- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03613519
Redusere helseforskjeller for svarte kvinner i behandling av søvnløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte Black Women's Health Study (BWHS)-deltakere som fullførte Insomnia Severity Index (ISI) på 2015 BWHS-spørreskjemaet med en poengsum som er forenlig med insomnia disorder, vil bli tilfeldig valgt for å motta informasjon som vil informere dem om muligheten til å delta i et gratis program designet for å løse søvnproblemer. De vil deretter bli sendt til et Insomnia Study-nettsted som vil gi informasjon om studien og instruksjoner om hvordan de fyller ut et online screening-spørreskjema for de som er interessert i å delta. Påminnelser vil bli sendt til disse utvalgte kvinnene for å oppmuntre til deltakelse.
Når interesserte kvinner har sendt inn screeningspørreskjemaet, vil det bli gjennomført en intern vurdering for å se om potensielle deltakere er kvalifisert. De som er fastslått å ikke være kvalifisert vil bli sendt et takkebrev og informert om at de ikke ble valgt ut for denne prøveperioden. De som oppfyller kvalifikasjonene for studien vil bli henvist til skjemaet for informert samtykke med en merknad som indikerer at et medlem av studieteamet vil ringe dem innen flere dager på et tidspunkt de antydet ville være praktisk for dem. Studieteammedlemmet vil deretter ringe hvert kvalifiserte emne og gjennomgå med henne, over telefon, hver del av samtykkeskjemaet. En muntlig bekreftelse av samtykke, eller ikke-samtykke, vil bli registrert i studiedatabasen.
Når kvinner har fått muntlig samtykke, vil de bli instruert om bruk av nettprogrammene og fullføring av online søvnlogger. Personvernhensyn vil bli behandlet. Pre-intervensjon, post-intervensjon og 6-måneders vurderingsspørreskjemaer, inkludert Insomnia Severity Index (ISI) vil bli administrert før intervensjon (tid 1), etter intervensjon 9 uker etter tid 1 (tid 2) og 6 måneder senere (Tid 3). Etter at spørreskjemaene og søvnloggene før intervensjon er fullført, vil deltakerne bli informert om behandlingen deres som ble valgt tilfeldig fra de tre nettbehandlingene: SHUTi -BWHS, SHUTi og pasientopplæring (PE) (også kalt søvnhygiene eller søvninformasjon ). PE-gruppen vil bruke en nettside som diskuterer måter å forbedre atferd og miljøer som kan påvirke søvn. Dette materialet er også inkludert i de andre 2 behandlingene, men presenteres på en annen måte. Deltakere som bruker PE-nettstedet kan logge på så ofte de vil så lenge de vil. Deltakere randomisert til SHUTi-BWHS eller SHUTi vil bruke et nettprogram som har seks moduler kalt Cores. Deltakerne vil logge på de seks modulene i det tildelte behandlingsprogrammet over en 8-ukers periode. Kjerner fullføres en om gangen i rekkefølge. Hver kjerne forventes å ta 45 til 60 minutter å fullføre. Hver kjerne inneholder informasjon og øvelser designet for å hjelpe til med å endre atferd og tanker som kan bidra til søvnproblemer.
Ni uker etter å ha fullført det første spørreskjemaet før intervensjon, vil alle deltakerne bli bedt om å fylle ut et nytt spørreskjema om søvn og helse, som inkluderer ISI, og også å fylle ut 10 søvndagbøker. Seks måneder senere vil deltakerne igjen bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som inkluderer ISI, etterfulgt av fullføring av 10 søvndagbøker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Slone Epidemiology Center at Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i Black Women's Health Study (BWHS) med klinisk forhøyede symptomer på søvnløshet rapporterte tidligere på et BWHS-spørreskjema.
- Tilgang til datamaskin eller nettbrett og internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Intensjon om å endre bruksmønster for reseptbelagte eller reseptfrie sovemidler
- 1 eller flere ubehandlede søvnforstyrrelser
- Ansatt i en stilling der søvnrestriksjoner kan sette andre i fare
- Aktiv skiftarbeid
- Ubehandlet, nåværende og/eller alvorlig psykiatrisk tilstand
- Drikk 14 eller flere alkoholholdige drikker/uke
- Ustabil eller akutt medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pasientopplæring (søvnhygiene)
Et nettbasert program som presenterer måter å forbedre atferd og miljøer som kan påvirke søvn.
|
En kvinne tildelt pasientopplæring får tilgang til et nettsted som gir detaljert informasjon om vaner og miljøer som kan hjelpe eller hindre søvn.
Siden kan besøkes så ofte du ønsker.
Ved 3 ulike tidspunkt blir kvinnen bedt om å fylle ut spørreskjemaer om søvn og helse, samt søvndagbøker for å samle informasjon om sitt daglige søvnmønster.
Tid 1 er like før første pålogging på nettstedet for søvninformasjon.
Tid 2 er omtrent 9 uker senere og Tid 3 er seks måneder etter det.
Spørreskjemaene vil bli brukt til å vurdere effekten av søvninformasjonsprogrammet på deltakerens søvn og helse.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SHUTi (Sov sunt ved å bruke Internett)
SHUTi er nettbasert kognitiv atferdsterapiinstrument for søvnløshet (CBT-I)
|
En kvinne som er tildelt SHUTi får tilgang til et nettbasert program som inkluderer 6 interaktive økter som er designet for å bli vurdert over en periode på ca. 8 uker.
Nettsesjonene inkluderer videoer og skriftlig materiale som gir informasjon om faktorer som påvirker søvn, endringer som kan hjelpe søvnmønsteret, og hvordan du gjør disse endringene.
Hver økt tar omtrent 45 til 60 minutter å fullføre.
Under og mellom øktene fyller deltakeren ut søvndagbøker for å samle informasjon om daglig søvnmønster.
Ved 3 ulike tidspunkt blir kvinnen bedt om å fylle ut spørreskjemaer om søvn og helse samt søvndagbøker.
Tid 1 er rett før start av den første økten av SHuti-programmet.
Tid 2 er omtrent 9 uker senere og Tid 3 er omtrent seks måneder etter det.
Spørreskjemaene vil bli brukt til å vurdere effekten av nettprogrammet på deltakerens søvn og helse.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: modifisert SHUTi (SHUTi modifisert for svarte kvinner)
CBT-I-instrumentet skreddersydd for svarte kvinner.
|
En kvinne som er tildelt modifisert SHUTi (dvs. til SHUTi-BWHS) får tilgang til et nettbasert program som inkluderer 6 interaktive økter som er designet for å bli vurdert over en periode på omtrent 8 uker.
Nettsesjonene inkluderer videoer og skriftlig materiale som gir informasjon om faktorer som påvirker søvn, endringer som kan hjelpe søvnmønsteret, og hvordan du gjør disse endringene.
Hver økt tar omtrent 45 til 60 minutter å fullføre.
Under og mellom øktene fyller deltakeren ut søvndagbøker for å samle informasjon om daglig søvnmønster.
Ved 3 ulike tidspunkt blir kvinnen bedt om å fylle ut spørreskjemaer om søvn og helse samt søvndagbøker.
Tid 1 er rett før start av den første økten i det modifiserte SHUTi-programmet.
Tid 2 er omtrent 9 uker senere og Tid 3 er omtrent seks måneder etter det.
Spørreskjemaene vil bli brukt til å vurdere effekten av nettprogrammet på deltakerens søvn og helse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnvansker vurdert av Insomnia Severity Index
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 3 (6 måneder etter forventet fullføring av programmet)
|
En endring i søvnvansker vil bli vurdert av endringen i ISI-skåren (Insomnia Severity Index).
ISI er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet den siste måneden.
De spesifikke elementene evaluerer alvorlighetsgraden av vansker med innsettende søvn, vedlikehold av søvn og tidlig morgenoppvåkning; søvnmisnøye; forstyrrelse av søvnproblemer med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnvansker av andre; og plager forårsaket av søvnvansker.
En 5-punkts Likert-skala (0 = ingen; 4 = veldig alvorlig) brukes til å rangere hvert element, med totalskåre fra 0 til 28.
En høyere totalscore indikerer mer alvorlige søvnvansker.
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 3 (6 måneder etter forventet fullføring av programmet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 3 (6 måneder etter forventet fullføring av programmet)
|
SOL er hvor lang tid det tar å sovne målt i minutter.
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 3 (6 måneder etter forventet fullføring av programmet)
|
|
Endring i våkne etter innsett av søvn (WASO)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 3 (6 måneder etter forventet fullføring av programmet)
|
WASO måler våkentiden etter å ha sovnet målt i minutter.
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 3 (6 måneder etter forventet fullføring av programmet)
|
|
Endring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 3 (6 måneder etter forventet fullføring av programmet)
|
TST er mengden av tiden man sover i sengen, målt i minutter og deretter omregnet til timer.
Total søvntid beregnes ved å trekke SOL (Sleep Onset Latency, WASO (Wake After Sleep Onset) og EMA (Early Morning Arise) fra total tid i sengen (TIB).
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 3 (6 måneder etter forventet fullføring av programmet)
|
|
Endring i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 3 (6 måneder etter forventet fullføring av programmet)
|
Endring i søvneffektivitet (SE).
SE er endringen i prosentandelen av tiden man sover mens man er i seng.
SE beregnes ved å dele mengden av søvntiden (i minutter) med den totale tiden i sengen (i minutter) ganger 100.
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 3 (6 måneder etter forventet fullføring av programmet)
|
|
Fullføring av alle 6 kjerner/moduler
Tidsramme: Tid 3 (6 måneder etter forventet fullføring av programmet)
|
Prosentandelen av deltakere i SHUTI og modifiserte SHUTI-armer som fullførte alle seks kjerner/moduler i løpet av studien
|
Tid 3 (6 måneder etter forventet fullføring av programmet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
- Hovedetterforsker: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-37156
- AD-2017C1-6314 (OTHER_GRANT: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .