Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando a qualidade da imagem e o conforto de uma pá curva investigacional em comparação com uma pá padrão

5 de maio de 2025 atualizado por: Hologic, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o conforto do paciente durante a compressão com uma pá mamográfica plana padrão e uma pá curva experimental. Este é um estudo que será realizado com imagens de raios-x e será usado para determinar se uma redução geral da dor pode ser observada em pacientes sem perda na qualidade da imagem em comparação com a mamografia padrão atual. Outro benefício da pá curva pode ser um aumento na captura de tecido perceptível e mensurável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será conduzido nos Estados Unidos em até 5 centros. O estudo vai inscrever até 600 indivíduos. O número de participantes foi escolhido para permitir a avaliação de triagem e diagnóstico de pacientes com uma variedade de densidades mamárias (gordurosas, densidades dispersas, densamente heterogêneas ou extremamente densas) e mulheres com uma variedade de tamanhos de mamas que cabem no detector atual. A avaliação da redução da dor será o objetivo primário, enquanto o exame do potencial de aumento da captura de tecido sem comprometer a qualidade da imagem será avaliado como objetivo secundário. A inscrição será consecutiva para os sujeitos que assinarem o consentimento informado para participar. As mulheres participantes do estudo se apresentarão para uma triagem ou exame de diagnóstico por imagem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

443

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Solis Mammagroaphy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • TOPS Comprehensive Breast Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres que participam do estudo se apresentarão para um exame de mama de triagem ou diagnóstico por imagem.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é mulher de qualquer raça e etnia
  • O sujeito da triagem tem pelo menos 40 anos, os sujeitos do diagnóstico têm pelo menos 25 anos
  • O sujeito será encaminhado para uma triagem ou uma investigação diagnóstica com tomossíntese como parte do exame

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão grávidas ou que pensam que podem estar grávidas
  • Sujeitos amamentando ou apresentando corrimento
  • Mulheres muito grandes para o detector
  • Sujeitos que não podem dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Padrão de atendimento

Todos os sujeitos inscritos neste estudo estarão sob uma mamografia de triagem de rotina ou passando por uma mamografia diagnóstica usando o paddle plano do padrão de atendimento (SOC).

A Ferramenta de Avaliação da Dor Universal (UPAT) será usada para determinar a percepção de conforto de cada sujeito com o SOC Paddle. O UPAT varia de 0 a 10, onde 0 representa 'sem dor' e 10 'pior dor possível'.

Exame de mamografia de raios-X.

Cada sujeito de triagem receberá uma imagem de combinação 3D de 4 visualizações mais 3D: caudal craniano esquerdo (LCC), oblíquo medial esquerdo (LMO), caudal craniano direito (RCC) e Paddle medial direito (RMLO) com o padrão de atendimento atual (SOC).

Cada sujeito diagnóstico terá seu diagnóstico 2D mais 3D de diagnóstico (CC ou MLO) com a raquete plana do SOC. A visualização da imagem (CC ou MLO) será baseada na visibilidade da área de interesse para a qual a imagem diagnóstica foi ordenada.

A quantidade de compactação aplicada em todas as mamografias será alcançar a tautade.

Investigação

Todos os sujeitos inscritos neste estudo estarão sob uma mamografia de triagem de rotina ou passando por uma mamografia diagnóstica usando a raquete curva de investigação (Inv).

A Ferramenta de Avaliação da Dor Universal (UPAT) será usada para determinar a percepção de conforto de cada sujeito com o Paddle Inv. O UPAT varia de 0 a 10, onde 0 representa 'sem dor' e 10 'pior dor possível'.

Exame de mamografia de raios-X.

Cada sujeito de triagem receberá um CC e um MLO em um de seus seios, conforme determinado por um esquema de randomização com a raquete curva de investigação (inv).

Cada sujeito diagnóstico terá seu diagnóstico 2D mais prescrito por imagens de combinação 3D (CC ou MLO) com a remo curva. A visualização da imagem (CC ou MLO) será baseada na visibilidade da área de interesse para a qual a imagem diagnóstica foi ordenada.

A quantidade de compactação aplicada em todas as mamografias será alcançar a tautade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto do sujeito
Prazo: 1 dia (dia de procedimento, sem acompanhamento)

A Ferramenta de Avaliação da Dor Universal (UPAT) foi usada para avaliar a percepção de conforto de cada sujeito com cada raquete (SOC e Inv).

O UPAT varia de 0 a 10, onde 0 representa 'sem dor' e 10 'pior dor possível'.

1 dia (dia de procedimento, sem acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura do tecido mamário
Prazo: 1 dia (dia de procedimento, sem acompanhamento)

Um tecnólogo especialista avaliou o desempenho do SOC e do Inv Paddles em 388 sujeitos.

Para cada participante, o tecnólogo respondeu qual paddle era melhor em puxar mais tecido mamário durante a imagem entre o SOC e o Inv (todos os sujeitos foram fotografados com os dois remos durante a mesma sessão).

O tecnólogo classificou as pás usando uma escala Likert de 5 pontos, onde os valores -2 e -1 significam que o SOC Paddle teve um desempenho melhor ou um pouco melhor, 0 significa desempenho igual entre as pás, e 2 e 1 significam que o Inv teve um desempenho melhor ou um pouco melhor do que o soc.

Observe que diferentes tecnólogos estavam envolvidos na aquisição de imagens. Uma cobertura de tecido aceitável para este estudo refere -se a ter tecido mamário suficiente (um equilíbrio entre tecido gorduroso e glandular) na imagem adquirida para que quaisquer anormalidades em potencial possam ser efetivamente identificadas.

1 dia (dia de procedimento, sem acompanhamento)
Determinação geral da qualidade da imagem
Prazo: 1 dia (dia de procedimento, sem acompanhamento)

Um radiologista especialista revisado, lado a lado, imagens 3D adquiridas com o Inv e as remos do SOC em 420 sujeitos.

O radiologista classificou as imagens usando uma escala Likert de 5 pontos, onde os valores -2 e -1 significam que as imagens adquiridas com o SOC Paddle têm melhor ou um pouco melhor de qualidade, 0 significa qualidade igual entre as imagens e 2 e 1 significa que as imagens adquiridas com o Padrão Inv têm melhor ou um pouco melhor de qualidade que o Paddle.

Para determinar a qualidade geral da imagem clínica ou a aceitabilidade da imagem, o radiologista considerou se as imagens revisadas têm visibilidade justa da lesão (quando está presente uma lesão), boa separação de tecidos mamários de estruturas, boa cobertura do tecido mamário, sem artefatos devido ao movimento do paciente e pode ser usado para determinar a densidade dos tecidos mamários.

Observe que nem todas as 420 imagens foram revisadas pelo mesmo radiologista.

1 dia (dia de procedimento, sem acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever