i alle mammogrammer, vil være at opnå stramhed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne komfort
Tidsramme: 1 dag (proceduredag, ingen opfølgning)
|
Værktøjet om universal smertevurdering (UPAT) blev brugt til at vurdere hvert individets komfortopfattelse med hver padle (SOC og INV). UPAT spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 'værste smerter'. |
1 dag (proceduredag, ingen opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystvævsdækning
Tidsramme: 1 dag (proceduredag, ingen opfølgning)
|
En ekspertteknolog evaluerede resultaterne af SOC og Inv -padlerne hos 388 forsøgspersoner. For hver deltager svarede teknologen, hvilken padle der var bedre til at trække mere brystvæv under billeddannelse mellem SOC og INV (alle forsøgspersoner blev afbildet med begge padler under den samme session). Teknologen vurderede padlerne ved hjælp af en 5 -punkts Likert -skala, hvor -2- og -1 -værdier betyder, at SOC -padlen presterede bedre eller lidt bedre, 0 betyder lige ydelse mellem padler, og 2 og 1 betyder, at Inv presterede bedre eller lidt bedre end SOC -padlen. Bemærk, at forskellige teknologer var involveret i billedopsamlingen. En acceptabel vævsdækning til denne undersøgelse henviser til at have tilstrækkeligt brystvæv (en balance mellem fedt og kirtelvæv) på det erhvervede billede, så eventuelle abnormiteter kan identificeres effektivt. |
1 dag (proceduredag, ingen opfølgning)
|
|
Samlet bestemmelse af billedkvalitet
Tidsramme: 1 dag (proceduredag, ingen opfølgning)
|
En ekspertradiolog gennemgået, side om side, 3D -billeder erhvervet med Inv og SoC -padlerne hos 420 emner. Radiologen vurderede billederne ved hjælp af en 5 -punkts Likert -skala, hvor -2- og -1 -værdier betyder, at de billeder, der er erhvervet med SOC -padlen, har bedre eller lidt bedre, 0 betyder lige kvalitet mellem billederne, og 2 og 1 betyder, at de billeder, der er erhvervet med inv -padlen, har bedre eller lidt bedre kvalitet end Soc Paddle. For at bestemme den samlede kliniske billedkvalitet eller billedacceptabilitet overvejede radiologen, om de gennemgåede billeder har en fair læsionssynlighed (når en læsion er til stede), gode brystvævsseparationer af strukturer, god brystvævsdækning, ingen artefakter på grund af patientbevægelse og kan bruges til at bestemme brystvævets densitet. Bemærk, at ikke alle 420 billeder blev gennemgået af den samme radiolog. |
1 dag (proceduredag, ingen opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .