- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03611543
Оценка качества изображения и удобства исследовательской изогнутой электродной пластины по сравнению со стандартной электродной пластиной
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Stamford Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Соединенные Штаты, 75001
- Solis Mammagroaphy
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- TOPS Comprehensive Breast Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект - женщина любой расы и национальности
- Субъекту скрининга не менее 40 лет, субъектам диагностики не менее 25 лет.
- Субъект будет направлен на скрининг или диагностическое обследование с помощью томосинтеза в рамках обследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны или думают, что могут быть беременны
- Субъекты, кормящие грудью или имеющие выделения
- Женщины слишком велики для детектора
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт ухода
Все субъекты, зарегистрированные в этом исследовании, будут находиться под маммографией обычной скрининга или подвергаются диагностической маммографии с использованием плоского лопасти стандарта медицинской помощи (SOC). Универсальный инструмент оценки боли (UPAT) будет использоваться для определения восприятия комфорта каждого субъекта с SOC Paddle. UPAT колеблется от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли» и 10 «худшая боль». |
Рентгеновский экзамен маммографии. Каждый субъект скрининга будет получать 4-й 2D плюс 3D 3D комбинированную визуализацию: каудальный (LCC) левый череп (LCC), левая медиальная наклонная (LMO), правый черепный каудальный (RCC) и правый медиальный косой (RMLO) с нынешним стандартом лечения (SOC SOC). У каждого диагностического субъекта будет предписанная диагностическая 2D плюс 3D комбинированная визуализация (CC или MLO) с плоским веслом SOC. Вид изображения (CC или MLO) будет основан на видимости интересующей области, для которой была заказана диагностическая визуализация. Количество сжатия, применяемое во всех маммографиях, будет для достижения натяжения. |
|
Расследование
Все субъекты, зарегистрированные в этом исследовании, будут находиться под маммографией обычной скрининга или подвергаются диагностической маммографии с использованием исследуемого (Inv) изогнутого весла. Универсальный инструмент оценки боли (UPAT) будет использоваться для определения восприятия комфорта каждого субъекта с помощью весла Inv. UPAT колеблется от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли» и 10 «худшая боль». |
Рентгеновский экзамен маммографии. Каждый субъект скрининга будет получать CC и MLO в одной из ее груди, определяемой схемой рандомизации с исследуемым (Inv) изогнутым веслом. У каждого диагностического субъекта будет предписанная диагностическая 2D плюс 3D комбинированная визуализация (CC или MLO) с изогнутым веслом Inv. Вид изображения (CC или MLO) будет основан на видимости интересующей области, для которой была заказана диагностическая визуализация. Количество сжатия, применяемое во всех маммографиях, будет для достижения натяжения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предметный комфорт
Временное ограничение: 1 день (день процедуры, без последующего наблюдения)
|
Универсальный инструмент оценки боли (UPAT) использовался для оценки восприятия комфорта каждого субъекта с каждым веслом (SOC и Inv). UPAT колеблется от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли» и 10 «худшая боль». |
1 день (день процедуры, без последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие тканей молочной железы
Временное ограничение: 1 день (день процедуры, без последующего наблюдения)
|
Экспертный технолог оценил производительность SOC и весла Inv в 388 предметах. Для каждого участника технолог ответил, какое весло было лучше привлекать больше ткани молочной железы во время визуализации между SOC и Inv (все субъекты были изображены с обоими веслами во время одного и того же сеанса). Технолог оценил весла, используя 5 -балльную шкалу Лайкерта, где значения -2 и -1 означают, что весло SOC работало лучше или немного лучше, 0 означает равную производительность между веслами, а 2 и 1 означают, что Inv работал лучше или немного лучше, чем Soc Paddle. Обратите внимание, что различные технологи были вовлечены в получение изображения. Приемлемое покрытие ткани для этого исследования относится к наличию достаточного количества ткани молочной железы (баланс между жирной и железистой тканью) в полученном изображении, чтобы можно было эффективно идентифицировать любые потенциальные нарушения. |
1 день (день процедуры, без последующего наблюдения)
|
|
Общее определение качества изображения
Временное ограничение: 1 день (день процедуры, без последующего наблюдения)
|
Экспертный радиолог рассмотрел, бок о бок, 3D -изображения, полученные с помощью Inv и Soc Weddles на 420 предметах. Радиолог оценил изображения, используя 5 -балльную шкалу Лайкерта, где значения -2 и -1 означают, что изображения, полученные с помощью весла SOC, имеют лучшее или немного лучшее качество, 0 означает равное качество между изображениями, а 2 и 1 означают, что изображения, полученные с помощью весла Inv, имеют лучшее или немного лучшее качество, чем Soc Paddle. Чтобы определить общее качество клинического изображения или приемлемость изображения, рентгенолог рассмотрел, имеют ли обзорные изображения справедливая видимость поражения (когда присутствует поражение), хорошее разделение ткани молочной железы структур, хорошее покрытие ткани молочной железы, нет артефактов из -за движения пациента, и может использоваться для определения плотности ткани молочной железы. Обратите внимание, что не все 420 изображений были рассмотрены одним и тем же рентгенологом. |
1 день (день процедуры, без последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .