Mustien naisten terveyserojen vähentäminen unettomuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset Black Women's Health Study (BWHS) -tutkimuksen osallistujat, jotka täyttivät Insomnia Severity Indexin (ISI) vuoden 2015 BWHS-kyselyssä unettomuushäiriön kanssa yhteensopivalla pistemäärällä, valitaan satunnaisesti, jotta he saavat tietoja, jotka kertovat heille mahdollisuudesta osallistua ilmaiseen ohjelmaan. suunniteltu ratkaisemaan heidän uniongelmansa. Heidät ohjataan sitten Insomnia Study -sivustolle, joka tarjoaa tietoa tutkimuksesta ja ohjeet online-seulontakyselyn täyttämiseen osallistumisesta kiinnostuneille. Näille valituille naisille lähetetään muistutuksia osallistumisen kannustamiseksi.
Kun kiinnostuneet naiset ovat lähettäneet seulontakyselyn, suoritetaan sisäinen arviointi sen selvittämiseksi, ovatko mahdolliset osallistujat kelvollisia. Kelpoisiksi todetuille lähetetään kiitoskirje ja ilmoitetaan, että heitä ei valittu tähän kokeeseen. Tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset täyttävät ohjataan tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen, jossa on huomautus, jonka mukaan tutkimusryhmän jäsen soittaa heille useiden päivien sisällä heille sopivana ajankohtana. Tutkimusryhmän jäsen soittaa sitten jokaiselle kelvolliselle koehenkilölle ja tarkistaa hänen kanssaan puhelimitse jokaisen suostumuslomakkeen osion. Suullinen kuittaus suostumuksesta tai kieltäytyminen kirjataan tutkimustietokantaan.
Kun naiset ovat saaneet suullisen suostumuksen, heitä opastetaan verkko-ohjelmien käytöstä ja online-unilokkien täyttämisestä. Tietosuojakysymykset käsitellään. Ennen interventiota, interventiota ja 6 kuukauden arviointikyselyitä, mukaan lukien unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), annetaan ennen interventiota (aika 1), intervention jälkeen 9 viikkoa ajan 1 jälkeen (aika 2) ja 6 kuukautta myöhemmin (aika 3). Kun interventiota edeltävät kyselylomakkeet ja unilokit on täytetty, osallistujille tiedotetaan heidän hoidostaan, joka valittiin sattumanvaraisesti kolmesta online-hoidosta: SHUTi -BWHS, SHUTi ja potilaskoulutus (PE) (kutsutaan myös unihygieniaksi tai unitiedotukseksi) ). Kehotyöryhmä käyttää verkkosivustoa, jossa keskustellaan tavoista parantaa käyttäytymistä ja ympäristöjä, jotka voivat vaikuttaa uneen. Tämä materiaali sisältyy myös kahteen muuhun hoitoon, mutta se esitetään eri tavalla. PE-sivustoa käyttävät osallistujat voivat kirjautua sisään niin usein kuin haluavat niin kauan kuin haluavat. SHUTi-BWHS:iin tai SHUTiin satunnaistetut osallistujat käyttävät verkkoohjelmaa, jossa on kuusi moduulia nimeltä Cores. Osallistujat kirjautuvat heille määrätyn hoito-ohjelman kuuteen moduuliin 8 viikon aikana. Ytimet valmistetaan yksi kerrallaan järjestyksessä. Jokaisen ytimen valmistumisen odotetaan kestävän 45–60 minuuttia. Jokainen ydin sisältää tietoa ja harjoituksia, jotka on suunniteltu auttamaan muuttamaan käyttäytymistä ja ajatuksia, jotka voivat edistää unihäiriöitä.
Yhdeksän viikkoa ensimmäisen interventiota edeltävän kyselyn täyttämisen jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään toinen unestaan ja terveydestään liittyvä kysely, joka sisältää ISI:n, sekä täyttämään 10 unipäiväkirjaa. Kuusi kuukautta myöhemmin osallistujia pyydetään uudelleen täyttämään kysely, joka sisältää ISI:n, ja sen jälkeen 10 unipäiväkirjaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Slone Epidemiology Center at Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Black Women's Health Study (BWHS) -tutkimukseen osallistuneet, joilla oli kliinisesti kohonneita unettomuuden oireita, ilmoittivat aiemmin BWHS-kyselylomakkeella.
- Pääsy tietokoneeseen tai tablettiin ja Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomus muuttaa määrätyn tai reseptivapaan unilääkkeen käyttötapaa
- 1 tai useampi hoitamaton unihäiriö
- Työskentely asennossa, jossa unirajoitukset voivat vaarantaa muita
- Aktiivinen vuorotyö
- Hoitamaton, nykyinen ja/tai vakava psykiatrinen tila
- Juo vähintään 14 alkoholijuomaa viikossa
- Epävakaa tai akuutti sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Potilaskoulutus (unihygienia)
Verkkopohjainen ohjelma, joka esittelee tapoja parantaa käyttäytymistä ja ympäristöjä, jotka voivat vaikuttaa uneen.
|
Potilaskoulutukseen määrätty nainen saa pääsyn verkkosivustolle, joka tarjoaa yksityiskohtaista tietoa tavoista ja ympäristöistä, jotka voivat auttaa tai haitata unta.
Sivuilla voi vierailla niin usein kuin haluaa.
Naista pyydetään kolmeen eri aikaan täyttämään kyselyitä unestaan ja terveydestään sekä unipäiväkirjat keräämään tietoa hänen päivittäisestä unirytmistään.
Aika 1 on juuri ennen ensimmäistä kirjautumista unitietosivustolle.
Aika 2 on noin 9 viikkoa myöhemmin ja aika 3 on kuusi kuukautta sen jälkeen.
Kyselyillä arvioidaan unitietoohjelman vaikutusta osallistujan uneen ja terveyteen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SHUTi (nuku terveenä Internetiä käyttämällä)
SHUTi on verkkopohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapiainstrumentti unettomuuteen (CBT-I)
|
SHUTiin määrätty nainen saa pääsyn online-ohjelmaan, joka sisältää 6 interaktiivista istuntoa, jotka on suunniteltu tarkistettavaksi noin 8 viikon aikana.
Verkkotunnit sisältävät videoita ja kirjallista materiaalia, jotka antavat tietoa uneen vaikuttavista tekijöistä, unirytmiin mahdollisesti vaikuttavista muutoksista ja näiden muutosten tekemisestä.
Jokainen istunto kestää noin 45-60 minuuttia.
Istunnon aikana ja niiden välillä osallistuja täyttää unipäiväkirjaa kerätäkseen tietoa päivittäisistä unirytmistä.
Naista pyydetään kolmeen eri aikaan täyttämään uniaan ja terveyteensä koskevat kyselylomakkeet sekä unipäiväkirjat.
Aika 1 on juuri ennen SHUTi-ohjelman ensimmäisen istunnon aloittamista.
Aika 2 on noin 9 viikkoa myöhemmin ja aika 3 on noin kuusi kuukautta sen jälkeen.
Kyselyillä arvioidaan verkko-ohjelman vaikutusta osallistujan uneen ja terveyteen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: modifioitu SHUTi (SHUTi modifioitu mustille naisille)
CBT-I-instrumentti, joka on räätälöity mustille naisille.
|
Nainen, joka on määrätty muokattuun SHUTiin (eli SHUTi-BWHS:ään), saa pääsyn online-ohjelmaan, joka sisältää 6 interaktiivista istuntoa, jotka on suunniteltu tarkistettavaksi noin 8 viikon aikana.
Verkkotunnit sisältävät videoita ja kirjallista materiaalia, jotka antavat tietoa uneen vaikuttavista tekijöistä, unirytmiin mahdollisesti vaikuttavista muutoksista ja näiden muutosten tekemisestä.
Jokainen istunto kestää noin 45-60 minuuttia.
Istunnon aikana ja niiden välillä osallistuja täyttää unipäiväkirjaa kerätäkseen tietoa päivittäisistä unirytmistä.
Naista pyydetään kolmeen eri aikaan täyttämään uniaan ja terveyteensä koskevat kyselylomakkeet sekä unipäiväkirjat.
Aika 1 on juuri ennen muokatun SHUTi-ohjelman ensimmäisen istunnon aloittamista.
Aika 2 on noin 9 viikkoa myöhemmin ja aika 3 on noin kuusi kuukautta sen jälkeen.
Kyselyillä arvioidaan verkko-ohjelman vaikutusta osallistujan uneen ja terveyteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden muutos unettomuuden vakavuusindeksin mukaan
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso), aika 3 (6 kuukautta ohjelman oletetun päättymisen jälkeen)
|
Univaikeuksien muutosta arvioidaan ISI-pistemäärän (Insomnia Severity Index) muutoksella.
ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia kuluneen kuukauden aikana.
Erityiset kohteet arvioivat unihäiriöiden vakavuutta, unen ylläpitoa ja varhaista aamuheräämistä; tyytymättömyys uneen; uniongelmien häiritseminen päiväsaikaan; muiden havaitseminen univaikeuksista; ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus.
Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = ei mitään; 4 = erittäin vakava), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-28.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampia univaikeuksia.
|
Aika 1 (perustaso), aika 3 (6 kuukautta ohjelman oletetun päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumisen alkamisviiveen muutos (SOL)
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso), aika 3 (6 kuukautta ohjelman oletetun päättymisen jälkeen)
|
SOL on nukahtamiseen kuluva aika minuutteina mitattuna.
|
Aika 1 (perustaso), aika 3 (6 kuukautta ohjelman oletetun päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos unen jälkeisessä heräämisessä (WASO)
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso), aika 3 (6 kuukautta ohjelman oletetun päättymisen jälkeen)
|
WASO mittaa valveillaoloaikaa nukahtamisen jälkeen minuuteissa mitattuna.
|
Aika 1 (perustaso), aika 3 (6 kuukautta ohjelman oletetun päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos kokonaisnukkumisajassa (TST)
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso), aika 3 (6 kuukautta ohjelman oletetun päättymisen jälkeen)
|
TST on sängyssä nukkumaan kulunut aika, mitattuna minuutteina ja muutettuna tunneiksi.
Kokonaisuniaika lasketaan vähentämällä SOL (Sleep Onset Latency, WASO (Wake After Sleep Onset) ja EMA (Early Morning Rise) sängyssä vietetystä kokonaisajasta (TIB).
|
Aika 1 (perustaso), aika 3 (6 kuukautta ohjelman oletetun päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos unitehokkuudessa (SE)
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso), aika 3 (6 kuukautta ohjelman oletetun päättymisen jälkeen)
|
Muutos unitehokkuudessa (SE).
SE on muutos sängyssä nukkumiseen käytetyn ajan prosenteissa.
SE lasketaan jakamalla unessa vietetty aika (minuutteina) sängyssä vietetyn ajan kokonaismäärällä (minuutteina) kertaa 100.
|
Aika 1 (perustaso), aika 3 (6 kuukautta ohjelman oletetun päättymisen jälkeen)
|
|
Kaikki 6 ydintä/moduulia on saatu valmiiksi
Aikaikkuna: Aika 3 (6 kuukautta ohjelman oletetun päättymisen jälkeen)
|
Niiden SHUTi- ja modifioitujen SHUTI-haarojen osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat kaikki kuusi ydintä/moduulia tutkimuksen aikana
|
Aika 3 (6 kuukautta ohjelman oletetun päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
- Päätutkija: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37156
- AD-2017C1-6314 (OTHER_GRANT: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .