- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03611543
Avaliando a qualidade da imagem e o conforto de uma pá curva investigacional em comparação com uma pá padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
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Texas
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Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
- Solis Mammagroaphy
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- TOPS Comprehensive Breast Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é mulher de qualquer raça e etnia
- O sujeito da triagem tem pelo menos 40 anos, os sujeitos do diagnóstico têm pelo menos 25 anos
- O sujeito será encaminhado para uma triagem ou uma investigação diagnóstica com tomossíntese como parte do exame
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas ou que pensam que podem estar grávidas
- Sujeitos amamentando ou apresentando corrimento
- Mulheres muito grandes para o detector
- Sujeitos que não podem dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Padrão de atendimento
Todos os sujeitos inscritos neste estudo estarão sob uma mamografia de triagem de rotina ou passando por uma mamografia diagnóstica usando o paddle plano do padrão de atendimento (SOC). A Ferramenta de Avaliação da Dor Universal (UPAT) será usada para determinar a percepção de conforto de cada sujeito com o SOC Paddle. O UPAT varia de 0 a 10, onde 0 representa 'sem dor' e 10 'pior dor possível'. |
Exame de mamografia de raios-X. Cada sujeito de triagem receberá uma imagem de combinação 3D de 4 visualizações mais 3D: caudal craniano esquerdo (LCC), oblíquo medial esquerdo (LMO), caudal craniano direito (RCC) e Paddle medial direito (RMLO) com o padrão de atendimento atual (SOC). Cada sujeito diagnóstico terá seu diagnóstico 2D mais 3D de diagnóstico (CC ou MLO) com a raquete plana do SOC. A visualização da imagem (CC ou MLO) será baseada na visibilidade da área de interesse para a qual a imagem diagnóstica foi ordenada. A quantidade de compactação aplicada em todas as mamografias será alcançar a tautade. |
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Investigação
Todos os sujeitos inscritos neste estudo estarão sob uma mamografia de triagem de rotina ou passando por uma mamografia diagnóstica usando a raquete curva de investigação (Inv). A Ferramenta de Avaliação da Dor Universal (UPAT) será usada para determinar a percepção de conforto de cada sujeito com o Paddle Inv. O UPAT varia de 0 a 10, onde 0 representa 'sem dor' e 10 'pior dor possível'. |
Exame de mamografia de raios-X. Cada sujeito de triagem receberá um CC e um MLO em um de seus seios, conforme determinado por um esquema de randomização com a raquete curva de investigação (inv). Cada sujeito diagnóstico terá seu diagnóstico 2D mais prescrito por imagens de combinação 3D (CC ou MLO) com a remo curva. A visualização da imagem (CC ou MLO) será baseada na visibilidade da área de interesse para a qual a imagem diagnóstica foi ordenada. A quantidade de compactação aplicada em todas as mamografias será alcançar a tautade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto do sujeito
Prazo: 1 dia (dia de procedimento, sem acompanhamento)
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A Ferramenta de Avaliação da Dor Universal (UPAT) foi usada para avaliar a percepção de conforto de cada sujeito com cada raquete (SOC e Inv). O UPAT varia de 0 a 10, onde 0 representa 'sem dor' e 10 'pior dor possível'. |
1 dia (dia de procedimento, sem acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura do tecido mamário
Prazo: 1 dia (dia de procedimento, sem acompanhamento)
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Um tecnólogo especialista avaliou o desempenho do SOC e do Inv Paddles em 388 sujeitos. Para cada participante, o tecnólogo respondeu qual paddle era melhor em puxar mais tecido mamário durante a imagem entre o SOC e o Inv (todos os sujeitos foram fotografados com os dois remos durante a mesma sessão). O tecnólogo classificou as pás usando uma escala Likert de 5 pontos, onde os valores -2 e -1 significam que o SOC Paddle teve um desempenho melhor ou um pouco melhor, 0 significa desempenho igual entre as pás, e 2 e 1 significam que o Inv teve um desempenho melhor ou um pouco melhor do que o soc. Observe que diferentes tecnólogos estavam envolvidos na aquisição de imagens. Uma cobertura de tecido aceitável para este estudo refere -se a ter tecido mamário suficiente (um equilíbrio entre tecido gorduroso e glandular) na imagem adquirida para que quaisquer anormalidades em potencial possam ser efetivamente identificadas. |
1 dia (dia de procedimento, sem acompanhamento)
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Determinação geral da qualidade da imagem
Prazo: 1 dia (dia de procedimento, sem acompanhamento)
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Um radiologista especialista revisado, lado a lado, imagens 3D adquiridas com o Inv e as remos do SOC em 420 sujeitos. O radiologista classificou as imagens usando uma escala Likert de 5 pontos, onde os valores -2 e -1 significam que as imagens adquiridas com o SOC Paddle têm melhor ou um pouco melhor de qualidade, 0 significa qualidade igual entre as imagens e 2 e 1 significa que as imagens adquiridas com o Padrão Inv têm melhor ou um pouco melhor de qualidade que o Paddle. Para determinar a qualidade geral da imagem clínica ou a aceitabilidade da imagem, o radiologista considerou se as imagens revisadas têm visibilidade justa da lesão (quando está presente uma lesão), boa separação de tecidos mamários de estruturas, boa cobertura do tecido mamário, sem artefatos devido ao movimento do paciente e pode ser usado para determinar a densidade dos tecidos mamários. Observe que nem todas as 420 imagens foram revisadas pelo mesmo radiologista. |
1 dia (dia de procedimento, sem acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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