불면증 치료에서 흑인 여성의 건강 격차 감소
연구 개요
상세 설명
2015 BWHS 설문지의 ISI(Insomnia Severity Index)를 완료하고 불면증에 적합한 점수를 받은 BWHS(Black Women's Health Study) 참여자는 무작위로 선정되어 무료 프로그램에 참여할 수 있는 기회를 알려주는 정보를 받게 됩니다. 수면 문제를 해결하도록 설계되었습니다. 그런 다음 그들은 연구에 대한 정보와 참여에 관심이 있는 사람들을 위한 온라인 선별 설문지를 작성하는 방법에 대한 지침을 제공하는 불면증 연구 웹사이트로 연결됩니다. 참여를 독려하기 위해 선정된 여성들에게 미리 알림이 전송됩니다.
관심 있는 여성이 선별 설문지를 제출하면 잠재적 참가자가 자격이 있는지 확인하기 위해 내부 평가가 수행됩니다. 부적격 판정을 받은 사람에게는 감사 편지를 보내 이번 시험에 선발되지 않았다는 알림을 받게 됩니다. 연구 자격을 충족하는 사람들은 연구 팀의 구성원이 그들에게 편리하다고 표시한 시간에 며칠 내에 전화할 것이라는 메모와 함께 정보에 입각한 동의서 양식으로 안내됩니다. 그런 다음 연구 팀원은 적격한 각 피험자에게 전화를 걸어 동의서의 각 섹션을 전화로 검토합니다. 동의 또는 비동의의 구두 확인은 연구 데이터베이스에 기록됩니다.
여성이 구두로 동의하면 웹 프로그램 사용 및 온라인 수면 기록 작성에 대한 지침을 받게 됩니다. 개인 정보 보호 문제가 해결됩니다. 불면증 심각도 지수(ISI)를 포함한 개입 전, 개입 후 및 6개월 평가 설문지는 개입 전(시간 1), 개입 후 시간 1(시간 2) 9주 및 6개월 후에 실시됩니다. 나중에(시간 3). 개입 전 설문지와 수면 기록이 완료되면 참가자는 SHUTi -BWHS, SHUTi 및 환자 교육(PE)(수면 위생 또는 수면 정보라고도 함)의 세 가지 온라인 치료 중에서 무작위로 선택된 치료에 대해 알립니다. ). PE 그룹은 수면에 영향을 줄 수 있는 행동과 환경을 개선하는 방법을 논의하는 웹사이트를 사용할 것입니다. 이 자료는 다른 두 가지 처리에도 포함되지만 다른 방식으로 제시됩니다. PE 웹 사이트를 사용하는 참가자는 원하는 만큼 자주 로그인할 수 있습니다. SHUTi-BWHS 또는 SHUTi로 무작위 배정된 참가자는 코어라고 하는 6개의 모듈이 있는 웹 프로그램을 사용합니다. 참가자는 8주 동안 할당된 치료 프로그램의 6개 모듈에 로그인합니다. 코어는 한 번에 하나씩 순서대로 완료됩니다. 각 코어를 완료하는 데 45~60분이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 코어에는 수면 문제에 기여할 수 있는 행동과 생각을 바꾸는 데 도움이 되도록 고안된 정보와 운동이 포함되어 있습니다.
초기 사전 개입 설문지를 완료한 후 9주 후에 모든 참가자는 ISI를 포함하여 수면과 건강에 대한 또 다른 설문지를 작성하고 10개의 수면 일기를 작성해야 합니다. 6개월 후, 참가자들은 다시 ISI를 포함하는 설문지를 작성하고 10개의 수면 일기를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Slone Epidemiology Center at Boston University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 BWHS 설문지에 보고된 불면증 증상이 임상적으로 증가한 흑인 여성 건강 연구(BWHS)의 참가자.
- 컴퓨터 또는 태블릿에 대한 액세스 및 인터넷 액세스
제외 기준:
- 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제의 사용 패턴을 변경할 의향
- 1개 이상의 치료되지 않은 수면 장애
- 수면 제한이 다른 사람을 위험에 빠뜨릴 수 있는 위치에 고용됨
- 적극적인 교대 근무 고용
- 치료되지 않은, 현재 및/또는 심각한 정신 질환
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하십시오.
- 불안정하거나 심각한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 환자교육(수면위생)
수면에 영향을 줄 수 있는 행동과 환경을 개선하는 방법을 제시하는 웹 기반 프로그램입니다.
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환자 교육에 배정된 여성은 수면에 도움이 되거나 방해가 될 수 있는 습관과 환경에 대한 자세한 정보를 제공하는 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
사이트는 원하는 만큼 자주 방문할 수 있습니다.
3번에 걸쳐 여성은 수면과 건강에 관한 설문지와 일일 수면 패턴에 대한 정보를 수집하기 위한 수면 일기를 작성하도록 요청받습니다.
시간 1은 수면 정보 사이트에 처음 로그인하기 직전입니다.
시간 2는 약 9주 후이고 시간 3은 그로부터 6개월 후입니다.
설문지는 수면 정보 프로그램이 참가자의 수면과 건강에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: SHUTi(인터넷을 이용한 건강한 수면)
SHUTi는 웹 기반 불면증 인지행동치료기(CBT-I)입니다.
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SHUTi에 배정된 여성은 약 8주 동안 검토하도록 설계된 6개의 대화식 세션이 포함된 온라인 프로그램에 대한 액세스 권한을 받습니다.
온라인 세션에는 수면에 영향을 미치는 요인, 수면 패턴에 도움이 될 수 있는 변화, 그러한 변화를 만드는 방법에 대한 정보를 제공하는 비디오 및 서면 자료가 포함됩니다.
각 세션을 완료하는 데 약 45~60분이 소요됩니다.
세션 중 및 세션 사이에 참가자는 일일 수면 패턴에 대한 정보를 수집하기 위해 수면 일기를 작성합니다.
3번의 다른 시간에 여성은 수면 일지뿐만 아니라 수면과 건강에 대한 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
시간 1은 SHUTi 프로그램의 첫 번째 세션을 시작하기 직전입니다.
시간 2는 약 9주 후이고 시간 3은 그로부터 약 6개월 후입니다.
설문지는 온라인 프로그램이 참가자의 수면과 건강에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 수정된 SHUTi(흑인 여성을 위해 수정된 SHUTi)
흑인 여성을 위한 CBT-I 도구.
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수정된 SHUTi(즉, SHUTi-BWHS)에 할당된 여성은 약 8주 동안 검토하도록 설계된 6개의 대화식 세션이 포함된 온라인 프로그램에 대한 액세스 권한을 받습니다.
온라인 세션에는 수면에 영향을 미치는 요인, 수면 패턴에 도움이 될 수 있는 변화, 그러한 변화를 만드는 방법에 대한 정보를 제공하는 비디오 및 서면 자료가 포함됩니다.
각 세션을 완료하는 데 약 45~60분이 소요됩니다.
세션 중 및 세션 사이에 참가자는 일일 수면 패턴에 대한 정보를 수집하기 위해 수면 일기를 작성합니다.
3번의 다른 시간에 여성은 수면 일지뿐만 아니라 수면과 건강에 대한 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
시간 1은 수정된 SHUTi 프로그램의 첫 번째 세션을 시작하기 직전입니다.
시간 2는 약 9주 후이고 시간 3은 그로부터 약 6개월 후입니다.
설문지는 온라인 프로그램이 참가자의 수면과 건강에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수로 평가한 수면 장애의 변화
기간: 시간 1(기준선), 시간 3(예상 프로그램 완료 후 6개월)
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수면 장애의 변화는 ISI(Insomnia Severity Index) 점수의 변화로 평가됩니다.
ISI는 지난 한 달간 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
특정 항목은 수면 시작, 수면 유지 및 이른 아침 기상과 관련된 어려움의 심각도를 평가합니다. 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 문제의 간섭; 타인에 의한 수면 장애의 인지성; 수면 장애로 인한 고통.
5점 리커트 척도(0 = 없음, 4 = 매우 심함)가 각 항목을 평가하는 데 사용되며 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
총점이 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
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시간 1(기준선), 시간 3(예상 프로그램 완료 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SOL(Sleep Onset Latency)의 변화
기간: 시간 1(기준선), 시간 3(예상 프로그램 완료 후 6개월)
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SOL은 잠드는 데 걸리는 시간을 분 단위로 측정한 것입니다.
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시간 1(기준선), 시간 3(예상 프로그램 완료 후 6개월)
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WASO(수면 시작 후 깨우기)의 변화
기간: 시간 1(기준선), 시간 3(예상 프로그램 완료 후 6개월)
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WASO는 잠든 후 깨어 있는 시간을 분 단위로 측정합니다.
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시간 1(기준선), 시간 3(예상 프로그램 완료 후 6개월)
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총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 시간 1(기준선), 시간 3(예상 프로그램 완료 후 6개월)
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TST는 침대에서 자는 시간으로 분 단위로 측정한 다음 시간으로 변환합니다.
총 수면 시간은 총 취침 시간(TIB)에서 SOL(Sleep Onset Latency), WASO(Wake After Sleep Onset) 및 EMA(Early Morning Arise)를 빼서 계산합니다.
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시간 1(기준선), 시간 3(예상 프로그램 완료 후 6개월)
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수면 효율(SE)의 변화
기간: 시간 1(기준선), 시간 3(예상 프로그램 완료 후 6개월)
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수면 효율(SE)의 변화.
SE는 침대에서 자는 동안 보낸 시간의 백분율 변화입니다.
SE는 수면 시간(분)을 침대에 누워 있는 총 시간(분)으로 나누어 100을 곱한 값입니다.
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시간 1(기준선), 시간 3(예상 프로그램 완료 후 6개월)
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6개 코어/모듈 모두 완료
기간: 시간 3 (예상 프로그램 완료 후 6개월)
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연구 기간 동안 6개의 코어/모듈을 모두 완료한 SHUTi 및 수정된 SHUTI 부문의 참가자 비율
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시간 3 (예상 프로그램 완료 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
- 수석 연구원: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-37156
- AD-2017C1-6314 (OTHER_GRANT: PCORI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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