- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03613519
Reducción de las disparidades de salud para las mujeres negras en el tratamiento del insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las participantes elegibles del Estudio de salud de mujeres afroamericanas (BWHS) que completaron el Índice de gravedad del insomnio (ISI) en el cuestionario BWHS de 2015 con una puntuación compatible con el trastorno de insomnio serán seleccionadas al azar para recibir información que les informará sobre la oportunidad de participar en un programa gratuito. diseñado para abordar sus problemas de sueño. Luego serán dirigidos a un sitio web de estudio de insomnio que proporcionará información sobre el estudio e instrucciones sobre cómo completar un cuestionario de detección en línea para aquellos interesados en participar. Se enviarán recordatorios a estas mujeres seleccionadas para alentar su participación.
Una vez que las mujeres interesadas envíen el cuestionario de selección, se llevará a cabo una evaluación interna para ver si las participantes potenciales son elegibles. A aquellos que se determine que no son elegibles se les enviará una carta de agradecimiento y se les informará que no fueron seleccionados para este ensayo. Aquellos que cumplan con los requisitos para el estudio serán dirigidos al formulario de consentimiento informado con una nota que indica que un miembro del equipo del estudio los llamará dentro de varios días a la hora que ellos indicaron que sería conveniente para ellos. El miembro del equipo del estudio luego llamará a cada sujeto elegible y revisará con él, por teléfono, cada sección del formulario de consentimiento. Se registrará un reconocimiento verbal de consentimiento o no consentimiento en la base de datos del estudio.
Una vez que las mujeres hayan dado su consentimiento verbal, se les instruirá sobre el uso de los programas web y sobre cómo completar los registros de sueño en línea. Se abordarán las preocupaciones de privacidad. Se administrarán cuestionarios de evaluación antes de la intervención, después de la intervención y a los 6 meses, incluido el Índice de gravedad del insomnio (ISI), antes de la intervención (Tiempo 1), después de la intervención 9 semanas después del Tiempo 1 (Tiempo 2) y 6 meses más tarde (Tiempo 3). Después de completar los cuestionarios previos a la intervención y los registros de sueño, se informará a los participantes sobre su tratamiento, que se seleccionó al azar de los tres tratamientos en línea: SHUTi -BWHS, SHUTi y educación del paciente (PE) (también llamada higiene del sueño o información sobre el sueño). ). El grupo de educación física utilizará un sitio web que analiza formas de mejorar los comportamientos y los entornos que pueden afectar el sueño. Este material también está incluido en los otros 2 tratamientos pero se presenta de forma diferente. Los participantes que utilicen el sitio web de PE pueden iniciar sesión con la frecuencia que deseen durante el tiempo que deseen. Los participantes asignados aleatoriamente a SHUTi-BWHS o SHUTi usarán un programa web que tiene seis módulos llamados Cores. Los participantes iniciarán sesión en los seis módulos de su programa de tratamiento asignado durante un período de 8 semanas. Los núcleos se completan uno a la vez en orden. Se espera que cada núcleo tarde entre 45 y 60 minutos en completarse. Cada Core contiene información y ejercicios diseñados para ayudar a cambiar comportamientos y pensamientos que pueden contribuir a los problemas del sueño.
Nueve semanas después de completar el cuestionario previo a la intervención inicial, se les pedirá a todos los participantes que completen otro cuestionario sobre su sueño y salud, que incluye el ISI, y también que completen 10 diarios de sueño. Seis meses después, se les pedirá nuevamente a los participantes que completen un cuestionario que incluye el ISI, seguido de la finalización de 10 diarios de sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Slone Epidemiology Center at Boston University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes en el Estudio de Salud de Mujeres Negras (BWHS) con síntomas clínicamente elevados de insomnio informados previamente en un cuestionario BWHS.
- Acceso a una computadora o tableta y acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Intención de cambiar el patrón de uso de somníferos recetados o de venta libre
- 1 o más trastornos del sueño no tratados
- Empleado en un puesto donde la restricción del sueño puede poner en peligro a otros
- Empleo de trabajo por turnos activos
- Condición psiquiátrica no tratada, actual y/o grave
- Consumir 14 o más bebidas alcohólicas/semana
- Condición médica inestable o aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Educación del paciente (higiene del sueño)
Un programa basado en la web que presenta formas de mejorar los comportamientos y entornos que pueden afectar el sueño.
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Una mujer asignada a la educación del paciente recibe acceso a un sitio web que brinda información detallada sobre hábitos y entornos que pueden ayudar o dificultar el sueño.
El sitio puede ser visitado tantas veces como se desee.
En 3 momentos diferentes, se le pide a la mujer que complete cuestionarios sobre su sueño y salud, así como diarios de sueño para recopilar información sobre su patrón de sueño diario.
El tiempo 1 es justo antes de iniciar sesión por primera vez en el sitio web de información sobre el sueño.
El Tiempo 2 es unas 9 semanas después y el Tiempo 3 es seis meses después.
Los cuestionarios se utilizarán para evaluar el efecto del programa de información sobre el sueño en el sueño y la salud de los participantes.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: SHUTi (Dormir sano usando Internet)
SHUTi es un instrumento de terapia cognitivo-conductual basado en la web para el insomnio (CBT-I)
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Una mujer asignada a SHUTi recibe acceso a un programa en línea que incluye 6 sesiones interactivas que están diseñadas para ser revisadas durante un período de aproximadamente 8 semanas.
Las sesiones en línea incluyen videos y material escrito que brindan información sobre los factores que afectan el sueño, los cambios que podrían ayudar a los patrones de sueño y cómo realizar esos cambios.
Cada sesión tarda entre 45 y 60 minutos en completarse.
Durante y entre sesiones, el participante completa diarios de sueño para recopilar información sobre los patrones de sueño diarios.
En 3 momentos diferentes, se le pide a la mujer que complete cuestionarios sobre su sueño y salud, así como diarios de sueño.
El tiempo 1 es justo antes de iniciar la primera sesión del programa SHUTi.
El tiempo 2 es aproximadamente 9 semanas después y el tiempo 3 es aproximadamente seis meses después.
Los cuestionarios se utilizarán para evaluar el efecto del programa en línea sobre el sueño y la salud de los participantes.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: SHUTi modificado (SHUTi modificado para mujeres negras)
El instrumento CBT-I diseñado para mujeres negras.
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Una mujer asignada a SHUTi modificado (es decir, a SHUTi-BWHS) recibe acceso a un programa en línea que incluye 6 sesiones interactivas que están diseñadas para ser revisadas durante un período de aproximadamente 8 semanas.
Las sesiones en línea incluyen videos y material escrito que brindan información sobre los factores que afectan el sueño, los cambios que podrían ayudar a los patrones de sueño y cómo realizar esos cambios.
Cada sesión tarda entre 45 y 60 minutos en completarse.
Durante y entre sesiones, el participante completa diarios de sueño para recopilar información sobre los patrones de sueño diarios.
En 3 momentos diferentes, se le pide a la mujer que complete cuestionarios sobre su sueño y salud, así como diarios de sueño.
El tiempo 1 es justo antes de iniciar la primera sesión del programa SHUTi modificado.
El tiempo 2 es aproximadamente 9 semanas después y el tiempo 3 es aproximadamente seis meses después.
Los cuestionarios se utilizarán para evaluar el efecto del programa en línea sobre el sueño y la salud de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las dificultades del sueño evaluadas por el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
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Un cambio en las dificultades para dormir se evaluará mediante el cambio en la puntuación ISI (Índice de gravedad del insomnio).
El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en el último mes.
Los ítems específicos evalúan la gravedad de las dificultades con el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y el despertar temprano en la mañana; insatisfacción del sueño; interferencia de los problemas del sueño con el funcionamiento diurno; perceptibilidad de las dificultades para dormir por parte de otros; y la angustia causada por las dificultades para dormir.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos (0 = ninguno; 4 = muy grave) para calificar cada elemento, con puntajes totales que van de 0 a 28.
Una puntuación total más alta indica dificultades para dormir más graves.
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Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
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SOL es la cantidad de tiempo que se tarda en conciliar el sueño medido en minutos.
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Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
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Cambio en Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
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WASO mide el tiempo despierto después de quedarse dormido medido en minutos.
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Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
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TST es la cantidad de tiempo que se pasa dormido en la cama, medido en minutos y luego convertido a horas.
El tiempo total de sueño se calcula restando SOL (Latencia de inicio del sueño, WASO (Despertar después del inicio del sueño) y EMA (Levantarse temprano en la mañana) del tiempo total en la cama (TIB).
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Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE).
SE es el cambio en el porcentaje de tiempo que se pasa dormido en la cama.
SE se calcula dividiendo la cantidad de tiempo dormido (en minutos) por la cantidad total de tiempo en la cama (en minutos) por 100.
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Momento 1 (línea de base), Momento 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
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Finalización de los 6 núcleos/módulos
Periodo de tiempo: Tiempo 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
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El porcentaje de participantes en los brazos SHUTi y SHUTI modificado que completaron los seis núcleos/módulos durante el estudio
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Tiempo 3 (6 meses después de la finalización prevista del programa)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
- Investigador principal: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-37156
- AD-2017C1-6314 (OTHER_GRANT: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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