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Reducción de las disparidades de salud para las mujeres negras en el tratamiento del insomnio

4 de abril de 2022 actualizado por: Boston University
Las mujeres negras corren un mayor riesgo de desarrollar insomnio que otras mujeres y el insomnio tiene profundas consecuencias adversas para la salud física y psicológica. Existe un programa de tratamiento para el insomnio proporcionado por Internet que ha demostrado ser eficaz en personas blancas, pero hay poca evidencia de la eficacia de este tratamiento entre mujeres negras. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo de eficacia comparativa de tres terapias en línea para el insomnio después de un período de seguimiento de 6 meses: una terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) llamada SHUTi (Dormir sano usando Internet), SHUTi modificado para mujeres negras (SHUTi-BWHS) y educación del paciente (PE) (tratamiento habitual). Este estudio tiene como objetivo proporcionar la evidencia que tanto se necesita para ayudar a las mujeres negras a tomar decisiones informadas con respecto al tratamiento del insomnio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las participantes elegibles del Estudio de salud de mujeres afroamericanas (BWHS) que completaron el Índice de gravedad del insomnio (ISI) en el cuestionario BWHS de 2015 con una puntuación compatible con el trastorno de insomnio serán seleccionadas al azar para recibir información que les informará sobre la oportunidad de participar en un programa gratuito. diseñado para abordar sus problemas de sueño. Luego serán dirigidos a un sitio web de estudio de insomnio que proporcionará información sobre el estudio e instrucciones sobre cómo completar un cuestionario de detección en línea para aquellos interesados ​​​​en participar. Se enviarán recordatorios a estas mujeres seleccionadas para alentar su participación.

Una vez que las mujeres interesadas envíen el cuestionario de selección, se llevará a cabo una evaluación interna para ver si las participantes potenciales son elegibles. A aquellos que se determine que no son elegibles se les enviará una carta de agradecimiento y se les informará que no fueron seleccionados para este ensayo. Aquellos que cumplan con los requisitos para el estudio serán dirigidos al formulario de consentimiento informado con una nota que indica que un miembro del equipo del estudio los llamará dentro de varios días a la hora que ellos indicaron que sería conveniente para ellos. El miembro del equipo del estudio luego llamará a cada sujeto elegible y revisará con él, por teléfono, cada sección del formulario de consentimiento. Se registrará un reconocimiento verbal de consentimiento o no consentimiento en la base de datos del estudio.

Una vez que las mujeres hayan dado su consentimiento verbal, se les instruirá sobre el uso de los programas web y sobre cómo completar los registros de sueño en línea. Se abordarán las preocupaciones de privacidad. Se administrarán cuestionarios de evaluación antes de la intervención, después de la intervención y a los 6 meses, incluido el Índice de gravedad del insomnio (ISI), antes de la intervención (Tiempo 1), después de la intervención 9 semanas después del Tiempo 1 (Tiempo 2) y 6 meses más tarde (Tiempo 3). Después de completar los cuestionarios previos a la intervención y los registros de sueño, se informará a los participantes sobre su tratamiento, que se seleccionó al azar de los tres tratamientos en línea: SHUTi -BWHS, SHUTi y educación del paciente (PE) (también llamada higiene del sueño o información sobre el sueño). ). El grupo de educación física utilizará un sitio web que analiza formas de mejorar los comportamientos y los entornos que pueden afectar el sueño. Este material también está incluido en los otros 2 tratamientos pero se presenta de forma diferente. Los participantes que utilicen el sitio web de PE pueden iniciar sesión con la frecuencia que deseen durante el tiempo que deseen. Los participantes asignados aleatoriamente a SHUTi-BWHS o SHUTi usarán un programa web que tiene seis módulos llamados Cores. Los participantes iniciarán sesión en los seis módulos de su programa de tratamiento asignado durante un período de 8 semanas. Los núcleos se completan uno a la vez en orden. Se espera que cada núcleo tarde entre 45 y 60 minutos en completarse. Cada Core contiene información y ejercicios diseñados para ayudar a cambiar comportamientos y pensamientos que pueden contribuir a los problemas del sueño.

Nueve semanas después de completar el cuestionario previo a la intervención inicial, se les pedirá a todos los participantes que completen otro cuestionario sobre su sueño y salud, que incluye el ISI, y también que completen 10 diarios de sueño. Seis meses después, se les pedirá nuevamente a los participantes que completen un cuestionario que incluye el ISI, seguido de la finalización de 10 diarios de sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes en el Estudio de Salud de Mujeres Negras (BWHS) con síntomas clínicamente elevados de insomnio informados previamente en un cuestionario BWHS.
  2. Acceso a una computadora o tableta y acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

  1. Intención de cambiar el patrón de uso de somníferos recetados o de venta libre
  2. 1 o más trastornos del sueño no tratados
  3. Empleado en un puesto donde la restricción del sueño puede poner en peligro a otros
  4. Empleo de trabajo por turnos activos
  5. Condición psiquiátrica no tratada, actual y/o grave
  6. Consumir 14 o más bebidas alcohólicas/semana
  7. Condición médica inestable o aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Educación del paciente (higiene del sueño)
Un programa basado en la web que presenta formas de mejorar los comportamientos y entornos que pueden afectar el sueño.
Una mujer asignada a la educación del paciente recibe acceso a un sitio web que brinda información detallada sobre hábitos y entornos que pueden ayudar o dificultar el sueño. El sitio puede ser visitado tantas veces como se desee. En 3 momentos diferentes, se le pide a la mujer que complete cuestionarios sobre su sueño y salud, así como diarios de sueño para recopilar información sobre su patrón de sueño diario. El tiempo 1 es justo antes de iniciar sesión por primera vez en el sitio web de información sobre el sueño. El Tiempo 2 es unas 9 semanas después y el Tiempo 3 es seis meses después. Los cuestionarios se utilizarán para evaluar el efecto del programa de información sobre el sueño en el sueño y la salud de los participantes.
Otros nombres:
  • higiene del sueño
COMPARADOR_ACTIVO: SHUTi (Dormir sano usando Internet)
SHUTi es un instrumento de terapia cognitivo-conductual basado en la web para el insomnio (CBT-I)
Una mujer asignada a SHUTi recibe acceso a un programa en línea que incluye 6 sesiones interactivas que están diseñadas para ser revisadas durante un período de aproximadamente 8 semanas. Las sesiones en línea incluyen videos y material escrito que brindan información sobre los factores que afectan el sueño, los cambios que podrían ayudar a los patrones de sueño y cómo realizar esos cambios. Cada sesión tarda entre 45 y 60 minutos en completarse. Durante y entre sesiones, el participante completa diarios de sueño para recopilar información sobre los patrones de sueño diarios. En 3 momentos diferentes, se le pide a la mujer que complete cuestionarios sobre su sueño y salud, así como diarios de sueño. El tiempo 1 es justo antes de iniciar la primera sesión del programa SHUTi. El tiempo 2 es aproximadamente 9 semanas después y el tiempo 3 es aproximadamente seis meses después. Los cuestionarios se utilizarán para evaluar el efecto del programa en línea sobre el sueño y la salud de los participantes.
Otros nombres:
  • terapia cognitivo-conductual basada en la web para el insomnio (CBT-I)
COMPARADOR_ACTIVO: SHUTi modificado (SHUTi modificado para mujeres negras)
El instrumento CBT-I diseñado para mujeres negras.
Una mujer asignada a SHUTi modificado (es decir, a SHUTi-BWHS) recibe acceso a un programa en línea que incluye 6 sesiones interactivas que están diseñadas para ser revisadas durante un período de aproximadamente 8 semanas. Las sesiones en línea incluyen videos y material escrito que brindan información sobre los factores que afectan el sueño, los cambios que podrían ayudar a los patrones de sueño y cómo realizar esos cambios. Cada sesión tarda entre 45 y 60 minutos en completarse. Durante y entre sesiones, el participante completa diarios de sueño para recopilar información sobre los patrones de sueño diarios. En 3 momentos diferentes, se le pide a la mujer que complete cuestionarios sobre su sueño y salud, así como diarios de sueño. El tiempo 1 es justo antes de iniciar la primera sesión del programa SHUTi modificado. El tiempo 2 es aproximadamente 9 semanas después y el tiempo 3 es aproximadamente seis meses después. Los cuestionarios se utilizarán para evaluar el efecto del programa en línea sobre el sueño y la salud de los participantes.
Otros nombres:
  • TCC-I basada en la web diseñada para mujeres negras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las dificultades del sueño evaluadas por el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
Un cambio en las dificultades para dormir se evaluará mediante el cambio en la puntuación ISI (Índice de gravedad del insomnio). El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en el último mes. Los ítems específicos evalúan la gravedad de las dificultades con el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y el despertar temprano en la mañana; insatisfacción del sueño; interferencia de los problemas del sueño con el funcionamiento diurno; perceptibilidad de las dificultades para dormir por parte de otros; y la angustia causada por las dificultades para dormir. Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos (0 = ninguno; 4 = muy grave) para calificar cada elemento, con puntajes totales que van de 0 a 28. Una puntuación total más alta indica dificultades para dormir más graves.
Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
SOL es la cantidad de tiempo que se tarda en conciliar el sueño medido en minutos.
Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
Cambio en Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
WASO mide el tiempo despierto después de quedarse dormido medido en minutos.
Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
Cambio en el tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
TST es la cantidad de tiempo que se pasa dormido en la cama, medido en minutos y luego convertido a horas. El tiempo total de sueño se calcula restando SOL (Latencia de inicio del sueño, WASO (Despertar después del inicio del sueño) y EMA (Levantarse temprano en la mañana) del tiempo total en la cama (TIB).
Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
Cambio en la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
Cambio en la eficiencia del sueño (SE). SE es el cambio en el porcentaje de tiempo que se pasa dormido en la cama. SE se calcula dividiendo la cantidad de tiempo dormido (en minutos) por la cantidad total de tiempo en la cama (en minutos) por 100.
Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
Finalización de los 6 núcleos/módulos
Periodo de tiempo: Tiempo 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
El porcentaje de participantes en los brazos SHUTi y SHUTI modificado que completaron los seis núcleos/módulos durante el estudio
Tiempo 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
  • Investigador principal: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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