Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества изображения и удобства исследовательской изогнутой электродной пластины по сравнению со стандартной электродной пластиной

5 мая 2025 г. обновлено: Hologic, Inc.
Целью данного исследования является оценка комфорта пациента во время компрессии стандартной плоской маммографической насадкой и экспериментальной изогнутой насадкой. Это исследование, которое будет проводиться с помощью рентгеновского изображения и будет использоваться для определения того, можно ли оценить общее уменьшение боли у пациентов без потери качества изображения по сравнению с текущей стандартной маммографией. Еще одним преимуществом изогнутой лопатки может быть увеличение ощутимого и измеримого захвата ткани.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проводиться в США в 5 центрах. В исследовании примут участие до 600 человек. Количество испытуемых было выбрано таким образом, чтобы можно было проводить скрининг и диагностику пациентов с разной плотностью груди (жирная, с разбросанной плотностью, неоднородно плотной или чрезвычайно плотной) и женщин с разным размером груди, подходящим для текущего детектора. Оценка уменьшения боли будет первичной конечной точкой, тогда как изучение потенциала увеличения захвата ткани без ущерба для качества изображения будет оцениваться как вторичная конечная точка. Зачисление будет последовательным для субъектов, которые подпишут информированное согласие на участие. Женщины, участвующие в исследовании, будут представлены на скрининг или диагностическую визуализацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

443

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Stamford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • Texas
      • Addison, Texas, Соединенные Штаты, 75001
        • Solis Mammagroaphy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • TOPS Comprehensive Breast Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, участвующие в исследовании, представят для скрининга или диагностического обследования груди.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект - женщина любой расы и национальности
  • Субъекту скрининга не менее 40 лет, субъектам диагностики не менее 25 лет.
  • Субъект будет направлен на скрининг или диагностическое обследование с помощью томосинтеза в рамках обследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны или думают, что могут быть беременны
  • Субъекты, кормящие грудью или имеющие выделения
  • Женщины слишком велики для детектора
  • Субъекты, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт ухода

Все субъекты, зарегистрированные в этом исследовании, будут находиться под маммографией обычной скрининга или подвергаются диагностической маммографии с использованием плоского лопасти стандарта медицинской помощи (SOC).

Универсальный инструмент оценки боли (UPAT) будет использоваться для определения восприятия комфорта каждого субъекта с SOC Paddle. UPAT колеблется от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли» и 10 «худшая боль».

Рентгеновский экзамен маммографии.

Каждый субъект скрининга будет получать 4-й 2D плюс 3D 3D комбинированную визуализацию: каудальный (LCC) левый череп (LCC), левая медиальная наклонная (LMO), правый черепный каудальный (RCC) и правый медиальный косой (RMLO) с нынешним стандартом лечения (SOC SOC).

У каждого диагностического субъекта будет предписанная диагностическая 2D плюс 3D комбинированная визуализация (CC или MLO) с плоским веслом SOC. Вид изображения (CC или MLO) будет основан на видимости интересующей области, для которой была заказана диагностическая визуализация.

Количество сжатия, применяемое во всех маммографиях, будет для достижения натяжения.

Расследование

Все субъекты, зарегистрированные в этом исследовании, будут находиться под маммографией обычной скрининга или подвергаются диагностической маммографии с использованием исследуемого (Inv) изогнутого весла.

Универсальный инструмент оценки боли (UPAT) будет использоваться для определения восприятия комфорта каждого субъекта с помощью весла Inv. UPAT колеблется от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли» и 10 «худшая боль».

Рентгеновский экзамен маммографии.

Каждый субъект скрининга будет получать CC и MLO в одной из ее груди, определяемой схемой рандомизации с исследуемым (Inv) изогнутым веслом.

У каждого диагностического субъекта будет предписанная диагностическая 2D плюс 3D комбинированная визуализация (CC или MLO) с изогнутым веслом Inv. Вид изображения (CC или MLO) будет основан на видимости интересующей области, для которой была заказана диагностическая визуализация.

Количество сжатия, применяемое во всех маммографиях, будет для достижения натяжения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предметный комфорт
Временное ограничение: 1 день (день процедуры, без последующего наблюдения)

Универсальный инструмент оценки боли (UPAT) использовался для оценки восприятия комфорта каждого субъекта с каждым веслом (SOC и Inv).

UPAT колеблется от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли» и 10 «худшая боль».

1 день (день процедуры, без последующего наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покрытие тканей молочной железы
Временное ограничение: 1 день (день процедуры, без последующего наблюдения)

Экспертный технолог оценил производительность SOC и весла Inv в 388 предметах.

Для каждого участника технолог ответил, какое весло было лучше привлекать больше ткани молочной железы во время визуализации между SOC и Inv (все субъекты были изображены с обоими веслами во время одного и того же сеанса).

Технолог оценил весла, используя 5 -балльную шкалу Лайкерта, где значения -2 и -1 означают, что весло SOC работало лучше или немного лучше, 0 означает равную производительность между веслами, а 2 и 1 означают, что Inv работал лучше или немного лучше, чем Soc Paddle.

Обратите внимание, что различные технологи были вовлечены в получение изображения. Приемлемое покрытие ткани для этого исследования относится к наличию достаточного количества ткани молочной железы (баланс между жирной и железистой тканью) в полученном изображении, чтобы можно было эффективно идентифицировать любые потенциальные нарушения.

1 день (день процедуры, без последующего наблюдения)
Общее определение качества изображения
Временное ограничение: 1 день (день процедуры, без последующего наблюдения)

Экспертный радиолог рассмотрел, бок о бок, 3D -изображения, полученные с помощью Inv и Soc Weddles на 420 предметах.

Радиолог оценил изображения, используя 5 -балльную шкалу Лайкерта, где значения -2 и -1 означают, что изображения, полученные с помощью весла SOC, имеют лучшее или немного лучшее качество, 0 означает равное качество между изображениями, а 2 и 1 означают, что изображения, полученные с помощью весла Inv, имеют лучшее или немного лучшее качество, чем Soc Paddle.

Чтобы определить общее качество клинического изображения или приемлемость изображения, рентгенолог рассмотрел, имеют ли обзорные изображения справедливая видимость поражения (когда присутствует поражение), хорошее разделение ткани молочной железы структур, хорошее покрытие ткани молочной железы, нет артефактов из -за движения пациента, и может использоваться для определения плотности ткани молочной железы.

Обратите внимание, что не все 420 изображений были рассмотрены одним и тем же рентгенологом.

1 день (день процедуры, без последующего наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться